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药事管理与法规

作者：何柳艳,刘叶飞

编写说明
前言
第一章药事管理概述
第一节药事与药事管理
一、药事及药事管理的概念、特点
二、药事管理的目标、核心与性质
三、药事管理的方式
第二节药事管理学
一、药事管理学科的概念
二、药事管理学科的性质与任务
三、药事管理学的研究内容与研究方法
四、药事管理学研究方法的类型
第三节药事法规
一、药事法规的概念与种类
二、我国药事法规的内容与构成
第二章药事组织
第一节药事组织概述
一、药事组织的概念
二、药事组织的分类
第二节药品监督管理组织
一、我国药品监督管理体制的发展与演变
二、我国现行药品监督管理机构设置
三、我国现行药品监督管理机构的职能
四、国家食品药品监督管理总局的直属机构
第三节药品生产经营组织体系
一、药品生产企业
二、药品经营企业
第四节药学教育、科研组织和社会团体
一、药学教育组织
二、药学科研组织
三、药学社会团体
第五节药品质量监督与质量检验管理
一、药品和药品质量特性
二、药品质量监督管理
三、药品质量监督检验
第三章药学技术人员管理
第一节药学技术人员概述
一、药学技术人员的概念
二、药学技术人员的配备依据
第二节药师及其管理
一、药师的定义与类别
二、药师的分布与职能
三、药师资格的取得
第三节执业药师
一、执业药师的概念与性质
二、执业药师的管理规定
第四节药学职业道德
一、药学职业道德的基本原则
二、药学职业道德规范的基本内容
第四章医药卫生体制改革与国家
第一节医药卫生体制改革
一、医药卫生体制改革的基本原则和总体目标
二、医药卫生体制改革的相关政策与配套文件
三、城市社区和农村药品市场管理
第二节国家基本药物制度
一、国家基本药物制度的内涵
二、《国家基本药物目录》管理
第三节国家医疗保障制度
一、我国基本医疗保险制度概况
二、我国基本医疗保险用药管理
第四节处方药与非处方药的分类管理
一、药品分类管理的基本概念
二、药品分类管理的目的意义
三、我国药品分类管理的历程
四、非处方药的管理
五、处方药的管理
第五章药品管理立法
第一节法学概述
一、法律的定义及法律体系
二、法律的制定
三、法律后果与法律责任
第二节药品管理立法概述
一、药品管理立法的概念
二、药品管理立法的特征和原则
三、我国药品管理立法发展
第三节现行《药品管理法》《药品管理法实施条例》简介
一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的联系
二、《药品管理法》的主要内容
三、《药品管理法实施条例》的主要内容
第六章药品研制与注册管理
第一节药品注册概述
一、药品注册的概念
二、药品注册管理的意义
三、药品注册管理机构
四、药品注册的分类
五、药品注册申请类型与批准证明文件管理
第二节新药注册管理
一、新药的定义
二、新药的临床前研究
三、新药的临床研究
四、新药的申报与审批
五、新药监测期的管理
六、新药的技术转让
第三节仿制药品、进口药品的注册管理
一、仿制药品注册管理
二、进口药品注册管理
第四节药品补充申请与药品再注册
一、药品补充申请
二、药品再注册
第五节药品知识产权保护
一、药品知识产权概述
二、药品知识产权在新药研究中的应用
第七章药品不良反应监测、上市后再评价与药品召回
第一节药品不良反应报告与监测管理
一、药品不良反应相关概念
二、药品不良反应的类型
三、药品不良反应监测意义和报告范围
四、药品不良反应报告和监测管理办法
第二节药品上市后再评价
一、药品上市后再评价的概念及意义
二、药品上市后再评价的组织机构
三、药品上市后再评价的内容、实施及处理方式
第三节药品召回管理
一、药品召回的概念
二、药品召回的分类等级
三、药品召回管理办法
第八章中药管理
第一节概述
一、中药的定义
二、中药现代化发展
第二节中药材管理
一、野生药材资源保护
二、中药材生产质量管理规范
