医疗损害责任
本章共十一条，主要规定了医疗损害责任归责原则，医疗机构说明义务和患者知情同意权，紧急情况下实施医疗措施，医务人员过错造成损害由医疗机构赔偿，推定医疗机构有过错的情形，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷输入不合格的血液造成患者损害的损害赔偿请求权，医疗机构不承担赔偿责任的情形，医疗机构对病历的义务及患者对病历的权利，患者隐私和个人信息保护，医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要检查，维护医疗机构及其医务人员合法权益等内容。
本章采用了“医疗损害责任”的章名，这里的“损害”指的是依照侵权责任编规定，医疗机构应当承担侵权责任的患者损害，不包括实施正常的医疗行为无法避免的患者肌体损伤或者功能障碍。
侵权责任法第七章规定了“医疗损害责任”，所遵循的指导原则是“要妥善处理医疗纠纷，界定医疗损害责任，切实保护患者的合法权益，也要保护医务人员的合法权益，促进医学科学的进步和医药卫生事业的发展”。
这次民法典侵权责任编编纂，对侵权责任法关于“医疗损害责任”一章的规定在继承的基础上没有作大幅度修改，主要考虑到：一是现有制度较为完备成熟，实践中没有太大问题；二是医疗损害责任涉及医患双方的权利义务关系，制度的修改需要极其谨慎。因此，在吸收部门、地方和社会公众意见的基础上，对其进行了微调。
第一千二百一十八条 患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。
条文主旨
本条是关于医疗损害责任归责原则的规定。
立法背景
境外立法例对医疗侵权的归责原则主要是过错责任原则。
从国内规定看，2001年《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第4条第8项规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”由举证责任倒置可知，最高人民法院的司法解释采用的是过错推定的归责原则。2002年国务院颁布的《医疗事故处理条例》第2条规定：“本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。”同时，该条例第五章规定了医疗事故的赔偿，可见该条例采用的是过错责任归责原则。
在侵权责任法的立法过程中，对医疗损害责任采用何种归责原则，大体有三种意见。有的意见认为，医疗侵权责任应当适用过错责任原则。医疗行为不同于一般的民事行为，其本身往往具有侵害性，即在治疗疾病的同时亦会给患者造成一定的损害后果。如果对医疗损害责任一般适用无过错责任或者过错推定责任，将会给医疗机构带来过重的负担，影响正常的医疗活动。有的意见认为，实行举证责任倒置更符合医疗侵权案件的特殊性。如果不规定举证责任倒置，对患者来说打医疗官司实在太难。医学文书基本掌握在医疗机构手中，只要医疗机构在证据上采取一些对患者不利的措施，患者将毫无办法。侵权责任法中应当吸收最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定中的举证责任倒置的规则。有的意见认为，医学是一门探索性、经验性的学科，并受到患者体质特异的局限，简单地采用过错推定，加重医务人员的责任，可能会阻碍医学的发展，最终是对患者不利。在举证责任分配方面，可采用“谁主张，谁举证”以及特定条件下的举证责任转移方式，即在一般情况下，应当由患者就医疗机构存在过错承担初步的举证责任。在实践中，该举证责任可以通过提交相关证据或者专业鉴定的方式完成。如果有医疗机构隐匿或者销毁患者病历资料等情形，则可以推定医疗机构有过错，举证责任转移至医疗机构。
合理规定医疗损害责任，必须充分考虑诊疗活动特点。诊疗活动的主要特点有：（1）未知性。医学是一门探索性、经验性的学科，直至今天，我们对许多疾病的发生原因还不了解，已知发病原因的，也有一半难以治愈，对许多药品副作用的认识非常有限。（2）特异性。人体的基因不同，体质不同，情绪不同，所处环境不同，因此患者疾病表现、治疗效果也不同。如大家熟知的青霉素，有人过敏，有人不过敏，即使青霉素皮试过关，也不排除有过敏反应的可能。（3）专业性。医务人员是救死扶伤的白衣天使，据了解，培养一名专科医师至少需要15年时间。原卫生部发布的医疗机构诊疗科目名录中，一级科目有32类，二级科目有130类。
疾病的发生有患者原因，疾病的治疗需要患者配合，在诊疗纠纷中不能适用无过错责任，一律实行过错推定，将助长保守医疗，不利于医学科学进步。因此，对诊疗活动引起的纠纷，宜适用一般过错责任。医疗机构及其医务人员有过错的，医疗机构才承担赔偿责任，原则上由原告承担过错的举证责任。只在特殊情况下，如医务人员有违规治疗行为或者隐匿、拒绝提供与纠纷有关的医学资料，才适用过错推定责任原则，发生举证责任倒置。患者和医院之间信息不对称的问题，应当通过信息交流和信息公开等办法解决。最终，侵权责任法对医疗损害责任采用了过错责任归责原则。民法典侵权责任编继承了这一规定。
条文解读
“诊疗活动”，包括诊断、治疗、护理等环节，对此可以参考原国家卫生计生委2017年修改的《医疗机构管理条例实施细则》第88条的规定，诊疗活动是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
《侵权责任法》第54条规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构“及其”医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。在民法典侵权责任编编纂过程中，有的意见提出，医务人员是医疗机构的工作人员，依照本法第1191条第1款“用人单位的工作人员因执行工作任务造成他人损害的，由用人单位承担侵权责任”的规定，医疗机构有过错的，由医疗机构承担赔偿责任自不待言；医务人员有过错的，也应当由医疗机构承担赔偿责任。因此，建议将《侵权责任法》第54条中的“及其”修改为“或者”。经研究，我们采纳了这一意见。
还有一点需要说明，患者在诊疗活动中受到损害，除了医疗机构及其医务人员有过错的条件外，医疗机构或者其医务人员的过错还要与患者的损害具有因果关系，医疗机构才承担赔偿责任。
