一、新药研制

（一）新药的定义与分类

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）规定，新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。

《化学药品注册分类改革工作方案》中明确规定，新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报。新注册分类1类为创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类2类为改良型新药，指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

（二）新药研制的过程

创新药物作为制药企业研发的重点，已经成为企业生存与发展的原动力。新药的研发是一项复杂的系统工程，涉及化学、生物、医学、药学等多个学科。近年来随着研发难度和研发成本的增加及市场上各类产品的竞争，还有专利到期后廉价仿制药的冲击，制药企业在新药研发的投入也愈加谨慎。一个成功上市的化学药品需要花费10～20年，整个过程需要经历：①筛选先导化合物；②临床前研究；③临床试验；④生产上市后研究。