新药的临床前研究

（一）临床前研究内容

为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等，生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。

临床前研究可概括为3方面：

1.文献研究 包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。

2.药学研究 原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组分的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。

3.药理毒理研究 一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。

（二）临床前研究的要求

药物临床前研究中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。从事药物研究开发的机构必须具有与其研究相适应的条件，应保证所有试验数据和资料的真实性。单独申请药物制剂的其所使用的原料药必须有批准文号或《进口药品注册证》，不具有的需经国家食品药品监督管理总局批准。药物临床前研究应当参照有关技术指导原则进行。

使用境外提供的药物试验研究资料的，必须附有境外提供资料的药物研究机构出具的证明文件，并经CFDA认可。