第一千二百一十九条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。
医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
条文主旨
本条是关于医疗机构的说明义务和患者知情同意权的规定。
立法背景
现行法律、行政法规、规章中规定了有关医务人员告知说明义务和患者知情同意权的内容，这些规定普遍为医疗机构的诊疗活动所遵循，并取得了很好的实践效果。例如，《执业医师法》第26条规定，医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行试验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或其家属同意。《医疗事故处理条例》第11条规定，在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询。但是，应当避免对患者产生不利后果。《医疗机构管理条例》第33条规定，医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。《医疗机构管理条例实施细则》第62条规定，医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。《医疗机构管理条例实施细则》第88条规定，特殊检查、特殊治疗是指“具有下列情形之一的诊断、治疗活动：（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；（二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；（三）临床试验性检查和治疗；（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗”。本条规定借鉴、吸收了这些现有规定。
从境外有关立法例来看，医疗机构的说明义务和患者的知情同意权为各国相关法律普遍规定。医疗机构的说明义务主要是指医方为取得患者对医疗行为的同意，而对该医疗行为的有关事项进行说明的义务。一般医疗过程中惯常实施的不具有严重损伤后果的医疗行为，如常规注射、用药等，则不需向患者详尽说明。
条文解读
本条规定在《侵权责任法》第55条的基础上略作修改完善。《侵权责任法》第55条第1款规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。在民法典侵权责任编编纂过程中，有的意见提出，一是医务人员“说明病情和医疗措施”应当具体、清楚，以便患者能够作出决定。二是近年来发生的一些医患纠纷，很重要的矛盾点是医院机械要求患者或者其近亲属签署“书面”同意，一旦无法取得，往往不敢或者不愿意开展紧急措施，从而延误了最佳治疗时机。侵权责任法等法律、法规要求的“书面”同意，主要目的应当是要求医患双方对病情和医疗措施严肃对待、谨慎决策，对各自的行为负责。如果追求“书面”形式而延误治疗，实乃舍本逐末。因此，有的意见建议将“书面”同意修改为“明确”同意。至于同意的形式，可结合诊疗规范、操作经验等综合认定。三是“不宜向患者说明”是否包括“不能向患者说明”的情形不清楚，在实践中常常引发争议，应当予以明确。在患者昏迷或者由于生理、精神状态无法作出有效判断时，属于“不能”向患者说明的情形。因此，有的意见建议将“不宜向患者说明”修改为“不能或者不宜向患者说明”。我们研究后认为，这些建议均有道理，遂采纳。
本条第1款规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者具体说明病情和医疗措施。这是医务人员在诊疗活动中一般应尽的义务。除此以外，如果需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，还应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；如果向患者说明将造成患者悲观、恐惧、心理负担沉重，不利于治疗的，就不能或者不宜向患者说明，这种情况下医务人员应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。《侵权责任法》第55条即规定了“不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明”的义务。民法典侵权责任编编纂过程中，一直有意见提出，如果患者没有近亲属的怎么办，建议将“不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明”修改为“不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属或者监护人说明”。对此应当明确，本条欲解决的问题，不是在法律逻辑上穷尽或者对应患者近亲属或者监护人，而是在于当出现“需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的”情况时，医务人员应当揭示和说明这些情况，使得照顾患者有关的人员有相应的准备。一般而言，照顾患者的是其近亲属。对于没有近亲属的，例如居委会或者民政部门作监护人的情形，如何说明、如何征得其明确同意，往往与患者近亲属是不一样的。
本条第2款规定，医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。这里需要说明一点，不是说医务人员尽到了本条第1款规定的义务，在后续的诊疗活动中造成患者损害的，医疗机构就可以不承担赔偿责任了。本法第1221条规定，医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
相关规定
《中华人民共和国执业医师法》第26条
第一千二百二十条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。
条文主旨
本条是关于紧急情况下实施医疗措施的规定。
条文解读
本法第1219条规定了医疗机构的说明义务和患者的知情同意权，本条是针对抢救危急患者等紧急情况所作的特殊规定。《医疗机构管理条例》第33条规定，医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。本法与医疗机构管理条例的规定在本质上是一致的。
本条规定的“不能取得患者或者其近亲属意见”，主要是指患者不能表达意志，也无近亲属陪伴，又联系不到近亲属的情况。因此，不包括患者或者其近亲属明确表示拒绝采取医疗措施的情况。对患者或者其近亲属明确表示拒绝采取医疗措施的，如何处理，能否开展紧急医疗救治，侵权责任法立法过程中就有过争论，分歧较大。
从境外的情况看，各国规定不尽相同。有的国家要求，疾病已危及生命时，为了保护患者的生命健康，即使代理人或者监护人不同意也应当进行治疗。有的国家规定，医生不能无视患者家属不同意治疗的表示，但可以请求法院裁定治疗。同时，这个问题还涉及法定代理权、监护权等基本民事法律制度，情况较为复杂，因此侵权责任法立法时提出，应当总结实践经验作进一步研究，待今后条件成熟时再作明确规定。
在民法典侵权责任编编纂过程中，有的意见提出，对实践中，近亲属的意见明显不利于患者时，医疗机构是否有权采取相应医疗措施，法律没有规定。为了避免产生争议，建议在本条“不能取得患者或者其近亲属意见的”后增加规定“或者近亲属的意见明显不利于患者的”的表述。我们经过反复慎重研究后认为，在抢救生命垂危的患者等紧急情况下，“不能取得患者或者其近亲属意见的”情况是多种多样，比较复杂的。有的情况是近亲属的决策对患者不利；有的情况是患者病重，家庭负担较重，患者或者其近亲属不愿意继续治疗；还有的情况是，在患者意识清醒时曾经立下遗嘱或者对近亲属明确表示，生命临终要有尊严，不想遭受各种治疗上的痛苦；此外，肯定还有其他一些情形。因此，如果一概规定医疗机构可以实施强行治疗，不但违反了意思自治原则，同时对患者及其家庭也不一定有益。从国外立法例看，德国规定需要由法院作出判决，来判断什么情况下“近亲属的意见明显不利于患者”。我国法律中没有这一制度，并且人民法院是否能够作出这一判断、是否适宜作出这样的判断，也需要深入研究。故此，本法没有采纳这一建议。
第一千二百二十一条 医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
条文主旨
本条是关于医务人员过错造成损害由医疗机构赔偿的规定。
立法背景
本法第1218条规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。民法上的过错包括故意和过失，故意容易理解，如何界定过失是本条的主要着眼点。“尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务”体现了侵权责任法上的重要概念，即注意义务。无论是大陆法系还是英美法系，注意义务是现代侵权责任的核心要素，是界定过失的基准。各国侵权责任法中注意义务的内涵大同小异，英美法对注意义务一般解释为是一种为了避免造成损害而合理注意的法定责任。在大陆法系侵权法中，如果行为人造成损害的行为违反了应对受害人承担的注意义务，则应当承担侵权责任。如果一个人能够合理地预见到其行为可能对其他人造成人身或者财产损害，那么一般情况下他应对可能受其影响的人负有注意义务。
条文解读
在我国侵权责任法律中，依照本条规定，医务人员的注意义务就是应当尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务。尽到诊疗义务的一个重要方面，是诊疗行为符合法律、行政法规、规章以及诊疗规范的有关要求。需要说明的是，医务人员的注意义务并非与诊疗行为合法合规完全等同，这是两个概念。医务人员应当具有的诊疗水平，并非完全能够被法律、行政法规、规章以及诊疗规范的有关要求所涵盖。医务人员完全遵守了具体的操作规程，仍然有可能作出事后证明是错误的判断。医疗行为具有未知性、特异性和专业性等特点，不能仅凭事后证明错误这一点来认定医务人员存在诊疗过错，不能唯结果论，关键要看是不是其他的医务人员一般都不会犯这种错误。因此，本条规定的诊疗义务可以理解为一般情况下医务人员可以尽到的，通过谨慎的作为或者不作为避免患者受到损害的义务。
民法典侵权责任编编纂过程中，对本条的意见主要集中在建议将“当时的医疗水平”修改为“当时、当地、不同资质的医疗水平”。类似的建议在侵权责任法立法时曾经讨论过。侵权责任法立法时，草案曾经规定：“判断医务人员注意义务时，应当适当考虑地区、医疗机构资质、医务人员资质等因素。”后来考虑到诊疗行为的实际情况很复杂，删去了这一规定。我们认为，社会公众对本条的立法目的可能存在一定的误读。诚然，我国幅员辽阔、各地区之间的医疗资源分布不平均，各地区之间的医疗水平存在差异，这一点应当承认。本条的立法目的，在于医务人员造成患者损害发生医患纠纷时，具体地认定侵权责任的问题。换言之，承担侵权责任需要满足四个要件：医务人员实施了未尽到诊疗义务的行为，医务人员有过错，患者有损害、行为与损害之间有因果关系，本条就是解决医务人员过错的。理解了这一点，就能理解本条的条旨：医务人员的诊疗行为有行政法规、规章和医疗行业的操作规程，这些应当普遍遵守，全国皆准。诊疗行为是否有过错，不因医疗机构处在何地、医疗机构资质如何而不同。同样的手术，不能在北京这样操作就没有过错，在西藏操作就有过错；不能在三级医院操作就没有过错，在二级医院操作就有过错。因此，在探究医务人员是否尽到诊疗义务时，不宜考虑地区、医疗机构资质的差异。同时，因为医疗纠纷解决的时间可能较长，特别是进入诉讼之后，历经一审、二审乃至再审，可能需要数年的时间。数年间诊疗水平肯定发生了进步，判断是否尽到诊疗义务，应当以诊疗行为发生时的诊疗水平为参照才公平合理。
医务人员有过错造成患者损害的，应当由医疗机构承担赔偿责任，这与本法第1219条的规定是一致的。
相关规定
《中华人民共和国执业医师法》第22条
第一千二百二十二条 患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错：
（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；
