IPSG-3 促进高危药物安全管理
标准与测量要素
医院要采取措施，促进高危药物的安全管理。
ME1 多部门协助制定制度或程序，规定高危药物的确认、使用的地点、标识和储存的方式。
ME2 贯彻执行该制度或程序。
ME3 高浓度电解质不能存放在病房中。除非临床上需要备用，则应有制度规定这些备用部门采取预防措施，防止误用。
ME4 高浓缩电解质存放在病房中必须使用明显的标识，按要求存放，并适当限制其可及性。
解读与实战
解读提示
IPSG共有6标准，共24个测量要素。
与其他章节交叉的有药物管理和使用（MMU）1个标准，1个要素。
标准解读
（一）治疗计划中不可或缺的一部分，合适的用药管理对保障病人安全至关重要。
1.用药安全问题往往是意外误用高浓度电解质如高浓度氯化钾、高浓度氯化钠、硫酸镁（50%或更高浓度）、磷酸钾等。
2.当新员工或合同护士没有得到适当的病房岗前培训，或在发生紧急情况时，都容易导致这类错误发生。
（二）多部门共同协作制定制度或程序，规定高浓度电解质的存放区域、标识和储存方法。
1.病区内不能存放高浓度电解质。除非制度规定因临床需求必须要存放的部门，但这些部门应有预防措施，防止发生差错。
2.病人服务区域内不能存放所有高浓度电解质，应将其存放到药房。
3.因临床需要而存放高浓度电解质，如急诊室或手术室，规定这些高浓度电解质的存放位置须用明晰的标识，并规定如何储存以严格控制取用或预防误取（如专柜），防止发生给药差错。
重点关注
1.高危药品的储存及临床使用
2.特殊高危药品管理方法
3.相似药品使用差错防范
实战策略
高危药品是指那些可能发生严重不良反应，药理作用显著且迅速，或本身毒性大，或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药物。包括：高浓度电解质制剂（氯化钾及0.9%以上氯化钠）、肌肉松弛剂、细胞毒性药品等。
（一）高危药品放置
1.药品应放置在专门的存放药架（抽屉、药柜），特殊高危药品必须上锁管理，并以“白底红字”警示牌提醒。
2.药房及药库设立高危药品区，高危药品存放药架，以“白底红字”的警示牌醒目标识。
图3 高危药品存放标示（一）
图4 高危药品存放标示（二）
（二）高危药品临床使用
1.使用前进行充分安全性论证，有确切的适应证。
2.效期管理保持先进先出。
3.由2名有调配资质的药师调配并发放。
4.注射剂稀释和临床使用均实行双人复核制。
5.科室建立高危化学品清单，每日交接及余液（部分品种）的追踪。
6.药学部建立月沟通与督导制
1）督导内容包括药品的贮藏、保管、标识、有效期、数量与账物是否规范。
2）加强高危药品不良反应的监测，重点督查各病房是否有本科室高危药品使用观察规程和记录。
3）每月对全院的高危药品的管理数据进行总结评价。
4）每月将评价结果及改进建议在“临床药学与合理用药”版块进行反馈。
5）每年组织一次相关医务人员进行高危药品使用管理的培训和宣教，并考试。
6）药品管理小组每季度组织医务、护理、药学、质管等部门及相关专家，对高危药品的购进、存放、调配、使用、销毁流程等管理进行讨论，形成会议纪要。
（三）特殊高危药品管理方法
1.特殊高危药品包括胰岛素、高浓度电解质、细胞毒药物、麻醉药品、第一类精神药品五类。
2.高浓度电解质（10%KCL溶液、10%NaCl溶液、25%硫酸镁注射液、氯化钙注射液等）和化疗药物（普通高危药品第7类）仅能存放在静脉药物配置中心及各药房，如临床科室因各种情况需储备，向医务部申请授权后，方可存放。
（1）高浓度电解质的管理（10%KCL溶液、10%NaCl溶液、25%硫酸镁注射液、氯化钙注射液等）
1）严格掌握其使用的适应证和用法、用量。
