一、GSP概述
（一）GSP的概念
《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）意思为“良好的供应规范”。
GSP是针对药品流通过程中的计划采购、药品运输、购进验收、储存、销售及售后服务等环节制定的保证药品符合质量标准的一整套质量管理体系。GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，是企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取的有效质量控制措施，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行全面、全员、全过程质量控制，保证向用户提供优质的药品。
（二）GSP的适用范围
GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。药品经营企业应当严格执行GSP，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。
（三）GSP的特点
1.基础性 GSP是药品经营质量管理的法定最低要求，它不是最严格的、最好的或是企业根本无法达到的高要求、高标准，而是保证药品经营质量的最低标准。任何一个国家的GSP都不能把只有少数企业做得到的一种标准作为全国所有企业的强制性要求。当然企业也可以在超越GSP的基础上进行经营，制订自身的企业标准。
2.原则性 GSP的条款是原则性条款，仅指明了要求达到的目标，而没有列出如何达到这些目标的方法，企业要根据自身经营的实际情况依照GSP严格执行。至于如何达到这些要求，企业可以自主选择，根据不同的经营范围和经营方式而采取相应的方法。
3.时效性 GSP的制定要密切联系经营企业的实际，而经营企业的实际质量水平又与国家的医药科技水平和经济发展水平相适应，也就是说，GSP具有鲜明的时效性，需要根据实际情况进行定期或不定期的修改或补充。
（四）GSP的框架
GSP正文共4章。其基本框架如下：
第一章“总则”，阐明了GSP制定的依据和目的、适用对象、适用范围及药品经营企业经营行为的基本原则。
第二章“药品批发的质量管理”，主要包括质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理内容。
第三章“药品零售的质量管理”，主要包括质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理内容。
第四章“附则”，包括符合药品零售连锁企业、批发企业、零售企业的规定，规范术语含义，其他组织经营药品的管理主体等内容。
（五）实施GSP的意义
实施GSP对提高药品经营企业质量管理水平，规范企业药品经营行为，净化药品流通市场，加强药品监督管理部门监管，保证药品质量，保障人体用药安全，促进医药事业的健康发展都有极其重要而深远的意义。
1.规范企业药品经营行为，提高药品经营企业质量管理水平 药品经营企业通过实施GSP，建立健全药品经营质量管理制度并有相应工作记录，明确各个岗位责权，责任到人，层层落实，便于经营者管理。做得好的，有据可查，按规定给予奖励；做得不好的，有记录在案，按规定予以处罚。这样，通过规范企业每个岗位员工的工作行为，不断提高各个岗位工作质量，从而规范企业药品经营行为，提高药品经营企业质量管理水平。
2.净化药品流通市场，加强药品监督管理部门监管 实施GSP，企业在药品的购进、储运和销售等环节实行严格质量把关。现行版《药品管理法》第五十七条规定：药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。同时，现行版《药品管理法》第一百三十条规定：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。实施GSP，企业备有真实完整的药品购销记录，有据可查，具有可追溯性，这有利于药品监督管理部门从源头上打击假劣药品，保护合法药品生产经营者的权益，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
3.有利于参与国际竞争 随着全球经济日趋一体化，我国医药市场的进一步开放和大量外资企业的进入，我国医药市场的竞争愈发激烈。我国政府在《药品管理法》中规定，药品经营企业必须实施GSP，这为企业进入药品流通领域设定了一个严格的标准，提高了经营药品的要求和难度。这样，可以促进企业提高药品经营质量管理水平，推动药品经营企业向规模化、集约化方向发展，有利于迅速提高医药行业的整体素质。所以，依法强制实施GSP对于应对外资企业进入药品分销服务带来的挑战，具有非常重要的意义。