（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；
（三）遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。
条文主旨
本条是关于推定医疗机构有过错的情形的规定。
立法背景
本法第1218条规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。这表明医疗损害一般适用过错责任归责原则。本条即规定了例外情形：在本条规定情况下，推定医疗机构有过错。
本条与侵权责任法相比，有三处变化：
一是《侵权责任法》第58条规定的帽子是“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错”。考虑到《侵权责任法》第54条和本法第1218条均规定“患者在诊疗活动中受到损害”，为了明确本条的适用情形，经研究将《侵权责任法》第58条帽子的相关表述修改为“患者在诊疗活动中受到损害”，使得条文之间避免矛盾、衔接紧密。
二是《侵权责任法》第58条规定的是“因下列情形之一的……”侵权责任编编纂过程中，有的建议提出，不是“因”本条列举的三种情形，推定医疗机构有过错，应当是医疗机构“有”这三种情形之一的，推定其有过错。经研究，我们采纳这一建议，将“因”修改为“有”。
三是《侵权责任法》第58条第3项规定了“伪造、篡改或者销毁”病历资料三种行为。考虑到原卫生计生委、国家中医药管理局2013年颁布的《医疗机构病历管理规定》第29条规定，门（急）诊病历由医疗机构保管的，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年；住院病历保存时间自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。也就是说，病例的保管有明确的时间要求。实践中医疗机构不按照规定保管病例，或者谎称病例已经遗失而拒不提供的，应当推定为医疗机构有过错。因此，本条第3款将“销毁病历资料”修改为“违法销毁病例资料”，并增加了“遗失”的情形。
条文解读
本条规定，患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错，并非当然认定医疗机构有过错。也就是说，医疗机构可以提出反证，证明自己没有过错。本条第1项规定的违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，是医疗机构存在过错的表面证据，并且是一种很强的表面证据，因此，本条规定这种情形下推定存在过错。但医务人员有过错与违反法律、行政法规、规章以及诊疗规范的规定毕竟不是等同的概念。例如，遇有抢救危急患者等特殊情况，医务人员可能采取不太合规范的行为，但如果证明在当时情况下该行为是合理的，也达到了抢救的目的，就可以认定医疗机构没有过错。
本条第2项和第3项规定的情形，一方面反映了医疗机构的恶意，另一方面是患者难以取得与医疗纠纷有关的证据资料，这时再让患者举证已不合理。因此，推定医疗机构有过错。
相关规定
《中华人民共和国执业医师法》第23条、第37条
第一千二百二十三条 因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。
条文主旨
本条是关于因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷输入不合格的血液造成患者损害的损害赔偿请求权的规定。
立法背景
对药品、消毒产品、医疗器械等概念，法律法规中均有定义。《药品管理法》第2条第2款规定，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。原国家卫生计生委《消毒管理办法》第45条规定，消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。国务院《医疗器械监督管理条例》第76条规定，本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2014年，国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知。2015年，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。2019年修订的药品管理法正式规定了这一制度。《药品管理法》第6条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第30条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
对药品上市许可持有人的责任，《药品管理法》第144条第1款明确规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。第2款规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。因此，本法为了与药品管理法的最新规定相衔接，在侵权责任法的基础上增加了药品上市许可持有人责任的规定。
条文解读
药品、消毒产品、医疗器械、输入的血液都属于本法规定的产品。因产品存在缺陷造成损害的，可以依照“产品责任”一章的规定，向药品上市许可持有人，药品、消毒产品、医疗器械的生产者，血液提供机构请求赔偿。之所以规定医疗机构，系在侵权责任法立法过程中了解到，许多患者因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液受到损害后，都有被相互推诿，求偿困难的经历。当时由于法律缺乏明确的规定，患者在这方面寻求司法保护的效果也不理想。侵权责任法考虑到当时的医疗管理体系情况，患者使用药品、消毒产品、医疗器械或者输入的血液绝大多数都是在医院进行的。对输入不合格的血液，医疗机构因过错致使患者受到输血损害的，应当承担侵权责任；无过错输血造成患者损害的，因医疗机构与其他销售者相比，更具专业性，对于血液和血液制品，医疗机构都应负有最终的把关责任，这种责任关系着患者的生死存亡，作为专业机构和专业人员，医院和医生有能力与责任对血液和血液制品进行鉴别，而患者相较于一般消费者而言，在专业性方面更处于劣势，医疗机构的责任不应当比一般销售者的责任更低。因此，也应当承担赔偿责任。所以，为了更好地维护患者的权益，便利患者受到损害后主张权利，《侵权责任法》第59条明确规定，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。同时规定，如果患者向医疗机构请求赔偿，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。也可以这么说，本条规定是产品责任在医疗损害责任领域的重申。本法继承了侵权责任法的规定，结合药品管理法对药品上市许可持有人的规定，作了必要的补充完善。