2）使用前应将高浓度电解质稀释。
3）使用期间，应该严密监测电解质浓度。
4）除手术室、NICU、PICU、急诊室、感染科、CCU等因临床救治需要，可单独存放在标有醒目标示的柜内。
5）实行严格的数量和存放管理，做到专人管理账物及钥匙，每日账物相符及专柜上锁。
（2）麻醉药品、精神类药品的管理
1）执业医师经考核合格的，经医务部批准授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格，在医务部和药学部签名留底备查。
2）门（急）诊癌症疼痛病人和中、重度慢性疼痛病人需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查病人，建立相应的病历，要求其签署《麻醉药品、第一类精神药品知情同意书》：
病历中应当留存下列材料：病人户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件复印件；为病人代办人员身份证明文件复印件；二级以上医院开具的诊断证明。
3）长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症病人和中、重度慢性疼痛病人，每3个月复诊或者随诊一次。
①为门（急）诊病人开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
②住院病人开具的麻醉药品和第一类精神药品应当逐日开具，每张处方为1日常用量。出院带药不超过7日常用量。
③哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
4）麻醉药品和第一类精神药品注射剂或贴剂的病人，再次领药时须将空安瓿或用过的贴剂交回。
5）医院不得为病人办理麻醉药品、第一类精神药品退药。
6）医师开具麻醉、第一类精神药品处方时，应在病历中记录。
7）专库保管，使用保险柜保管药品，专库设有防盗设施并安装报警装置。麻醉药品任何时候均需保证双人双锁同时开启同时关闭管理（可不固定某一人，密码可每天更换，拿钥匙的人不能知道密码），每次领出后有登记并双签名，保险柜内账目与麻醉药品的数目必须相符合。
8）体外循环使用高浓度电解质，必须临时到药房领药，药箱上锁，在有医嘱的情况下方可执行，配药时一个护士抽好药后，另一护士或其他人员核对无误，用后双签名。
9）临床科室配备的少量麻醉药品和第一类精神药品基数，有专人负责，专柜专锁保管，专册登记，账物、批号相符，并进行班、班交接。
10）病人使用麻醉药品、第一类精神药品时若有剩余量，使用人与在场的另一医务人员共同确认剩余药品剂量和弃去方法，在使用登记本及处方中注明，并双人核对签全名。
11）霉坏变质、损坏、过期失效的麻醉药品和精神药品，做好详细记录，登记造册，报废和销毁须报请医院批准。
12）本院现有麻醉药品：芬太尼、吗啡、哌替啶、可待因、瑞芬太尼、布桂嗪。本院现有第一类精神药品：哌甲酯、麻黄素、氯胺酮。本院现有第二类精神药品：咪达唑仑、地西泮、氯硝西泮、苯巴比妥、曲马多、硝西泮。
（3）化疗药物的管理
1）配置应在静脉用药调配中心垂直层流生物安全柜内进行。
2）配置操作前应穿隔离衣、裤，佩戴一次性口罩和帽子，戴防护眼镜和双层手套，操作中若手套破损、衣物污染应立即更换。
3）戴手套之前和脱去手套之后必须洗手。
4）操作台面覆以一次性防护垫，防止危害药品渗漏对设备的污染。
5）配药间内配备有生理盐水、止血药物和剪刀、棉签等物品及洗眼台等设备。
图5 危害药品保管标识
6）配置好的危害药物输液袋、化疗泵和注射器上贴上标签，上有醒目红色“√”标识和“丢弃时特殊处理”的提醒文字。
7）配置完成药品存放于有“危害药物”标识的防碎、防漏、易清洗、耐压容器内送至用药部门。
