药品经营监督管理与监督检查
1.药品经营监督管理 各级药品监督管理部门实施药品经营监督管理的职责划分如下。
（1）国家药品监督管理局负责制定GSP及其现场检查指导原则，指导全国药品经营监督管理工作。
（2）省、自治区、直辖市药品监督管理部门依据《药品管理法》、GSP及其现场检查指导原则制定检查细则，承担本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人（包括中药饮片生产企业）批发（包括委托销售）、网络药品批发的监督管理工作，并负责指导市、县的药品经营监督管理工作。
（3）设区的市级人民政府、县（区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）依职责负责本行政区域内药品零售（包括药品上市许可持有人零售和药品网络零售）的监督管理工作。
2.药品经营监督检查
（1）药品经营监督检查分类与方式：药品经营监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查；按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。
（2）药品经营监督检查计划：药品监督管理部门应当根据风险研判和评估情况，制订年度监督检查计划并开展监督检查。监督检查计划包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限和承担检查的机构等。年度检查计划应当报上一级负责药品监督管理的部门备案。上一年度新开办的药品经营企业应当纳入本年度的监督检查计划，对其实施GSP情况进行检查。
（3）药品经营监督检查频次：药品监督管理部门实施药品经营监督检查频次应当根据相关企业经营或涉及药品质量管理的风险确定。对药品上市许可持有人、药品经营企业实施GSP情况在一个许可周期内至少监督检查1次；对其中经营麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品的药品上市许可持有人、药品批发企业，经营第二类精神药品或医疗用毒性药品的药品上市许可持有人、药品经营企业，承担疫苗储存、运输的企业，以及屡次违反药品经营监督管理法律法规或技术规范的企业等，应当加大对其实施GSP情况检查频次。
（4）监督管理跨区域实施：对于药品上市许可持有人、药品经营企业跨省委托销售、储存、运输的，由委托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责监督管理，受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以配合。委托方、受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时将报告管理和监督检查情况通报对方。
（5）检查结果处置：在监督检查过程中发现质量可疑的药品，药品监督管理部门应当根据药品监督抽样检验管理规定实施现场抽样。药品经营监督检查依据GSP现场检查指导原则的检查项目缺陷设定、确定药品经营活动存在的风险等级。根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应当依法采取发布告诫信、启动责任约谈、责令限期整改、责令暂停药品销售和使用、责令召回或者追回等风险防控措施；有证据证明企业存在严重违反GSP行为的，药品监督管理部门应当对涉事企业依法立案、从严查处；有证据证明构成犯罪的，依法追究涉事企业和有关人员的刑事责任。
（6）任何单位和个人不得以任何理由逃避、拒绝药品监督管理部门实施药品经营监督检查。