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药事管理与法规

作者：.杨家林，李收，刘涛主编

高等职业学校“十四五”规划药学类及中医药类专业新形态一体化特色教材编委会
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前言
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第一章　绪　论
第一节　药事管理概述
一、药事与药事管理的含义
二、药事管理的目的和特点
三、我国药事管理发展情况
四、药事管理的重要性
五、药事管理的主要内容
第二节　药事管理学
一、药事管理学的定义和发展历史
二、药事管理学与相关学科的关系
三、学习药事管理学的重要性
四、药事管理学的研究内容与学习方法
第三节　健康中国战略
一、健康中国战略目标和任务
二、健康中国战略的原则
三、基本医疗卫生制度与健康促进
实训项目　总结过去一年我国药事管理领域发生的重大事件
第二章　药事组织
第一节　药事组织概述
一、组织
二、药事组织
第二节　药品监督管理组织
一、国家和省级药品监督管理行政机构职能
二、药品监督管理技术机构职能
三、企业组织
四、药品监督管理相关部门
五、其他药事组织
实训项目　比较国内外药品监督管理体制的异同
第三章　药学技术人员管理
第一节　药学技术人员概述
一、药学技术人员的概念
二、药学技术人员的分布与配备
第二节　药师及其管理
一、药师的定义
二、药师的类型
三、药师的职责
四、药学职称考试
第三节　执业药师管理
一、执业药师的概念
二、我国执业药师资格制度的实施概况
三、执业药师考试、注册及继续教育管理
四、执业药师的职责和权利义务
五、执业药师业务规范
六、执业药师的监督管理
第四节　药学职业道德
一、职业道德与药学职业道德
二、药学职业道德的特点与作用
三、药学职业道德的基本原则
四、药学职业道德规范
五、执业药师职业道德准则
六、药学各领域的职业道德要求
实训项目　认识药师与执业药师
第四章　药品与药品监督管理
第一节　药　品
一、药品的定义
二、药品的分类
三、药品的特殊性
第二节　药品标准与药品质量监督检查
一、药品的质量特性
二、药品标准与国家药品标准
三、药品质量监督检查的主要内容、形式及处理措施
第三节　药品监督管理
一、药品监督管理的定义及作用
二、药品监督管理的行政职权
三、药品监督管理行政行为
四、药品飞行检查
实训项目　药品的识别
第五章　药品管理立法
第一节　药品管理立法概述
一、药品管理立法概念
二、法的基本知识
三、药品管理法律体系
四、执法、司法和守法
第二节　《中华人民共和国药品管理法》
一、我国药品管理立法的发展历史
二、《药品管理法》的基本框架结构
三、《药品管理法》总则内容
四、药品价格管理
五、药品储备和供应
六、假药与劣药的界定　
七、生产、销售、使用假药、劣药的法律责任
实训项目　案例分析
第六章　国家药物政策与相关制度
第一节　国家基本药物制度
一、国家基本药物概念与作用
二、国家基本药物的遴选原则
三、国家基本药物的监督管理
第二节　基本医疗保障制度
一、基本医疗保障制度的建立意义
二、医疗保障用药管理
三、基本医疗保险药品
第三节　药品安全管理与药品供应保障制度
一、药品安全管理
二、药品供应保障制度
第四节　药品分类管理制度
一、非处方药与处方药的定义
二、药品分类管理的意义
三、药品分类管理的具体内容
四、转换制度
第五节　药品价格管理
一、药品价格管理的意义
二、药品价格管理的政策规定
实训项目　药品识别
第七章　药品研制与注册管理
第一节　药品研制过程与质量管理规范
一、新药研制
二、药物非临床安全评价质量管理规定
三、药物临床试验的规定和质量管理要求
第二节　药品注册申请
一、药品注册的概念
二、药品注册的分类
