一、原则与要求

（1）对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。

（2）物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

（3）包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

（4）生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续3次合格后方可使用。

（5）植入物的灭菌应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放。

（6）使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。

（7）按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。

（8）灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

预真空高压蒸汽灭菌是利用机械抽真空的方法，使灭菌器室内形成负压，抽出冷空气，使蒸汽得以迅速穿透物品内部进行灭菌。但在使用过程中，由于其工作程序较复杂，常受到温度、高压等受多种因素的影响，必须严格质量管理，才能确保灭菌效果。