药品上市许可持有人的经营行为管理要求
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等。药品上市许可持有人销售药品应当建立药品质量保证体系，落实药品经营全过程质量管理责任。药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，及时采取召回等风险控制措施，并督促药品经营企业和药品使用单位等予以配合。在中药饮片经营活动中，中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务。
1.药品上市许可持有人药品销售行为 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人自行批发药品时，无须申领药品经营许可证，但需具备《药品经营质量管理规范》规定开办药品批发企业的条件（储存、运输药品设施与设备除外），销售药品行为应严格执行GSP。药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业销售。药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，约定药品质量责任等内容，并对受托方进行监督。接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业，其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种。受托药品经营企业不得再次委托销售。药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
根据《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》（2020年第23号），凡依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》（国药监函〔2018〕25号）有关规定，在2019年12月1日前，药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品，合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品（原则上，药品上市许可持有人委托药品生产企业销售药品不得超过2022年12月31日）。2019年12月1日后，药品上市许可持有人不得再与受托药品生产企业签订委托销售合同，擅自签订合同委托受托药品生产企业销售的，责令限期整改；逾期不改的，依据《药品管理法》第一百一十五条进行处罚。
药品上市许可持有人应当严格审核药品购进单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供以下资料：
①药品上市许可持有人证明文件和营业执照的复印件；②所销售药品批准证明文件和检验报告书的复印件；③派出销售人员授权书复印件；④标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证；⑤代理境外药品上市许可持有人职能的进口代理商销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。上述资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等法律效力。
药品上市许可持有人零售药品时，应当具备GSP规定开办药品零售企业的条件，并依法取得药品经营许可证，零售药品行为严格执行GSP。
2.禁止类行为 药品上市许可持有人从事药品经营活动应当遵循“诚实守信、依法经营”的原则，禁止以任何弄虚作假的手段骗取药品经营资格。药品上市许可持有人不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；不得购进假劣原料药品（含假劣中药材、中药饮片）用于药品生产；不得生产、销售假劣药品（包括以销售为目的的储存、运输、宣传展示等行为），或将非药品冒充药品进行宣传、销售；中药饮片生产企业不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品，尤其是知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合GSP的企业储存、运输药品；不得虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品的购销存记录、票据、凭证、数据等，致使药品的购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；不得在证、票、账、货、款不能相互对应一致时销售药品；不得有药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得在核准地址以外的场所，或委托不符合GSP条件的企业储存药品；不得违反规定对药品进行储存、运输及进行温湿度监测；不得在未取得药品经营许可证的情况下擅自从事药品零售；不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品；不得超出诊疗范围向医疗机构销售药品；不得不经药品零售连锁企业总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；不得向药品零售企业销售禁止零售的药品；不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；不得销售药品不开具发票。
药品上市许可持有人可授权医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务。
疫苗上市许可持有人不得向除疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗。