《药品管理法实施条例》规定：“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。” 《药品注册管理办法》明确：“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。”这些规定指明新药管理范畴包括国内外均未曾上市的创新药［新的化合物（NCEs）、首次作为药用的物质］，国外已上市但未曾在我国境内上市的药品（习惯称为仿制药品），新的复方制剂，和已上市药品改变剂型的、改变给药途径者。
