药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销
（一）药品经营许可证核发（图10-1）
1.申报材料 开办药品经营企业，应当依管理权限向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申报材料。申报材料包括如下内容：药品经营许可证申请表；企业法人营业执照（可联网核查）；企业组织机构情况；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历证明复印件及个人简历；执业药师或者药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或者任命文件；拟经营药品的范围；企业质量管理体系文件及陈列、仓储的设施设备目录；拟设营业场所、设施设备、仓储地址及周边卫生环境等情况，仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。申请企业应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
2.许可受理 药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当根据申请人具体情况及时作出处理。申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请；申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人受理通知书。受理通知书注明的日期为受理日期。
3.审核批准 药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查，并依据检查细则组织现场检查。经材料审查和现场检查，符合条件的，予以批准，并自批准决定作出之日起5个工作日内核发药品经营许可证；不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。药品经营许可证核发许可期间必要的技术审查、现场检查、企业整改等的时间，不计入审批时限。
4.信息公开 受理许可的药品监督管理部门应当在其网站和办公场所公示申请药品经营许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表、示范文本等。省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品经营许可证的有关信息应当予以公开，公众有权查阅。
5.陈述申辩与听证 在药品监督管理部门审查药品经营许可证申请过程中，申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提出书面意见进行陈述和申辩。药品监督管理部门应当听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》（2020年第23号）规定，新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行。根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号），在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业的审批实行告知承诺制，推动取消药品零售企业筹建审批，督促地方清理对开办药品零售企业的间距限制等不合理条件，并同步加强事中事后监管。
图10-1 药品经营许可证核发流程
（二）药品经营许可证变更
1.变更分类 药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指注册地址、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、社会信用代码、法定代表人、主要负责人等事项的变更。
2.许可事项变更 药品经营企业变更许可事项的，应当向原发证机关提交药品经营许可证变更申请及相关材料。原发证机关应当自受理企业变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。需现场检查的，原发证机关依据检查细则相关内容组织现场检查。现场检查、企业整改的时间，不计入审批时限。未经批准，企业不得擅自变更许可事项。药品经营企业如未经原发证机关许可，擅自变更药品经营许可证经营方式、经营范围、仓库地址（包括增加仓库）、注册地址的，依照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚。
3.登记事项变更 药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请。原发证机关应当自受理企业变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业重新办理药品经营许可证。
药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化，可按变更药品经营许可证办理。
（三）药品经营许可证换发
药品经营企业持有的药品经营许可证有效期届满、需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。
原发证机关按照《药品经营许可证管理办法》关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，在药品经营许可证有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
（四）药品经营许可证遗失补办
药品经营许可证遗失的，药品经营企业应当立即向原发证机关申请补发。原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证。
（五）药品经营许可证注销
药品经营企业有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销，并予以公告：申请人主动申请注销药品经营许可证的；药品经营许可证有效期届满未申请换证的；药品经营企业终止经营药品的；药品经营许可证被依法撤销或吊销的；营业执照被依法吊销或注销的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
药品经营许可证核发、变更、换发、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况，药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开。对依法收回、作废的药品经营许可证，发证机关应当建档保存5年。