药品零售企业的经营行为管理要求
药品零售企业是指依法持有药品经营许可证,从事将从药品上市许可持有人、药品批发企业处购进的药品,直接销售给个人消费者的专营或兼营企业。药品零售企业开展药品经营活动应当持续符合GSP的要求。
1.药品购销要求 药品零售企业应当从合法渠道购进药品,购进药品时应当索取供货单位销售发票,做到票、账、货、款一致方可购进。药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证。药品零售企业零售药品应当准确无误,正确说明用法、用量和注意事项,并遵守国家处方药与非处方药分类管理制度。
2.药学技术人员配备要求 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员,负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作。药品零售企业营业时间内,执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗;未经执业药师审核处方,不得销售处方药。
3.药学服务要求 药品零售企业应当按照GSP的要求,以促进人体健康为中心,开展药学服务活动,实现服务的规范化、科学化、人性化,以满足个人消费者合理用药需求。
(1)药学服务人员向个人消费者提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导、药品不良反应信息收集、跟踪随访等药学服务,向个人消费者提供安全、有效、经济、合理的药品。
(2)药品零售企业应当按照国家有关规定,配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员,从事药学服务活动。药学服务人员数量应当与企业经营范围、经营规模、药学服务需求相适应。
(3)药品零售企业应当设置专门的药学服务区,并有明显标识。药学服务环境应当明亮、整洁、卫生,并有利于保护患者隐私。
(4)可以配置必要的药学服务设施与设备,为个人消费者提供健康便民服务,可通过专用电话、互联网等方式为个人消费者提供用药咨询、售后投诉等药学服务。
(5)企业负责人是药学服务质量的主要责任人,应当负责为药学服务人员提供必要的条件,保证药学服务人员有效履行职责,满足个人消费者合理用药需求;企业质量管理人员应当负责指导并监督药学服务工作,保证药学服务质量能够满足个人消费者需求;药学服务人员应当接受相关法律法规、药品知识、药学服务管理制度、服务流程、服务标准、服务承诺、服务技能等内容的岗前培训,并每年接受继续教育培训,确保能正确理解并履行药学服务职责。
(6)药学服务人员应当身体健康,服务用语文明礼貌,并遵守以下要求:诚实守信,具有良好的职业伦理道德;尊重个人消费者隐私,对消费者个人资料和信息保密;不向个人消费者推荐或诱导其购买与其表述病症无关的药品;不诱导个人消费者购买超出治疗需求数量的药品;不进行不科学的宣传、虚假宣传、夸大宣传,欺骗误导个人消费者;不故意对可能出现的用药风险做不恰当的表述或虚假承诺;对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的,应当向个人消费者提出寻求医师诊断、治疗的建议;不出现其他法律法规禁止的情形。
(7)药学服务人员应当为个人消费者提供个性化用药指导服务,充分告知个人消费者药品的适应证或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、有效期、储藏要求等信息,帮助个人消费者正确选择、使用药品。不得将非药品以药品名义向个人消费者介绍和推荐;根据药品说明书,结合个人消费者表述的疾病症状、用药过敏史等情况,可向个人消费者合理推荐非处方药;对近效期药品,应当提醒个人消费者使用期限;对光、温度敏感的药品,应当提醒个人消费者储藏要求;为消费者提供其他应当提供的用药指导服务。
(8)销售特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品时,药学服务人员应当严格执行国家有关规定,防止药品被套购、滥用和致使药害事件发生。销售第二类精神药品时,药学服务人员应当确认个人消费者为成年人,不确定时可查验个人消费者身份证信息,不得向未成年人销售第二类精神药品;销售含特殊药品复方制剂时,药学服务人员应当按规定数量销售,登记个人消费者身份证信息。发现超过正常医疗需求,大量、多次购买的情况,应当立即向所在地药品监督管理部门报告;销售含兴奋剂类药品时,药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况,并告知个人消费者“运动员慎用”。
(9)销售中药饮片时,执业药师(中药学)或中药学技术人员应当审核处方药物相反、相畏、禁忌、剂量等内容,做到调配正确、剂量准确,使用洁净、卫生的包装,并告知个人消费者煎煮器具要求,指导个人消费者中药饮片的先煎、后下、烊化等煎服方法;销售毒性中药品种时,中药学服务人员应当做到剂量准确,不得超出规定的剂量。
(10)用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女及过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的,药学服务人员应当进行重点关注,防止用药意外发生。必要时,对个人消费者用药情况进行跟踪随访,提供后续药学服务,指导个人消费者健康生活。
(11)药品零售企业应当在营业场所内开展合理用药、安全用药的科普宣传,向个人消费者提供疾病科普宣传、健康常识、用药常识、疾病预防和保健知识,引导个人消费者科学、合理使用药品。
(12)药品零售企业应当安排专职或兼职人员收集、传递药学服务信息,定期对药学服务开展情况进行分析、交流和评价,查找药学服务存在的不足,制订有效的纠正预防措施,持续改进药学服务质量和管理水平,自觉维护个人消费者的合法权益。
(13)鼓励药品零售企业在对驻店药学服务人员开展“面对面”药学服务基础上,通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供优质的药学服务。
4.禁止类行为 药品零售企业(含药品零售连锁企业门店)在从事药品经营活动中,应当遵循“诚实守信、依法经营”的原则,禁止以任何弄虚作假的手段骗取药品经营许可证,尤其是禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证的恶劣行径。药品零售企业不得违法回收或参与非法回收药品,销售回收药品;不得以“远程审方”等方式代替国家对执业药师的配备要求;不得从非法渠道购进药品,药品零售连锁企业门店不得从非本药品零售连锁企业总部外的其他任何渠道获取药品;不得购进、销售医疗机构制剂;不得购进销售假劣药品(包括以销售为目的的储存、陈列、运输、宣传展示等行为),或将非药品冒充药品进行宣传、销售;不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片;不得销售处方中未注明“生用”的毒性中药品种;不得单味零售罂粟壳;不得出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利;不得销售国家明令禁止零售的药品;非定点药品零售企业不得销售第二类精神药品;不得违反规定销售含特殊药品复方制剂(超经营方式、超数量、超频次等),导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道;不得销售米非司酮(含仅用于紧急避孕或用于治疗子宫肌瘤的米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品;不得未经许可擅自改变药品经营许可证许可事项、登记事项;不得向除个人消费者以外的其他单位销售药品;不得购进药品不索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单,或虽索取发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符;不得违反药品的储藏要求储存、陈列药品;不得违反国家处方药与非处方药分类管理有关规定销售药品;不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药;非本企业在职人员不得在营业场所内从事药学服务活动;不得采取任何手段,诱导个人消费者超出治疗需求购买药品。
药品零售企业应当严格按照国家有关广告管理的规定,进行药品广告宣传,不得在营业场所擅自发布未经批准、与批准内容不一致或以非药品冒充药品的违法广告,不得发布虚假广告,不得进行虚假宣传。企业开展过期失效药品回收服务的,应当做到专册登记、专柜存放,防止丢失和误用,对回收的药品按照不合格药品定期进行处理和记录,禁止转交个人处理。