药品上市后再评价

药品上市后，其有效性和安全性仍然存在一定的风险，各种新的不良反应和严重不良反应随时可能发生，为了保障人民用药的安全，更全面地评价药品的有效性和安全性，以及及时监控药品使用过程中出现的意外或突发状况，必须对上市药品进行再评价。近年来，一些药害事件的不断发生也引起了人们对药品安全问题的密切关注，世界各国纷纷建立上市后药品监测管理制度和组织机构，逐步加大了药品上市后管理和评价的力度。

我国《药品管理法》第三十三条规定，国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。第四十二条规定，国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。《药品管理法实施条例》第四十一条规定，国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。尽管我国目前还没有出台专门的药品再评价制度，但是药品上市后再评价的必要性和重要性已毋庸置疑。