大型医用器械购置审批流程优化

大型医用器械指由卫计委规定的大型医用器械目录内规定的价值在100万美元/套以上的高（新）技术含量的设备。高新器械自批准装备之日起，其品目自动纳入《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》管理范围，执行省级卫生行政部门和卫计委两级管理及大型医用设备配置许可证、大型医用设备应用许可证、大型医用设备上岗合格证制度。文件与可行性论证材料报当地卫生局批准转发至省级卫生行政部门初审后，再报卫计委审批。

理论教育 2023-06-21

医疗器械管理简介

人们逐步认识到，在现代化医院中需要一个可靠的、规范化的医疗器械安全与质量管理体系，来保障医院的正常运行和发展。所以，医疗器械管理是目前医院管理的一个非常重要的内容。目前，我国在医疗器械临床应用安全与质量管理方面还缺少经验，仍然落后于医疗质量管理和现代临床医学技术的需求与发展。

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如何注意合同签订事项？

合同签订以后，要认真履行合同，并及时通知使用部门、财务部门及有关领导，通知到货时间，做好接货、验收准备工作。直接进口医疗器械的订货合同签订过程比较复杂，涉及经济法律及国际贸易习惯做法和双方谈判等，应有外贸人员参与共同完成外贸合同的签订，同时应与外贸公司签订委托进口代理合同（协议）。有过错的一方应当承担赔偿责任，双方都有过错的，各自承担相应的责任。

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医疗器械管理的制度化规范

医疗器械管理部门在明确管理职责的前提下，应根据国家相关法律、法规和政策，制定适合本单位医疗器械管理的各项规章制度，明确各科室的职责，实施医疗器械管理规范化。各种医疗器械管理制度要统一编号，纳入医院管理制度汇编进行统一管理。以下对医疗器械临床使用安全管理委员会工作与监测制度进行介绍。

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到货验收流程及注意事项

如有以上情况发生，必须做好记录，保留现场，及时与有关部门和单位联系。进口器械在口岸换装或卸货过程中发现短缺或残损，要向运输部门和理货部门索取商务记录或取得承运人的签字。到货验收工作应有生产厂或销售方的代表或技术人员参加。

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国内外医疗器械管理的演变历程

医学技术评估的范围包括医疗保健药物、医疗器械、临床诊疗程序及相关的组织管理系统和后勤支持系统。目前，许多国家都要求医疗机构建立医疗器械管理部门，并制定相应的管理标准，对使用的医疗器械加强管理。20世纪90年代，欧美国家在医疗器械管理中引入了风险管理的概念。JCI标准是全世界公认的医疗质量和医疗服务标准，代表了医疗服务和医院管理的最高水平。

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医疗器械管理体系及CE认证标志

各国复查医疗器械生产制造企业的质量管理体系标准，基本上等同于采用ISO的相关标准ISO 9000和ISO 13485。目前，欧盟发布的医疗器械指令已陆续转化为欧盟成员国的政府法规。另外，在医疗器械领域内，除已准许临床试用的、自制的医疗器械外，所有医疗器械都需有CE认证标志才能在欧盟市场流通并实行分类管理。Ⅱa类、Ⅱb类和Ⅲ类医疗器械的CE标志，由政府管理部门认可的第三方机构认证后获取，标志下方的编号为认证机构的代号。

理论教育 2023-06-21

到货验收程序及注意事项

如出现数量或实物与单据不符的，应当做好记录并保留好原包装，便于向厂方要求补发或索赔。同时要求制造商或供应商到场，必要时，请商检局派员到场，以便索赔。验收报告应由使用科室、设备管理部门与厂商代表三方验收人员签字。图4-1设备验收流程

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