三、药品注册的管理机构及事权划分
第三节　药品审评审批
一、药品审评的基本程序和要求
二、快速审评审批的适用范围
三、境外生产药品再注册管理
四、仿制药一致性评价
五、药品批准文件
六、法律责任
第四节　药品上市许可持有人制度
一、药品上市许可持有人的定义
二、药品上市许可持有人的资质和能力要求
三、药品上市许可持有人的权利和义务
实训项目　药品临床试验申报材料整理与药品注册
第八章　药品生产管理
第一节　药品生产与药品生产企业
一、药品生产的概念与特点
二、药品生产企业的概念与特点
第二节　药品生产许可
一、从事药品生产应具备的条件
二、药品生产许可的申请和审批
三、药品生产许可证管理
四、药品委托生产管理
第三节　药品生产质量管理与风险管理
一、药品生产质量管理规范与要求
二、药品放行和药品追溯要求
三、供应商审核
四、年度报告制度
五、短缺药品清单管理制度
实训项目　药品生产企业GMP实施情况调查
第九章　药品信息管理
第一节　药品安全信息
一、药品信息的定义、特征及类型
二、上市药品信息公开与查询
三、药品安全信用档案
四、安全信息统一公布制度
五、药品投诉举报途径
六、举报人信息保密
第二节　药品品种档案管理
一、药品品种档案主要内容
二、药品品种档案管理方式
第三节　药品包装管理
一、药品包装的定义
二、药品包装的功能
三、药品包装的要求
第四节　药品说明书管理
一、药品说明书的格式、内容及书写要求
二、药品说明书的修改要求
第五节　药品标签管理
一、药品标签的分类和标示内容
二、同品种药品标签的规定
三、药品标签上有效期的规定
第六节　药品广告管理
一、药品广告的基本知识
二、药品广告的审查和发布
三、不得做广告的药品
四、药品批准文号管理
五、药品广告的检查
六、未经审查发布广告和违法发布广告的处罚
第七节　互联网药品信息服务管理
一、提供互联网药品信息服务的基本要求
二、互联网药品信息服务监督管理
实训项目　药品标签、说明书和包装实例分析讨论
第十章　药品经营管理
第一节　药品经营管理概述
一、药品经营管理的概念
二、药品经营方式、类别及范围
第二节　药品经营许可管理
一、药品批发企业开办条件与许可
二、药品零售企业开办条件与许可
三、鼓励药品零售连锁的措施
四、药品经营许可证管理规定
五、药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销
第三节　《药品经营质量管理规范》
一、GSP概述
二、GSP基本内容
第四节　药品经营行为管理
一、药品上市许可持有人的经营行为管理要求
二、药品批发企业的经营行为管理要求
三、药品零售连锁企业总部的经营行为管理要求
四、药品零售企业的经营行为管理要求
五、涉药储运行为的管理要求
六、药品经营监督管理与监督检查
第五节　网络药品经营管理
一、网络药品交易服务的类型
二、网络销售药品的条件
三、药品网络交易第三方平台的主体资格和备案制度
四、药品网络交易第三方平台的义务和监督管理
第六节　药品追溯制度
一、药品信息化追溯体系建设的目标
二、药品信息化追溯体系建设的基本原则
三、药品信息化追溯体系建设要求
四、药品追溯码编码要求
五、疫苗信息化追溯体系建设要求
实训项目　药品零售企业药品陈列情况调研
第十一章　医疗机构的药事管理
第一节　医疗机构药事管理概述
一、医疗机构的概念及类别
二、医疗机构药事管理的含义
第二节　医疗机构的药事组织
一、药事管理与药物治疗学委员会
二、药学部门
第三节　医疗机构药品质量管理
一、医疗机构药品质量管理的概念和目标
二、药品配备、购进渠道和采购管理
三、药品进货检查验收制度和购进记录管理
四、药品储存和养护管理
第四节　医疗机构处方和处方调配管理
一、处方的概述
二、处方权和处方开具要求
三、处方调剂权及程序
四、处方调剂要求
五、处方点评制度
六、处方保存期限及销毁程序
第五节　医疗机构制剂管理