三、中药材销售的管理
四、进口药材管理规定
第三节中药饮片管理
一、中药饮片生产管理
二、毒性中药饮片的管理
三、中药饮片零售企业的管理
第四节中药品种保护
一、中药品种保护的目的和意义
二、《中药品种保护条例》适用的范围及管理部门
三、中药保护品种的范围和等级划分
四、中药保护品种申办的程序
五、中药保护品种的保护措施
第九章特殊管理药品的管理
第一节麻醉药品和精神药品的滥用与毒品管制
一、麻醉药品和精神药品滥用的危害
二、麻醉药品、精神药品国际管制及我国管理概况
三、国际麻醉品管制机构
四、应重视麻醉药品和精神药品在临床上的合法、合理使用
第二节麻醉药品与精神药品管理
一、麻醉药品、精神药品的定义及品种范围
二、麻醉药品和精神药品监督管理机构及职责
三、麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的实验研究和生产管理
四、麻醉药品和精神药品的经营管理
五、麻醉药品和精神药品的储存、运输、邮寄、进出口管理
六、医疗机构麻醉药品和精神药品的使用管理
第三节医疗用毒性药品的管理
一、医疗用毒性药品的定义和品种
二、毒性药品的生产
三、毒性药品的经营
四、毒性药品的使用
第四节放射性药品的管理
一、放射性药品的概念、分类和品种
二、放射性新药的研制、临床研究和审批
三、放射性药品生产、经营管理
四、放射性药品使用管理
五、放射性药品进出口、包装和运输管理
第十章药品标识物、药品广告与价格管理
第一节药品标识物管理
一、药品包装管理
二、药品说明书和标签管理
三、药品条码管理
第二节药品广告管理
一、广告管理基本知识
二、药品广告的概念和作用
三、药品广告的原则
四、药品广告审查办法
五、药品广告审查发布标准
第三节药品价格管理
一、实施药品价格管理的意义
二、药品价格管理形式
三、药品价格的监督管理
第十一章药品生产监督管理
第一节药品生产和药品生产企业概述
一、药品生产
二、药品生产企业
三、国内外药品生产发展与管理概况
第二节药品生产许可管理
一、开办药品生产企业必须具备的条件
二、开办药品生产企业的程序与生产许可制度
三、药品生产应遵循的规定
第三节药品生产质量管理规范
一、GMP制度概述
二、我国现行版GMP的主要内容
第四节药品GMP认证管理
一、药品GMP认证的机构
二、药品GMP认证的程序
三、跟踪检查
四、《药品GMP证书》管理
第十二章药品经营监督管理
第一节药品经营和药品经营企业概述
一、药品经营
二、药品经营企业
三、药品经营管理的职能
第二节药品经营许可管理
一、开办药品经营企业必须具备的基本条件
二、开办药品经营企业的程序与经营许可制度
三、经营药品的有关规定
第三节药品经营质量管理规范
一、GSP制度概述
二、我国现行GSP的主要内容
第四节 GSP认证管理
一、GSP认证的机构
二、GSP认证的程序
三、GSP认证的监督管理
第五节药品流通监督管理
一、药品生产、经营企业购销药品的监督管理
二、医疗机构购进、储存药品的监督管理
三、法律责任
第六节互联网药品交易服务管理
一、医药电子商务
二、互联网药品交易的监督管理
第十三章药品使用监督管理
第一节医疗机构药事组织
一、医疗机构的概念、类型和分级
二、医疗机构药事管理的概念和主要内容
三、医疗机构药学部门组织机构及人员管理
第二节处方与调剂业务管理
一、处方和处方管理
二、调剂业务管理
第三节医疗机构制剂管理
一、医疗机构制剂概述
二、医疗机构制剂管理规定
第四节医疗机构药品采购与库存管理
一、医疗机构药品采购管理
二、医疗机构药品库存管理
第五节药学服务与临床药学
一、药学服务
二、临床药学
附录
附录一中华人民共和国药品管理法
附录二中华人民共和国药品管理法实施条例
参考文献

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新药注册管理

2025年09月26日

版权

第二节新药注册管理