药品研制与注册管理

第七章　药品研制与注册管理

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学习目标

知识目标

1.掌握　新药的定义、分类、申报审批程序；药品注册申请的类型；药品上市许可持有人的含义。

2.熟悉　进口药品注册、仿制药注册申请的申报及审批流程。

3.了解　新药研发过程。

能力目标

能对新药注册类型进行辨别；能借助法规文件整理新药、仿制药、进口药品注册申报资料。

素质目标

能在学习过程中树立药品研发的信心，药品研发工作，要具备扎实的基本专业知识，不断积累、超越和创新，善于沟通、交流与合作。

案例导学

作为抗击新冠肺炎的有力武器，新冠疫苗自开始研发就备受关注。截至2021年6月6日，我国已有21个新冠疫苗进入临床试验阶段，包括有4个疫苗在国内附条件上市，3个疫苗在国内获批紧急使用，8个疫苗在国外获批开展Ⅲ期临床试验，1个mRNA疫苗在国外获伦理批准，实现了境外临床试验灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗4条技术路线的全覆盖。

讨论：新药从研发到上市的过程包括哪些环节？为什么有的疫苗上市要花费数十年，新冠疫苗只用了1年就“闪电般”问世了？