涉药储运行为的管理要求

根据GSP，药品流通过程中，凡涉及药品储存、运输的行为应当符合GSP的有关要求。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存运输药品的，应当委托符合GSP的企业实施药品储存运输活动，并对受托方的质量保证能力和风险控制能力进行评估，将受托方的储存运输行为纳入己方的质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任，委托储存、运输操作规程等内容，并对受托方进行监督，确保受托方储存、运输药品持续符合GSP的相关要求。

1.储存、运输的资质要求　接受委托储存、运输药品的企业应当符合GSP中药品批发企业储存、运输有关条款要求，并具备以下条件：物流操作设施、设备符合药品现代物流要求；具有符合资质的人员，建立相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程；有与委托方实现数据对接可互操作的计算机系统，对药品储存、运输信息进行记录并可追溯，为委托方药品追溯制度的实施、药品召回或追回提供支持；符合药品现代物流要求及与经营规模相适应的药品储存场所和运输设施设备，保证药品储存、运输质量安全。

2.涉药储存、运输的义务　接受委托储存、运输药品的企业应当按照GSP的要求开展药品储存、运输活动，按照委托协议履行义务，并承担相应的法律责任和合同责任。受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方和所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。受托方发现委托方存在违法违规行为的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。

3.违法违规储存、运输药品的法律责任　接受委托储存、运输药品的企业应当熟悉《药品管理法》、GSP等药品流通监管法律法规、技术规范。接受委托储存、运输药品的企业知道或应当知道承运、承储的产品系假劣药品或未取得药品批准证明文件生产、进口的药品，使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口的药品，使用未经审评、审批的原料药生产的药品，应当检验而未经检验即销售的药品，国家药品监督管理局禁止使用的药品，依然为委托方提供储存、运输服务等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入5倍以上15倍以下的罚款；违法收入不足5万元的，按5万元计算。接受委托储存、运输药品的企业不得违反规定擅自开展受托储存、运输涉及药品的产品推广、销售活动（包括代收销售货款等行为）。

4.涉及疫苗储存、运输的特别规定　根据《疫苗储存和运输管理规范》（2017年版），疫苗生产企业（疫苗上市许可持有人）、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理应当遵守GSP的要求。同时，接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗；不得将疫苗与非药品混库储存或混车、混箱运输；与其他药品混库储存或混车、混箱运输时，应当采取有效措施，防止交叉污染与发生混淆。