侵权责任编编纂过程中，有的意见提出，随着我国医药卫生体制改革，医疗机构仅是医疗用品的使用单位，而不应视为经营者。建议在“生产者”后增加“经营者”。有的建议将“患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿”修改为“患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构、医疗机构请求共同赔偿”，即列为共同被告，理由是实践中医疗机构承担的赔偿费用太高，追偿时有的生产者、经营者已经破产，只能自己承担相关费用。经反复研究后我们认为，第一，本条是产品责任在医疗损害责任领域的细化与强调，是为在患者遭受损失时给予明确的、直接的法律指引。医疗机构使用了缺陷医疗产品或者不合格血液制品，患者面对的是医疗机构，产品上写明的是生产者，并不能知道谁是经营者。因此，本条并没有规定经营者。当然，对经营者并不是不能追责。依照本法第1203条的规定，缺陷医疗产品或者不合格血液制品也属于产品，当然可以依据这一条的规定追究经营者的责任。第二，本条的法理基础是给予患者两种选择权，是给患者多一条救济的渠道，同时也赋予医疗机构的追偿权，向真正的责任人进行追偿。即使将药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构和医疗机构作为共同被告进行审理，法院仍然可以判决由共同被告之一的医疗机构承担连带责任，并不能解决“有的医疗机构败诉后承担的赔偿金额过高”的问题。因此，对这两种建议，本法均没有采纳。
相关规定
《中华人民共和国药品管理法》第2条、第144条；《医疗器械监督管理条例》第76条；《消毒管理办法》第45条
第一千二百二十四条 患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：
（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；
（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；
（三）限于当时的医疗水平难以诊疗。
前款第一项情形中，医疗机构或者其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。
条文主旨
本条是关于医疗机构不承担赔偿责任的情形的规定。
立法背景
本条与侵权责任法相比，有三处变化：
一是《侵权责任法》第60条规定的帽子是“患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任”。考虑到《侵权责任法》第54条和本法第1218条、第1222条均规定“患者在诊疗活动中受到损害”，为了明确本条的适用情形，经研究将《侵权责任法》第60条的帽子的相关表述修改为“患者在诊疗活动中受到损害”，以使得条文之间避免矛盾、衔接紧密。
二是《侵权责任法》第58条规定的是“因下列情形之一的……”侵权责任编编纂过程中，有的意见提出，不是“因”本条列举的三种情形，医疗机构才不承担赔偿责任，应当是医疗机构“有”这三种情形之一的，不承担赔偿责任。经研究，我们采纳这一建议，将“因”修改为“有”。
三是与本法第1218条的表述保持一致，将“医疗机构及其医务人员”修改为“医疗机构或者其医务人员”。
条文解读
侵权责任编第一章规定了一般情况下免责和减责的情形。例如，第1174条规定，损害是因受害人故意造成的，行为人不承担责任。第1175条规定，损害是因第三人造成的，第三人应当承担侵权责任。这些规定对于医疗损害责任也是适用的。除了上述规定，鉴于医疗损害责任的特殊性，本条规定了三种医疗机构不承担责任的情形。现就这三种情形分述如下：
一、患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗
正确理解本项规定，需要同本条第2款的规定结合起来。本条第2款规定“前款第一项情形中，医疗机构或者其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任”。立法过程中，有意见认为，如果规定患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗，医疗机构就可完全免除责任，太过绝对。患者或者其近亲属不配合诊疗的情况比较复杂，有的仅仅是患者一方存在过错，如在医务人员尽到合理的说明告知义务和诊疗义务的前提下，患方仍拒不配合诊疗的情况；有的可能是混合过错，如既有患者一方不配合诊疗的行为，也有医务人员未尽相应诊疗义务的情况。因此，笼统地规定只要是因为患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗，医疗机构就一概不承担赔偿责任的规定是不妥当的。在该种情况下，如果医疗机构或者其医务人员也有过错的，医疗机构还应当承担相应的赔偿责任。
