药品注册申请类型与批准证明文件管理
药品批准文号是指国家批准的该药品的生产文号，是药品生产合法性的主要标志。它与《进口药品注册证》和《医药产品注册证》同为CFDA统一核发的药品批准证明文件。
（一）药品注册申请的基本类型
药品注册申请主要有新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
1.新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的、增加新适应证的药品的注册按照新药申请的程序申报。
2.仿制药申请 仿制药申请是指生产CFDA已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。生物制品按照新药申请的程序申报。
3.进口药品申请 进口药品申请是指境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。申请进口的药品须获得境外上市许可。未获上市许可的，经CFDA确认药品安全、有效、临床需要的，可批准进口。
4.补充申请 补充申请是指新药申请、仿制药申请或进口药品申请批准后，改变增加或取消原批准事项或内容的注册申请（变更）。审批中的药品注册申请、已批准的临床研究申请需变更的，及新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。
5.药品再注册 药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。
（二）药品批准文号的管理
1.新药申请中药品批准文号的管理 新药通过审批后，由CFDA发给《新药证书》，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。
改变剂型但不改变给药途径以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给药品批准文号，不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采取新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径以及增加新适应证的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
2.仿制药申请中药品批准文号的管理 仿制药通过审批后，由CFDA发给药品批准文号。
3.进口药品分包装中药品批准文号的管理
（1）CFDA对申请资料进行审查，认为符合规定的，予以批准，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号。
（2）进口分包装药品的说明书和包装标签必须与进口药品的说明书和包装标签一致，并且应当同时标注分包装的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
（3）提供药品的境外制药厂商应对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，CFDA可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）。
4.药品补充申请中药品批准文号、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）的管理
（1）CFDA对药品补充申请进行的审查，发给《药品补充申请批件》。
（2）换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由CFDA予以注销。增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
（3）药品补充申请药品批准文号、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）的有效期与原药品批准文号、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）相同，有效期满应当一并申请再注册。
5.药品再注册中药品批准文号、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）的管理
（1）CFDA核发的药品批准文号、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
（2）不符合药品再注册规定的，CFDA发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）。
6.具有下列情形之一的，由CFDA注销药品批准文号，并予以公布
（1）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的。
（2）按照《药品注册管理办法》第一百二十六条的规定不予再注册的。
（3）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的。
（4）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的。
（5）依法做出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的。
（6）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
7.其他 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由CFDA另行制定。
（三）《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）的管理
CFDA对境外申请注册药品的申报资料进行审查，认为符合规定的发给《进口药品注册证》；中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，认为符合要求的，发给《医药产品注册证》。
境外生产的药品申请境内分包装，应是已经取得《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）；同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）的有效期；申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）的有效期届满1年前提出。
（四）药品批准文号、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）管理的其他事项
（1）对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年提出注册申请。CFDA按照《药品注册管理办法》予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号或《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）。
（2）单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》），否则，必须经CFDA批准，该原料药必须通过合法的途径获得。
（五）药品批准文号及《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）证号的格式
药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
案例分析
某医疗机构使用未经注册的医疗器械案
2008年3月12日,淮北市食品药品监督管理局执法人员对辖区内某医院进行日常监督检查时发现:该院使用的肝素帽，标示生产单位为B.Braun Melsungen AG（中文名称为德国贝朗梅尔松根股份有限公司），从该院提供的医疗器械产品注册证可以看出该产品注册证号：国食药监械（进）字2006第3660266号，但该产品外包装无中文标识，执法人员对其合法性产生怀疑,当事人也无合理解释，执法人员遂依法对上述医疗器械进行查封扣押。
（资料来源：淮北市食品药品监督管理局 2009年）
同学们，请分析：执法人员将医疗器械进行查封扣押的法律依据是什么？