8）施药者应穿制服、佩戴口罩、帽子、防护眼镜和手套，手套破损、衣物污染时应及时更换。
9）所有针筒、针头、输液器、药物包装袋（瓶）等直接接触药品的物品，丢弃入红色塑料桶内，密封后按医疗废弃物处理要求处置。
10）使用危害药物48小时以内，病人的排泄物如大、小便等，嘱病人冲刷时至少要冲两次水。
11）泄露处理要求(https://www.daowen.com)
①操作者眼部污染时，立即使用生理盐水或洗眼台彻底冲洗眼部，至少10分钟，并及时咨询眼科医生进一步处理。
②他部位污染时，应立即脱去被污染的衣物和手套，用洗涤剂和清水清洗污染处，用大量自来水冲洗污染皮肤15分钟，必要时再咨询医生。被污染的衣物密封盛装并做好警示标示，由被服中心收集后交洗衣中心专门处理。
③使用“危险勿近”警示牌限制其他人员进入污染区域。
④药品泄漏于操作台面或地面时，立即用吸收性强的吸纸、吸收棒或吸收毯将药物吸收干净，连同一次性防护垫、玻璃碎片、药物包装袋（瓶）等直接接触药品的物品一起置于红色塑料桶内密封。
⑤被污染台面或地面先用清水冲洗，再用清洁剂洗3遍，清洗范围由小到大进行。清洁剂必须彻底用清水冲洗干净。
⑥记录以下信息：药物名称，大概的泄漏量，泄漏是如何发生的，处理泄漏的过程，暴露于泄漏环境中的员工、病人和其他人员。
⑦发生事故的部门及时进行原因分析，提出改进措施。
⑧危害药品常用解毒剂使用：如亚叶酸钙粉针剂（0.1g/支），用作叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等）解毒剂。临床常用于预防甲氨蝶呤过量或大剂量治疗后引起的严重毒性作用，肌内注射。若作为甲氨蝶呤的解救疗法，剂量最好根据血药浓度测定。一般采用剂量按体表面积为9～15mg/m2，每6～8小时一次，持续2日，直至甲氨蝶呤血清浓度在5×10-8mol/l以下。
（4）胰岛素使用的管理
1）胰岛素需冰箱冷藏并上锁保存。
2）胰岛素使用剂量根据病情、血糖、尿糖由小剂量开始，逐步调整。
3）用药期间定期检查血糖、尿常规、肝肾功能、视力、眼底视网膜血管、血压及心电图等。
4）胰岛素类药品种类繁多，为了区分不同类型的胰岛素，要求把不同种类的胰岛素在冰箱分区放置，分别贴上常规胰岛素、混合胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素和短效胰岛素等标签。
表2：高危药品使用观察及使用记录表
表3：高危药品清单
（四）相似药品使用时差错防范
相似药品分类：品名相似药品、包装相似药品、成分相同厂家不同的药品、规格不同的相同药品。
1.容易错发的药品，归纳制定出相似药品目录。（见图6）
图6 相似药品目录
2.在药品放置位置，留置醒目标志（黄底黑字），保证药品出库、调配准确无误。
（1）对于相似药品定期安排药师进行清点并建立记录，保证出现问题及时发现并纠正。
（2）药效相同、品名相似的药品，在药品柜中分开放置并留置醒目标志特别注意。
（3）药效不同，品名相似的药品，要分柜放置并留置醒目标志作为提醒。
（4）对于包装相似药品，从中转库到药房要双人复核，如药效相同、包装相似的药品，在药品柜中分开放置并留置醒目标志；如药效不同、包装相似的药品，要分柜放置并留置醒目标志特别注意。
（5）对于成分相同厂家不同的药品，在其放置的地方留置醒目标志，并在标志上标明产地以便区分。
（6）对于规格不同的相同药品，在其放置的地方留置醒目标志，并在标志上标明规格以便区分。
参考文件
1.《高危药品使用管理制度》
2.《麻醉药品精神药品管理制度》
3.《危害药品使用管理规程》
4.《相似药品管理制度》
参考文件书写模板
一、政策