一、医疗机构制剂室管理
二、医疗机构制剂的许可
三、医疗机构制剂的使用
第六节　临床药学管理
一、临床药学概述
二、临床药学工作主要内容
第七节　静脉用药集中调配质量管理
一、静脉用药集中调配的定义
二、静脉用药集中调配程序
三、静脉用药集中调配质量管理规定
实训项目　处方调剂
第十二章　特殊管理的药品
第一节　麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品和精神药品的定义及种类
二、麻醉药品和精神药品的管理机构
三、种植、实验研究管理
四、麻醉药品和精神药品的生产管理
五、麻醉药品和精神药品的经营管理
六、麻醉药品和精神药品的使用管理
第二节　医疗用毒性药品的管理
一、医疗用毒性药品的定义及种类
二、医疗用毒性药品生产、经营及储运管理
三、医疗用毒性药品的使用管理
四、法律责任
第三节　放射性药品的管理
一、放射性药品的定义及品种范围
二、放射性药品的管理
三、法律责任
第四节　其他特殊管理的药品
一、药品类易制毒化学品的管理
二、部分含特殊药品的复方制剂的管理
实训项目　麻醉药品和精神药品经营、使用资格申办模拟
第十三章　中药管理
第一节　中药管理概述
一、中药的分类及概念
二、符合中医药特点的管理制度和发展方针
三、中医药创新发展规划和专门管理制度
四、中医药立法
第二节　中药材的管理
一、中药材的生产、经营及使用规定
二、中药材专业市场管理
三、进口药材规定
四、野生药材资源保护管理
五、中药品种保护
第三节　中药饮片管理
一、中药饮片生产、经营管理
二、医疗机构中药饮片的管理
第四节　中成药管理
一、中成药通用名称命名原则
二、中药注射剂管理
第五节　医疗机构中药制剂管理
一、中药制剂配制和使用要求
二、关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题
三、古代经典名方中药复方制剂的管理
实训项目　中药管理的调研
第十四章　药品不良反应管理
第一节　药品不良反应概述
一、药品不良反应的定义
二、药品不良反应的分类
第二节　药品不良反应报告和处置
一、药品不良反应报告主体和范围
二、个例药品不良反应的报告和处置
三、药品群体不良事件的报告和处置
四、境外发生的严重药品不良反应的报告和处置
五、定期安全性更新报告
第三节　药品重点监测管理
一、主动重点监测
二、被动重点监测
第四节　药品不良反应评价与控制
一、药品生产企业对药品不良反应评价与控制
二、药品不良反应监测机构对药品不良反应评价与控制
第五节　违反药品不良反应管理要求的法律责任
实训项目　药品不良反应的报告
第十五章　药品召回管理
第一节　药品召回管理概述
一、我国药品召回的概况
二、药品召回和药品安全隐患的定义
第二节　药品召回的主要内容
一、药品召回和级别
二、药品生产企业、经营企业和使用单位有关药品召回的义务
三、主动召回和责令召回
第三节　药品召回的法律责任
一、药品生产企业违法的相关规定
二、药品经营和使用单位违法的相关规定
三、药品监督管理部门的法律责任
实训项目　药品召回过程演练
第十六章　医疗器械与保健食品管理
第一节　医疗器械管理概述
第二节　医疗器械管理的基本要求
一、医疗器械的定义
二、医疗器械分类
第三节　医疗器械管理的主要内容
一、产品注册与备案管理要求
二、医疗器械备案证格式及注册证格式
第四节　保健食品管理
一、保健食品的定义
二、保健食品的特征
三、保健食品注册与备案管理
实训项目　医疗器械的备案及注册
主要参考文献

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药品研制过程与质量管理规范

2025年09月26日

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第一节　药品研制过程与质量管理规范