药品生产的概念与特点

一、药品生产的概念与特点

（一）药品生产的概念

药品生产是指将原料加工制备成能够供医疗应用的药品的过程。根据产品用途的不同，药品生产分为原料药生产和制剂生产两大类。

1.原料药的生产　原料药是药物制剂生产的原料，一般包括中药材、中药饮片、无机化合物和有机化合物等。根据原材料性质的不同，原料药的生产方法也各不相同。

2.药物制剂的生产　将各种原料药制备成适合临床医疗、预防或诊断使用的形式（即药物剂型，如片剂、注射剂、胶囊剂、丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂等）的过程，称为药物制剂的生产。药物制剂的生产属于药剂学的研究范畴。

（二）药品生产的特点

1.准入条件要求严格　药品是用于防治疾病的特殊商品，与人们的生命安全和身体健康息息相关。我国《药品管理法》对药品生产企业要进行药品生产必须满足硬件、软件相关条件做了规定。

2.产品质量要求严格　药品作为特殊商品，对其质量的要求特别严格。由于药品质量检验属于破坏性检验，因此不能对每件产品进行逐一检验，而必须通过对药品生产全过程实行严格控制，才能保证药品的质量。

3.卫生条件要求严格　药品生产企业厂区的卫生状况，特别是生产车间的卫生洁净程度，都会对药品质量产生很大影响，同一品种或不同品种的不同批次的药品之间都可以互为污染源，因此药品生产对生产环境的卫生要求十分严格。厂区、厂房、路面、运输等不得对药品生产造成污染，生产人员、设备及药的包装物等亦不得对药品造成污染。各国GMP对生产卫生管理方面均有严格规定。

4.生产环境要求严格　生产环境的温度、湿度、洁净度等均会直接影响药品质量，在药品生产过程中必须严格控制，因此GMP对于生产环境的温度、湿度、洁净度等均有明确规定。

5.生产技术复杂　药品生产涉及药学、医学、化学、生物学、化学工程、机械、电子等诸多领域，药品生产过程中出现的许多问题，必须综合运用多个学科知识和技术来解决。

6.具有“两多”一是产品的品种、规格、剂型多；二是生产排出的“三废”（废气、废水、废渣）多。