具体而言，实践中患者一方不配合诊疗的行为可以分为两类：第一类比较常见，是患者囿于其医疗知识水平的局限而对医疗机构采取的诊疗措施难以建立正确的理解，从而导致其不遵医嘱、错误用药等与诊疗措施不相配合的现象。对于因患者上述行为导致损害后果的发生，并不能一概认为患者一方“不配合”而具有主观过错，从而医疗机构可以免除责任。判断患者一方是否存在过错，要看医务人员是否向患者一方履行了合理的说明告知义务，使一般的、理性的患者一方对于医疗机构采取的诊疗措施及其风险和后果具有合理的认识、理解与判断；告知义务的履行是否合理适当时，还要考虑医疗行业的特殊性、专业性，结合个案进行分析。第二类是患者一方主观上具有过错，该过错又可分为故意和过失。故意的情形一般比较少见，患者就医为了治疗疾病、康复身体，而非追求身体损害的结果。但现实情况是复杂的，也不能完全排除患者主观追求损害结果的可能。如医务人员再三嘱咐某糖尿病患者不可饮酒，否则易引发低血糖昏迷，重则有生命危险，但该患者或者出于得到高额保险的目的或者基于其他原因，在明知该行为后果的情况下，拒不遵医嘱，数次饮酒，结果导致低血糖昏迷。过失的情况比较常见，例如近视眼激光手术后，医务人员再三明确叮嘱患者应按时滴用眼药水，否则会产生眼部炎症等不良反应，但患者疏忽大意，不遵医嘱，在医务人员复查并告知其遵行医嘱后，仍未遵行，结果感染炎症。以上两种情况，医务人员已经合理尽到说明告知义务，且采取的诊疗措施并无不当，患者的行为即属于本条第1项规定的“不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗”，对此，医疗机构不承担赔偿责任。
综上可以看出，因患者一方不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗而导致患者损害的，是否可以完全免除医疗机构的赔偿责任，不能一概而论。医疗损害责任的归责原则是过错责任，医务人员是否合理地履行了说明义务及相应的诊疗义务，这是医疗机构最终是否承担责任的基础。因此，尽管有患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗行为，如果医疗机构或者其医务人员也有过错的，医疗机构仍应对患者的损害承担相应的责任。反之，若医务人员已经尽到相应义务，患者的损害是因患者或者其近亲属不配合的行为所致，则医疗机构对此不应当承担赔偿责任。
二、医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务
本项内容规定了两个要件，在两要件均符合的情况下，医疗机构对患者的损害不承担赔偿责任。这两个要件分别为：
（一）抢救生命垂危的患者等紧急情况
对患者的紧急救治是医疗机构及其医务人员的职责之一。“紧急情况”的界定是，患者因疾病发作、突然外伤受害及异物侵入体内，身体处于危险状态或非常痛苦的状态，在临床上表现为急性外伤、脑挫伤、意识消失、大出血、心绞痛、急性严重中毒、呼吸困难、各种原因所致的休克等。一般来讲，上述情况中的紧急性可以概括为两类：（1）时间上的紧急性，它是指医师的诊疗时间非常短暂，在技术上不可能作出十分全面的考虑及安排；（2）事项上的紧急性，它是指采取何种治疗措施直接关系到患者的生死存亡需要医师作出紧急性的决断。需要说明的是，判断是否构成紧急情况，除了依据法律、法规和规章的规定外，还需要考虑以下两个方面：（1）患者的生命健康受到伤病急剧恶化的威胁，这种威胁应当限定为对患者生命的威胁，而不能是对患者一般健康状况的威胁；（2）患者生命受到的威胁是正在发生和实际存在的，患者伤病的急剧恶化对其生命安全的威胁不能是假想的，而应当是正在发生和实际存在的，不立即采取紧急救治措施必然导致患者死亡的后果。如果医师主观想象或虚幻地认为存在需要采取紧急救治的危险，而实际上这种危险并不存在，由于假想危险认识错误所采取的救治措施导致了不必要损害后果的，医疗机构还是应当承担责任。
（二）已经尽到合理诊疗义务
在理解本条第2项的内容时，必须同医疗事故处理条例的规定区别开来。2002年国务院颁布的《医疗事故处理条例》第33条第1项规定，在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的，不属于医疗事故，医疗机构不承担责任。立法过程中，有意见认为，只要是在紧急情况下为抢救危急患者而采取紧急医学措施导致的不良后果，医疗机构一概不负责任，太过绝对。医疗机构是否承担责任，还要看医务人员是否已经尽到了合理的诊疗义务。考虑在紧急情况下，患者生命危在旦夕，抢救时间紧迫，医务人员对患者的病情及病状无法作详细的检查、观察、诊断，难以要求医生具有与平常时一样的思考时间、判断能力和预见能力。对于这种情况，法律对医生在注意程度上的要求相对低于一般医疗时的情形。但是，由于医疗行为直接关系患者的生命健康权，在紧急情况下实施的紧急救治措施，医务人员仍应尽到合理诊疗的注意义务。具体而言，根据现行的诊疗规范，紧急情况下合理的诊疗义务包括如下四个方面：（1）对患者伤病的准确诊断。对患者伤病的准确诊断是正确实施治疗措施的前提。如情况紧急，应当采取控制患者伤病恶化的紧急措施后，再作进一步诊断和治疗。（2）治疗措施的合理、适当，包括治疗措施和治疗用药的适当、合理。（3）谨慎履行说明告知义务。紧急情况下，如果事前告知不可行，那么采取紧急救治措施后仍应履行该项义务。（4）将紧急救治措施对患者造成的损害控制在合理限度之内。结合上述情况，如果医务人员已经尽到在紧急救治情况下医务人员通常应尽到的诊疗义务，即合理诊疗义务的，医疗机构不承担赔偿责任。否则，即便是为抢救生命垂危的患者，但医务人员未尽到紧急救治情况下医务人员应尽到的合理诊疗义务，医疗机构仍难以完全免除其赔偿责任。因此，《医疗事故处理条例》第33条第1项解决是否构成医疗事故的问题；本项解决是否承担赔偿责任的问题。
三、限于当时的医疗水平难以诊疗的
医疗行为具有高技术性、高风险性、复杂性以及不可控因素，还有很多未知领域需要探索。有时，医疗结果具有不确定性和不可预见性。现代医学技术水平的发展具有局限性，目前还不能达到100%的治愈率。据统计，即使在发达国家，临床医疗确诊率也仅有70%左右。医学作为发展中的科学，人们至今还在实践中不断探索并寻找解除疾病的办法。此外，由于病人个体的差异性，就算是治疗常见病或者治疗同一种疾病，即便医生采取相同的诊疗措施，所达到的效果也未必一样。因此，法律对医务人员采取的诊疗行为是否存在过错的判断，只能基于当时的医学科学本身的发展，即是否尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，尽到该项义务的，就视为医疗机构及其医务人员没有过错，对于患者的损害不承担赔偿责任。本法对于医疗损害责任的认定，坚持的标准是统一的，如本法第1221条规定，医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。该条也是以“当时”的医疗水平为判断标准。
