二、主数据建设
（一）主数据管理的重要性
商品主数据管理（master data management，MDM）是企业物流、系统、财务等各项功能的基础。安排专业团队整理商品主档，以及持续维护使其时刻保持最新状态，更是顺利地推进工作的关键因素。除了用于自家企业内的业务管理，主数据通常也可以是与客户、供应商等相关的，并且需要在一系列的商业活动中保持一致性、完整性、可控性。
在医疗行业，维护医疗用品的主数据也同样是一个不可回避的课题，特别是针对医用耗材这种厂家多、经销商多、种类多、规格多，并且对于质量管理要求非常高的产品，需要构筑一套统一且完整的主数据系统，并且需要进行实时维护。比如，在日本，有专业企业以销售医用耗材主档为主要业务，其收录了在市场上流通的100万多种类医用耗材，拥有40年以上的历史。该公司开发的统一编码给同一个品规的医用耗材赋予一个特定的编码，可避免供应商、SPD服务商、医疗机构在日常的订货业务、库存管理、物流管理时出现数据错误的风险，该统一编码也实时与国家医保编码进行对接，医疗机构申请医保付费时可直接引用该编码对应的医保信息进行计费。另外，该公司也具有独家的统一医用耗材分类体系，是一种基于诊断、治疗等概念的阶层性分类，可用于医疗机构的耗材采购数据分析。该公司称其独自开发的主档数据为医用耗材的百科词典，拥有日本市场1 500家以上的厂家产品信息，并且可根据统一商品编码、GSI编码、商品名称、厂家、分类等多项字段搜索耗材信息，节省SPD服务商、医疗机构等众多企业维护主数据的成本。
（二）统一商品主档
在国内起步较早且供应链建设较完善的公司已经建立了自己独有的代码体系并在SPD管理中进行了应用，效果显著。按照注册证信息对全国的耗材设置一个固有的代码（以下称为统一商品编码），通过统一最小单位录入商品信息，在多家医疗机构引进医用耗材SPD时，都可使用同一代码来统一管理医用耗材的价格、库存、销售等信息，实现物流上一元化的管理。
图5-2 统一商品主档
作为全国首家SPD运营企业，国控菱商目前已经登录了60万条以上的统一商品主档数据，并且为了维持最新的商品信息，不断地在维护其内容（图5-2）。该统一商品主档结合质量管理要求，由9个必填字段（商品类型、商品编码、商品名称、规格、型号、特殊标识、生产厂商、最小单位、进口代理商）及7个非必填字段（用途、功能、品牌、包装规格、包装单位、国家统一编码、UDI编码）组成。
在日常维护的工作中，质量部根据产品相关证照信息对统一商品主档进行审核，同时与产品实物或实物照片进行比对，从而判断统一商品主档信息的正确性，反馈后由管理产品信息的部门对统一商品主档信息及时修正。另外，在日常的SPD运营中，如果工作人员在使用统一商品主档时发现信息有误或者有重复数据，也可提交反馈，并由专业部门对统一商品主档信息进行修正，保持主档数据的准确性及完整性。
《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药品监督管理局公告2019年第66号）及《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局2021年第114号）明确规定，规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，医疗器械注册人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据真实性、准确性、完整性负责，鼓励医疗器械经营企业和使用单位在经营活动中积极应用医疗器械唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。
医疗器械唯一标识（unique device identification，UDI）由产品标识（device identifier，DI）与生产标识（production identifier，PI）构成，DI是识别注册人／备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必需部分，而PI是识别医疗器械生产过程相关数据的代码，根据实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等等。通过统一商品主档与DI的匹配，并在物流管理业务中，积极采用先进信息化手段，自动解析UDI信息，对医疗器械在生产、经营、使用等环节进行了精细化管理。当前已具备完善的UDI全生命周期管理应用和运营体系，对外可实现供应商UDI规则管理、医疗机构UDI应用情况查询、区域医联体UDI应用查询管理、卫生健康委员会／患者UDI自助查询，对内可实现UDI下载匹配管理（包括国控菱商和医院）、UDI解析规则管理、UDI与SPD标签化管理、UDI预验收和配送管理、UDI计费使用管理、UDI全程追溯管理等具体工作，并且应用统一商品编码进一步辅助医院的收费管理以及追溯管理，为医院的耗材精细化管理提供更好的数据管理基础。
《医疗保障标准化工作指导意见》（医保发〔2019〕39号）制定了医保医用耗材编码规则和方法，通过统一医用耗材分类和编码促进医保精细化管理，特别是在治理高值医用耗材方面有着重要的基础性作用，进一步实现“三可”，即可比较、可监管、可分析。可比较是指通过统一分类和编码实现各地、各医疗机构之间数据的互认，推动高值医用耗材在地区间、医疗机构间的数据比较，实现信息的公开透明；可监管是指可以强化对生产、流通、使用的各个环节的监督管理，促进各部门联动共同做好监管；可分析是指可以实现国家和各省市之间高值医用耗材的数据互通，开展大数据分析运用，提高治理能力，也可以大大减轻企业在各地招标采购环节重复报送产品信息的压力和负担。统一商品主档同样对接了国家医保编码，并且在SPD精细化管理过程中，SPD系统与阳光平台进行对接，支援医疗机构上传收费耗材的工作，并且通过与医院HIS系统进行的对接，辅助医护人员的收费工作，减少错收费、漏收费的次数，提高收费工作的效率及准确性。
在这样的管理机制之上，供应链服务商拥有较为全面的大数据基础，能够构建一个庞大的数据库，可使用统一商品编码分析医用耗材的销售数量、库存量及对各家医院的销售价格等各种数据。然而为了实现供应链的有效管理，还需要将上述销售数量、库存数量与实际的领用、使用及收费进行对比并进一步分析，掌握整个耗材的数量流并监管使用情况。
（三）统一商品分类(https://www.daowen.com)
为了进一步的数据分析，国控菱商以2017年版新修订的《医疗器械分类目录》的22个大分类为基本框架，同时结合国家医保分类、ICD-10分类等分类字典信息，最终完成了独自的分类字典表，开发了独有的统一商品分类。国家医保分类是如表5-4所示的17类大分类，而ICD-10分类则是疾病和有关健康问题的国际统计分类，是世界卫生组织（WHO）依据疾病的特征指定的分类，现有第十版版本包括15.5万种编码。统一商品分类按照医疗机构临床实际使用需求及医用耗材的特性进行耗材的阶层分类，分为四层，第一层是对应ICD-10的疾病分类（内分泌疾病、肿瘤等23种，如表5-4所示），第二层是医用耗材的大分类（卫生材料、止血器材等39种），第三层是手术手法·用途分类（320种），第四层是详细用途及商品属性的分类，合计1 349分类（表5-5）。
表5-4 医保分类及统一商品分类第一层
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表5-5 统一商品分类（第二层至第四层）
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使用统一商品分类进行多角度的分析，可同时有效满足医疗机构内部不同的管理层级和临床对于不同医用耗材的各种数字化要求。根据医疗机构业务需求，可以及时更新分类数据，并且统一商品分类由专业团队实时维护，保持完整及最新的分类词典（统一商品分类维护平台如图5-3所示）。灵活应用统一商品分类及SPD系统数据，不断向客户提供医用耗材成本优化方案，可为医疗机构及供应链服务商的价值创造做出贡献，实现双赢的局面。
图5-3 统一商品分类管理平台