药品零售连锁企业总部的经营行为管理要求
药品零售连锁企业是指使用统一商号的若干零售门店,在同一药品零售连锁企业总部的管理下,采取统一采购、统一质量管理、统一配送、统一计算机系统、统一票据管理、统一药学服务标准,采购与销售分离,实行规模化管理的药品经营企业组织形式。药品零售连锁企业一般由总部、配送中心和若干零售门店构成。总部是药品零售连锁企业开展药品经营活动的管理核心,负责制订统一的质量管理制度并确保整个药品零售连锁企业执行到位,并对所属零售门店的经营活动履行管理责任;配送中心是药品零售连锁企业的物流机构,承担将总部购进的药品配送至相关零售门店的职责;零售门店是药品零售连锁企业的基础,承担日常药品零售业务,并向个人消费者直接提供药学服务。
1.药品零售连锁企业总部药品经营活动 药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系,在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理。药品零售连锁企业总部的经营活动,应当执行药品批发企业管理的相关要求。
(1)统一采购:药品零售连锁企业总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核,并统一采购药品。
(2)统一质量管理:药品零售连锁企业总部负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位,明确规定其职责、权限及相互关系,制订质量管理体系文件,指导、监督质量管理体系文件的执行,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动,并对门店的经营行为和质量管理负责。
(3)统一配送:门店应当通过计算机系统向总部提出要货计划,由总部统一进行配送;总部也可根据计算机系统中门店药品库存和销售情况,下达配货指令,直接向门店配送药品。药品配送过程应当符合GSP有关要求。
(4)统一计算机系统:药品零售连锁企业总部建立的计算机系统应当能够对其总部和门店实施统一管理。计算机系统除符合GSP及其附录的要求外,还应当符合以下要求:实现总部与门店间的信息传输、数据共享等功能,数据应当做到双向、实时、自动传输;不得支持门店自行采购药品的操作;不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令;不支持门店间信息显示和业务往来。
药品零售连锁企业总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。基础数据库应当符合GSP及其附录规定的相关要求,还应当包括门店名称、门店验收人员、门店经营范围及品种等内容。基础数据与对应的门店及所配送药品的合法性、有效性相关联,与门店的经营范围及品种相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制。门店使用的质量管理基础数据库应当由总部统一进行维护。
(5)统一票据管理:药品零售连锁企业总部应当统一门店销售凭证式样。门店销售药品时,应当通过计算机系统自动生成注明各门店名称的销售票据。
(6)统一药学服务标准:药品零售连锁企业总部应当制订并督促执行统一的药学服务标准,并负责统一培训和药学服务管理,各门店应当按照标准开展药学服务。
2.禁止类行为 药品零售连锁企业在从事药品经营活动中,应当遵循“诚实守信、依法经营”的原则,禁止以任何弄虚作假的手段骗取药品经营许可证,尤其是禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证的恶劣行径。药品零售连锁企业不得违法回收或参与非法回收药品,销售回收药品;不得以“远程审方”等方式代替国家对执业药师的配备要求;不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;不得从非药品上市许可持有人、药品批发企业等单位或个人处购进药品;不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品,尤其是知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;不得购进、销售假劣药品(包括以销售为目的的储存、运输、宣传展示等行为),或将非药品冒充药品进行宣传、销售;不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片;不得委托不符合GSP的企业储存、运输药品;不得伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,致使药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;不得在证、票、账、货、款不能相互对应一致时购进药品;不得有药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;不得将第二类精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者采用现金采购;不得购进、销售医疗机构制剂;不得在核准地址以外的场所储存药品;不得违反规定对药品进行储存、运输及进行温湿度监测;不得擅自改变药品经营许可证许可事项、登记事项;不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品;总部应当确保连锁门店各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件,不得从非本药品零售连锁企业总部外的其他任何渠道获取药品;未经本药品零售连锁企业总部批准,门店之间不得擅自调剂药品;药品零售连锁企业总部、配送中心不得向本药品零售连锁企业门店外的其他单位提供药品;不得直接向个人销售药品。