中药保护品种的保护措施
（1）对一级保护品种的保护措施：
1）该品种的处方组成、工艺制法，在保护期内，由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的食品药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。
2）向国外转让一级中药保护品种的处方组成、工艺制法，应按国家有关保密的规定办理。
3）因特殊情况须延长保护期的，由生产企业在原保护期满前6个月，依照上述程序重新申报。由国家食品药品监督管理部门管理延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
（2）对二级保护品种的保护措施：二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业依照上述程序申报。
（3）被批准保护的中药品种，在保护期内仅限于由已获得《中药保护品种证书》的企业生产。但对临床用药紧缺的中药保护品种，经国家食品药品监督管理部门批准方可仿制。
（4）对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业，应当自公告发布之日起6个月内，向国家食品药品监督管理部门申报，并按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验。达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》；未达到国家药品标准的，国家药品监督管理部门依照药品管理的法律、法规的规定，撤销该中药品的批准文号。
（5）生产中药保护的企业及有关主管部门应重视生产条件的改进，不断提高产品的质量。
（6）中药保护品种在保护期内，向国外申请注册，必须经过国家食品药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。
（7）罚则：
1）违反本《条例》的规定，将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其责任人员，由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的，移交司法机关，依法追究刑事责任。
2）对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门以生产假药论处。伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售者，由县级以上食品药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所得，并可处以有关药品正品价格3倍以下罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
目标检测
一、A型题（最佳选择题，每道题的备选项中只有一个最佳答案）
1.依照《药品管理法》药品批准文号管理的规定，正式生产中药的批准文号格式为（ ）
A.国药准字Z××××××××
B.国药准字H××××××××
C.国药准字S××××××××
D.国药准字J××××××××
2.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（ ）
A.中药饮片、民族药、中成药
B.中药材、中药饮片、中成药
C.中药材、中药饮片、中成药、民族药
D.中药材、中药饮片、民族药
3.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（ ）
A.生产假、劣药品论处
B.生产假药论处
C.无证生产药品论处
D.生产劣药论处
4.国家对野生药材资源实行（ ）
A.限量采猎的原则
B.人工种养代替采猎的原则
C.保护和采猎相结合的原则
D.严禁采猎的原则
5.GAP的核心是规范中药材生产过程以（ ）
A.保证药材安全、有效
B.保证药材的质量和疗效
C.保证药材的质量稳定、可控
D.保证药材质量可控
6.中药二级保护品种的保护期限是（ ）
A.5年
B.3年
C.10年
D.7 年
7.一般购买毒性药材时，按规定一次购用量为不超过（ ）极量。
A.二日
B.三日
C.四日
D.五日
8.根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是（ ）
A.对特定疾病有特殊疗效的
B.对特定疾病有显著疗效的
C.对特定疾病有一定疗效的
D.从国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂
9.城乡集贸市场可以出售的药品是（ ）
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.化学药
10.药品经营企业必须标明产地，方可销售的是（ ）
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.化学药
11.黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于（ ）
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.化学药
12.国家一级保护野生药材物种是指（ ）
A.濒临灭绝状态的稀有植物物种
B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
D.资源严重减少的主要常用野生药材物种
13.依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入（ ）
A.国家基本医疗保险用药目录品种
B.国家药品标准的品种
C.《国家基本药物目录》品种
D.国家第一批非处方药目录品种
14.GAP适用于（ ）
A.中药材生产企业生产中药材（含植物、动物）的全过程
B.植物类中药材生产的全过程
C.动物类中药材生产的全过程
D.中药材生产企业生产中药材（含植物、动物）的关键工序
15.生产中药饮片的企业必须（ ）
A.持有《饮片生产许可证》《药品GMP证书》
B.持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》
C.持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》
D.必须严格执行国家药品标准
二、B型题（配伍项选择题，备选项可重复选用，也可不选用，每道题只有一个最佳答案）
［1~4］
A.羚羊角
B.石斛
C.蛤蚧
D.斑蝥 E.党参
1.属于资源严重减少的野生药材是（ ）
2.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（ ）
3.属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是（ ）
4.属于自然淘汰的、国家规定不得出口的药材是（ ）
［5~8］
A.一级保护的野生药材物种
B.二级保护的野生药材物种
C.三级保护的野生药材物种
D.中药一级保护品种
E.中药二级保护品种
5.禁止采猎的是（ ）
6.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是指（ ）
7.资源严重减少的主要常用野生药材物种是指（ ）
8.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是指（ ）
三、X型题（多项选择题，每道题备选项中至少有两个正确答案）
1.与毒性中药使用管理有关的内容是（ ）
A.每次处方量不能超过3日极量
B.处方一次有效并保存2年备查
C.包装必须印有毒药标记
D.调配毒药要求有执业药师资格
E.加工炮制毒药必须按照《药典》或《炮制规范》进行
2.下列叙述中，符合GAP规定的是（ ）
A.野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则
B.地道药材应按传统方法进行加工
C.不合格的中药材不得生产和销售
D.患有心脏病、传染病、皮肤病等不得从事直接接触药材的工作
E.所有原始记录、生产计划等均应存档，至少保存5年
3.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（ ）
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.天然药物的提取物及其制剂
E.中药人工制成品
4.中药一级品种保护的保护期限为（ ）
A.5年
B.7年
C.10年
D.20年 E.30年
5.有关一级保护的野生药材物种说法正确的是（ ）
A.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
B.禁止采猎一级保护野生药材物种
C.经批准可以采猎一级保护野生药材物种
D.一级保护野生药材物种的药用部分可以出口
E.一级保护野生药材物种的药用部分可以进口
（滕青）
