药品上市后再评价的概念及意义

1. 药品上市后再评价的概念 药品上市后再评价是指根据药学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已正式批准上市的药品在社会人群中的疗效（有效性）、不良反应（安全性）、用药方案、稳定性及经济学等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学的评议和估计，以最大限度地发挥药物防病治病作用。

2. 药品上市后再评价的意义 药物的临床前研究和临床试验均具有局限性，临床应用中也有着诸多复杂因素，所以对药品上市前潜在的、没有被发现的不良反应、特殊人群的用药评价和药品远期疗效的评价，都必须通过药品上市后再评价来完成。同时，加大药品上市后的监管力度，对于保障人民用药安全有效、维护公众健康，指导和促进临床合理安全用药，加强和提高我国药品监督管理水平均具有重要意义。