药物非临床安全评价质量管理规定

为申请药品注册而进行的临床前研究，也称为药物非临床研究，或药物非临床安全性评价研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺检验方法、质量标准、稳定性、药效学、药代动力学研究等。

（一）非临床安全评价的内容

1.药学研究　药学研究包括药品名称和命名依据，证明性文件，立题目的与依据，对主要研究成果的总结和评价；原料药生产工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组分研究；质量研究；药品标准起草及说明、样品检验、辅料、稳定性试验、包装材料和容器有关试验等；中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。

2.药理毒理学研究　药理毒理学研究包括药效学研究；药代动力学研究；临床前药物安全性评价，如急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验，致突变试验，生殖毒性试验，致癌毒性试验，依赖性试验等。

3.试验结果评价　通过评价药学研究、药理毒理学研究的试验结果，为后期开展临床研究提供安全性方面的参考数据。但这些数据不能完全作为评价药物安全的绝对标准。一种新药只有经过全面的药理毒理学研究、严格的临床试验，以及上市后研究，才能证明其安全性。

（二）非临床研究质量管理规范

非临床研究质量管理规范是指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案的设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。

《药品注册管理办法》规定，药品临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。规范中要求非临床药物研究机构应具有与研究项目相适应的条件，如组织机构、工作人员、设施、仪器设备、实验材料、实验系统和标准操作规程等，以确保所有试验数据和资料的真实性、完整性和可靠性。