《中药品种保护条例》适用的范围及管理部门

（一）适用范围

（1）适用于在我国境内生产制造的中药品种，包括中成药，天然药物的提取物及制剂和中药人工制品，但申请专利的中药品种除外。

（2）必须是国家药品标准收载的品种。

（3）已批准的新药，且符合《条例》规定的，可在新药保护期限届满前6个月，依照本《条例》的规定申请保护。

（二）监督管理部门

国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医管理部门协同管理。国家食品药品监督管理部门已组建了国家中药品种保护审评委员会，聘请中医药方面医疗、科研、检验以及经营、管理的专家担任委员会委员，负责中药保护品种的专业技术审查和咨询工作。委员会下设办公室，在国家食品药品监督管理总局领导下负责日常管理和协调工作。