参与高危药品使用、管理的医务人员需严格执行本制度。
二、目的
规范高危药品的使用、管理程序，确保高危药品的正确配置、使用和处理。
三、标准
1.高危药品是指那些可能发生严重不良反应，药理作用显著且迅速，或本身毒性大，或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药物。
2.高危药品分三类
（1）没有固定规则化使用剂量的药品。
（2）安全指数狭窄的药品。
（3）成分复杂、质量难控、易引起不良反应的药，如中药注射剂、生化制剂、生物制剂等。
3.高危药品放置
详见本节“实战策略”高危药品放置1、2。
4.高危药品临床使用
（1）同本节“实战策略”高危药品临床使用1、2、3、4、5。
（2）药学部和临床科室必须对特殊高危药品实行严格的数量及存放的日常管理，账物相符。
5.药学部建立月沟通与督导制
详见本节“实战策略”药学部建立月沟通与督导制相关内容。
四、附录
附录1：高危药品品种
1.易发生不良反应的高危药品
胰岛素（皮下注射、静脉注射），硫酸镁注射液，甲氨蝶呤（口服，非肿瘤治疗用），注射用硝普钠，10%氯化钾注射液，异丙嗪注射液，高渗氯化钠注射液（浓度＞0.9%），氯化钙注射液。
2.普通高危药品
1）肾上腺素能受体激动剂（静脉注射）：肾上腺素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、间羟胺、多巴胺、多巴酚丁胺、酚妥拉明、东莨菪碱。
2）肾上腺素能受体拮抗剂（静脉注射）：艾司洛尔。
3）吸入和静脉注射用的全麻药物：丙泊酚、氯胺酮、七氟烷、异氟烷、依托咪酯。
4）抗心律失常药（静脉注射）：利多卡因、胺碘酮。
5）抗凝药：华法林、低分子量肝素钙、肝素钠。
6）心脏停跳液（含乳酸林格氏液、50%葡萄糖、地塞米松、5%碳酸氢钠、20%甘露醇、10%氯化钾）。
7）化疗药物（口服和胃肠外给药）：环磷酰胺、异环磷酰胺、甲氨喋呤、氟尿嘧啶、阿糖胞苷、羟基脲、卡培他滨、放线菌素D、丝裂霉素、平阳霉素、柔红霉素、多柔比星、吡柔比星、长春新碱、长春地辛、依托泊苷、替尼泊苷、紫杉醇、多西他赛、顺铂、卡铂、亚叶酸钙、高三尖杉酯碱、米托蒽醌。
8）高渗葡萄糖（25%，50%）、右旋糖酐40。
9）腹透和血透溶液：腹膜透析液。
10）硬膜外或鞘内给药：各临床科室及部门根据治疗需要确定。
11）口服降糖药：格列齐特、二甲双胍、阿卡波糖。
12）强心药（静脉注射）：地高辛、米力农、去乙酰毛花苷、毒毛花苷K注射液。
13）药物的脂质体：两性霉素B脂质体、前列地尔注射液、亮丙瑞林、曲普瑞林。
14）精神药品：咪达唑仑、哌甲酯、麻黄素、地西泮、氯硝西泮、苯巴比妥、曲马多、硝西泮。
15）供儿童使用的中效镇静药（口服）：水合氯醛。
16）口服、透皮、静脉注射的阿片类中枢镇痛药：包括浓溶液、即释，缓释和控释制剂：可待因、布桂嗪、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、哌替啶、吗啡。
17）神经肌肉阻滞剂：琥珀酰胆碱、维库溴铵、阿曲库铵、A型肉毒毒素。
18）放射显影剂（静脉注射）：复方泛影葡胺、碘海醇、碘帕醇、碘普罗胺、钆喷酸葡胺、钆双胺、碘化油。
19）全胃肠外营养药物：长链脂肪乳、中长链脂肪乳、复方氨基酸（18AA-Ⅱ）、复方肝病用氨基酸（15AA）、小儿复方氨基酸。
20）抗癫痫类药物：奥卡西平、苯妥英钠、丙戊酸钠、卡马西平、拉莫三嗪、托吡酯、左乙拉西坦。
21）其他：氨茶碱。
附录2：特殊高危药品管理方法
1.同本节“实战策略”特殊高危药品管理方法。
2.麻醉药品、第一类精神药品的存放、使用管理参见MMU-05。
3.胰岛素需冰箱冷藏并上锁保存。