GSP基本内容
为加强药品经营质量管理，保证人们用药安全、有效，依据《药品管理法》等有关法律、法规，原国家食品药品监督管理总局于2016年7月20日颁布《药品经营质量管理规范》，共计四章一百八十四条，自发布之日起施行。
本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营；禁止任何虚假、欺骗行为；应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
（一）质量管理体系
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药品批发、零售企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制订质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程；质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业应当定期和在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审；对内审的情况进行分析，依据分析结论制订相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行；采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察；全员参与质量管理。各部门、各岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
（二）组织机构与质量管理职责
药品经营企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，药品批发企业应设置质量管理部门，药品零售企业应设置质量管理部门或者配备质量管理员，有效开展质量管理工作，质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
（三）质量管理体系文件
药品经营企业制订的质量管理体系文件的内容应符合现行药品管理法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。此外，文件应当定期审核、修订，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者已失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
（四）人员与培训
药品经营企业应在建立保证质量管理体系有效运行的机构的基础上，配备符合相应岗位资质要求的人员，并通过培训等方式不断提高员工素质。
1.人员要求 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
药品批发企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标，并按照GSP要求经营药品；应具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。药品批发企业从事与质量相关工作的人员应符合的相应资质要求见表10-1。
表10-1 药品批发企业相关岗位人员资质要求
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药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，相关人员要求见表10-2。
表10-2 药品零售企业相关岗位人员要求
2.培训要求 药品批发和零售企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合GSP的要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业应当按照培训管理制度制订年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后才可上岗。
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3.人员健康要求 GSP对人员健康进行了具体规定。企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前健康检查及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
（五）设施与设备
1.药品批发企业设施与设备 药品批发企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区隔开一定距离或者有隔离措施。药品批发企业经营场所和库房的功能和要求见表10-3。
表10-3 药品批发企业经营场所和库房的功能和要求
库房应配备相应的设备，经营冷藏、冷冻药品的，应当配备相应设施与设备（表10-4）。
经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。储存、运输设施与设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
表10-4 药品批发企业应配备的设施与设备
2.药品零售企业设施与设备 药品零售企业营业场所和仓库的要求与设备见表10-5。
表10-5 药品零售企业营业场所和仓库的要求与设备
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3.库房区域设置 应按照药品的质量管理状态要求，将仓库划分为待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）及中药饮片零货称取库（区）。各库（区）色标区别划分如下：退货库（区）为黄色；发货库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。恒温库划分为冷库（2～10℃）、阴凉库（0～20℃）、常温库（10～30℃）。各类型仓库的相对湿度应保持在35%～75%。
4.特殊品种库房 经营特殊管理药品以及有某些品种的药品，按照GSP的要求应有符合国家规定的储存设施（表10-6）。
表10-6 特殊品种库房要求
（六）校准与验证
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定；对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施与设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限时验证；根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施与设备。
（七）计算机系统
药品批发、零售企业应当建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追湖，并满足药品电子监管的实施条件。
企业计算机系统应当符合以下要求：①有支持系统正常运行的服务器和终端机；②有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；③有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；④有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；⑤有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始真实、准确、安全和可追溯。计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录的数据应保存5年。
（八）采购
1.药品批发和零售企业的采购活动要求 应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，与供货单位签订质量保证协议。
2.首营审核 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
3.供货单位销售人员资料和质量保证协议
（1）GSP对供货单位销售人员资料留存内容如下：
①加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
②加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
③供货单位及供货品种相关资料。
（2）GSP对质量保证协议内容要求如下：
①明确双方质量责任；
②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
③供货单位应当按照国家规定开具发票；
④药品质量符合药品标准等有关要求；
⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；
⑥药品运输的质量保证及责任；
⑦质量保证协议的有效期限。
4.票据管理 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
5.采购记录 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形时，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
（九）收货与验收
1.收货要求 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商，药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求存放于相应的待验库（区），或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当存放在冷库内待验。
2.验收要求
（1）验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。待验药品的抽样原则、验收内容及验收记录内容详见表10-7。
表10-7 药品经营企业药品验收相关事项具体要求
（2）对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网。企业对未按规定加印或者加贴药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
（3）企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。
（4）企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录的相关信息传递给直调企业。
（十）储存与养护
1.储存 药品经营企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求。
（1）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的储藏要求进行储存：常温库10～30℃，阴凉库0～20℃，冷库2～10℃。
（2）储存药品相对湿度为35%～75%。
（3）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
（4）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
（5）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。
（6）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5 cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30 cm，与地面间距不小于10 cm。
（7）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。
（8）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
（9）拆除外包装的零货药品应当集中存放。
（10）储存药品的货架、托盘等设施与设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
（11）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。
（12）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
2.养护 药品养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容如下。
（1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。
（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
（3）对库房温湿度进行有效监测、调控。
（4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。
（5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
（6）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
（7）定期汇总、分析养护信息。
3.其他规定 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止销售过期药品。药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取措施：①存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；②怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；③属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；④不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；⑤对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
（十一）药品陈列
药品零售企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求；并定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止药品污染。药品的陈列应当符合以下要求。
（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。
（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
（5）外用药与其他药品应分开摆放。
（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
（8）冷藏药品放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证冷藏设备温度符合要求。
（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
（10）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔开，并有醒目标志。
为了保证药品质量，企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用情况。
（十二）药品出库、运输与配送
1.药品出库 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位，药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。特殊管理药品出库应当按照有关规定进行复核。药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。
GSP规定药品出库时应当对销售记录进行复核。
（1）不得出库，且应报告质量管理部门处理的情况如下：
①药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
②包装内有异常响动或者液体渗漏；
③标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
④药品已超过有效期；
⑤其他异常情况。
（2）冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业，应当由专人负责并符合要求。
①车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
②应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
③装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
④启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
2.药品运输与配送 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。运输药品时，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运输工具应当保持密闭。企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，以防止其对药品质量造成影响。在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度。企业应当制订冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行评估，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。
已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。特殊管理药品的运输应当符合国家有关规定。
（十三）药品销售与售后管理
1.药品销售 药品批发企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌上还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。销售药品应当符合以下要求。
（1）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。
（2）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。
（3）销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
（4）销售中药饮片应做到剂量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务的，应当符合国家有关规定。
（5）非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
（6）对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。
药品批发企业和零售企业关于药品销售的其他要求见表10-8。
表10-8 药品批发企业和零售企业关于药品销售的其他要求
2.药品售后管理 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。发现已售出药品有严重质量问题的，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
（十四）附则
附则明确了GSP中一些用语的含义，规定了GSP的施行时间。
（1）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。
（2）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
（3）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
（4）首营品种：本企业首次采购的药品。
（5）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
（6）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。
（7）零货：拆除了用于运输、储藏包装的药品。
（8）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
（9）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。
（10）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
附则指出，药品批发和零售企业必须按照本规范实施，互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理总局（现国家市场监督管理总局）另行制定。