四、需要特别说明的问题
第一，医疗机构及其医务人员对患者进行诊疗，并不负有保证治愈的义务。对于某些复杂的疾病，如果医疗机构及其医务人员已经尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，但限于当时的医疗水平，对患者采取的医疗措施不仅未取得治愈的效果，反而带来新的损害，对此，医疗机构不承担赔偿责任。这一免责事由的规定也是出于鼓励和促进医学科学发展的需要。医学科学的发展必须以医务人员积极探索、大胆创新为前提，同时，由于医疗行业高技术性、高风险性和未知性的特点，医务人员在诊疗措施上的探索和创新可能会成功，例如，攻克顽疾为患者带来生的希望。但也可能失败，例如，不仅未治愈疾病反而对患者肌体带来新的侵害后果。对此，并不能以是否治愈的结果来判断医疗机构及其医务人员在诊疗活动中是否具有过错，如果医务人员已经尽到与当时医疗水平相应的诊疗义务，而该疾病限于当时的医疗水平难以诊疗的，医疗机构对于患者的损害不承担赔偿责任。
第二，本条规定的几项免责事由，并不是单纯向医方利益倾斜的表现，而是考虑到广大患者利益以及整个医疗行业健康发展的需要而在法律制度上所作的平衡。对医疗机构的责任，如果法律规定得过于严格，可能会导致医务人员在诊疗活动中大量采取保守性甚至防御性治疗措施，对于存在风险的治疗方案畏首畏尾，最终牺牲的还是广大患者的利益。法律在制度上为医务人员在医学科学技术的探索和创新上提供保障，也是出自最终为广大患者利益服务的需要。
第一千二百二十五条 医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录等病历资料。
患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当及时提供。
条文主旨
本条是关于医疗机构对病历的义务及患者对病历的权利的规定。
立法背景
医疗服务具有不公开的特点，无论是基于医学科学的考虑，还是从保护患者隐私的角度看，除医患双方外，与医疗行为无关者不得进入医疗现场。并且，即便对于患者本人，在采取手术等治疗措施时，通常被采取麻醉措施，对于整个手术过程也无从见证和记录。鉴于医疗行业的这一特点，由医务人员填写、制作的病历、住院志、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理资料等病历资料，在发生医患纠纷时，就成了医疗侵权诉讼中极为关键的证据。这类资料作为证据，往往直接导致医疗诉讼的成败。同时，考虑到这类资料的制作、保管均由医疗机构一方完成，从证据角度讲，医疗机构一方对于证据的掌握和控制是强势的，因此，必须在合理的限度内赋予患者查阅和复制这类资料的权利，以平衡双方在举证责任能力上的悬殊。因此，《侵权责任法》第61条从两方面作了规定：一是医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料；二是在患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的情况下，医疗机构有义务向患者提供。
在民法典侵权责任编编纂过程中，有的意见提出，实践中有些医疗机构以种种借口拖延向患者提供病例资料的时间，一是激化了医患双方的矛盾，二是导致患者提供证据不能，建议对医院向患者提供病历资料作时限方面的要求。我们研究认为，强调医疗机构履行提供病例资料义务的时限是必要的，但是究竟规定多长时间合适，还要考虑病例资料数量的多少、形成时间、病情等情况，以及相关诊疗规范、不同医疗机构习惯做法的差别。因此，民法典中较难作统一规定，可原则性提出要求和上位法依据，由有关行政法规规章、诊疗规范详细规定。因此，本条将《侵权责任法》第61条第2款“医疗机构应当提供”的规定修改为“医疗机构应当及时提供”。
条文解读
一、“病历资料”的含义和范围
《医疗机构病历管理规定》第19条规定，医疗机构可以为申请人复制门（急）诊病历和住院病历中的体温单、医嘱单、住院志（入院记录）、手术同意书、麻醉同意书、麻醉记录、手术记录、病重（病危）患者护理记录、出院记录、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病理报告、检验报告等辅助检查报告单、医学影像检查资料等病历资料。这一版本的医疗机构病历管理规定将“医疗费用”从病历资料中删除，因此本条在侵权责任法的基础上相应删除了“医疗费用”。
二、患者查阅、复制权利的保障和行使
（一）查阅、复制权利的保障
对诊疗活动进行记录的病历资料，是认定医疗机构或者其医务人员是否存在医疗过错的重要依据。实践中，很多医疗诉讼的成败往往取决于相关病历资料的证明效力。而医疗行业的高度专业性和闭锁性特点，决定了这类重要的证据资料从产生时起至争议发生时止，都处于医疗机构一方的控制之中，从证据学角度讲，患者的举证能力处于劣势。同时，本法所规定的医疗损害责任归责原则，其核心是过错责任。因此，对于在证据资料的掌握上地位相差悬殊的医患双方，如何公平合理地分配二者的举证责任，尤其是如何提升患者一方掌握相关证据资料的能力，这是法律必须要考虑的问题。
具体而言，对于诊疗活动中产生的病历资料，必须在公平、合理的限度内保障患者一方的查阅和复制权利。从境外立法例看，美国1974年就颁布了《联邦立法》，规定医疗机构必须向患者出示病历、化验结果等各种与病情有关的资料。1985年又颁布了《统一医疗信息法》，赋予了患者及其家属请求医疗机构出示与病情有关的各种资料的请求权。如今美国已有半数以上的州在立法上规定了患者有请求医疗机构出示与病情有关各种资料的权利。我国关于患者该项权利的保障，相关行政法规也有明确规定。《医疗纠纷预防和处理条例》第16条第2款规定，患者要求复制病历资料的，医疗机构应当提供复制服务，并在复制的病历资料上加盖证明印记。复制病历资料时，应当有患者或者其近亲属在场。医疗机构应患者的要求为其复制病历资料，可以收取工本费，收费标准应当公开。可以看出，患者对相关病历资料的查阅和复制权利，我国现行法规中已经有承接性的具体规定。
（二）查阅、复制权利的行使主体
患者本人当然是行使这一权利的主体，这一点不存在争议。除患者本人外，《医疗纠纷预防和处理条例》第16条第3款规定，患者死亡的，其近亲属可以依照本条例的规定，查阅、复制病历资料。第17条规定，医疗机构应当受理下列人员和机构复制或者查阅病历资料的申请，并依规定提供病历复制或者查阅服务：（1）患者本人或者其委托代理人；（2）死亡患者法定继承人或者其代理人。可以看出，除患者本人外，委托代理人、死亡患者法定继承人或者其代理人均可依法对有关病历资料进行查阅和复制。对于患者本人未死亡的情况下，即使是患者的近亲属，如果未经患者本人的授权同意，也无权查阅、复制该患者的相关病历资料，在该类情况下，医疗机构可以拒绝提供，这涉及法律对患者隐私和个人信息的保护问题。
（三）医疗机构向患者提供查阅、复制病历资料的范围
2013年原国家卫生计生委、国家中医药管理局印发的《医疗机构病历管理规定》第10条规定，门（急）诊病历原则上由患者负责保管。医疗机构建有门（急）诊病历档案室或者已建立门（急）诊电子病历的，经患者或者其法定代理人同意，其门（急）诊病历可以由医疗机构负责保管。住院病历由医疗机构负责保管。第11条规定，门（急）诊病历由患者保管的，医疗机构应当将检查检验结果及时交由患者保管。第12条规定，门（急）诊病历由医疗机构保管的，医疗机构应当在收到检查检验结果后24小时内，将检查检验结果归入或者录入门（急）诊病历，并在每次诊疗活动结束后首个工作日内将门（急）诊病历归档。第13条规定，患者住院期间，住院病历由所在病区统一保管。因医疗活动或者工作需要，须将住院病历带离病区时，应当由病区指定的专门人员负责携带和保管。医疗机构应当在收到住院患者检查检验结果和相关资料后24小时内归入或者录入住院病历。患者出院后，住院病历由病案管理部门或者专（兼）职人员统一保存、管理。由此可见，要求医疗机构提供查阅、复制的，主要是建有门（急）诊病历档案室或者已建立门（急）诊电子病历，以及由医疗机构保管的住院病历。
关于查阅、复制的病例资料的范围，《医疗机构病历管理规定》第19条作了明确和具体的规定，患者依照本条第2款的规定要求查阅、复制病历资料的，医疗机构应当在上述范围内及时提供。
（四）拒绝提供相关病历资料的法律后果
依照《医疗事故处理条例》第56条第2项的规定，没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分。这是对拒绝提供相关病历资料的行政责任的规定。在民事责任上，依照本法第1222条第2项的规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料的，推定医疗机构有过错。在推定过错的情况下，如果医疗机构没有相反证明，则“推定”的过错将被“认定”为过错，医疗机构将承担不利的法律后果。
第一千二百二十六条 医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私和个人信息保密。泄露患者的隐私和个人信息，或者未经患者同意公开其病历资料的，应当承担侵权责任。
条文主旨
本条是关于患者隐私和个人信息保护的规定。
立法背景
民法典总则编第五章民事权利规定了隐私权和个人信息，人格权编第六章详细规定了隐私权和个人信息的保护的内容。基于医患关系的特殊性以及医患纠纷中的现实矛盾，本条对医疗领域的隐私和个人信息保护作了专门规定。
条文解读
正确理解本条的规定，需要从以下几个问题把握：
一、医疗机构及其医务人员侵害患者隐私和个人信息的表现形式
患者到医院就医，医务人员首先要知晓患者的病情与既往病史，要根据患者的陈述制作门诊或住院病历。在必要的情况下，还需对患者的身体进行接触和观察，以便对疾病进行正确的治疗。正是基于诊疗活动本身的特点，医务人员在其执业活动中极易掌握患者的隐私和个人信息。因此，对于其基于患者的信赖而在执业活动中知悉的患者的隐私和个人信息，医疗机构及其医务人员应负有保密的义务。实践中，医疗机构及其医务人员侵犯患者隐私权和个人信息的情况可大体分为如下两种。
（一）泄露患者的隐私和个人信息
泄露患者隐私，既包括医疗机构及其医务人员将其在诊疗活动中掌握的患者的隐私和个人信息对外公布、披露的行为，如对外散布患者患有性病、艾滋病的事实，导致患者隐私暴露，精神遭受巨大痛苦，也包括未经患者同意而将患者的身体暴露给与诊疗活动无关人员的行为。在医患关系中，医疗机构及其医务人员不得向无关人员泄露患者隐私和个人信息的权利。这里需要说明两点：第一，患者到医疗机构就医，相对于施治的医务人员来说，患者实际上放弃了自己的隐私权及部分个人信息。同时，根据生命健康权高于隐私权和个人信息这一基本的权利价值判断，在生命权健康权与隐私权和个人信息发生冲突时，后者应当让位于前者。因此，施治人员接触患者隐私无疑是合法的，但也应以其必要的治疗活动所应接触的范围为限。第二，医学院学生教学观摩问题，尽管医疗行政机关确定某些医院负有教学实习的义务，但有的专家认为，该义务仅及于教学医院一方，对患者来说，不具有法律约束力，即患者并不负有放弃自己的隐私和个人信息来满足教学医院进行教学的义务。教学医院与见习学生之间、教学医院与患者之间是两个不同的法律关系，受不同法律规范的约束。医疗机构即使是出于教学目的，侵犯患者隐私和个人信息，仍应承担相应的法律责任。
（二）未经患者同意公开其医学文书及有关资料
患者在就诊过程中，一般均会配合医务人员的问询，披露自己的病情、病史、症状等一系列个人信息，以配合医务人员的诊疗。同时，医务人员会根据患者的陈述，将该部分信息形成患者的病历资料等医学文书。在很多情况下，为了医学发展，还需要将患者信息汇集、整理，提供给医药研究机构或者企业。这部分记载有患者隐私内容的医学文书及相关资料一旦被披露，不但引起患者内心的精神痛苦，还往往会导致患者社会评价的降低，比如患者的某种身体缺陷、曾患有伤风化的疾病等。实践中，医疗机构及其医务人员未经患者同意公开其医学文书及有关资料的情况，也分为两种：第一，出于医学会诊、医学教学或者传染性疾病防治、医药研发等目的，公开或者提供患者的医学文书及有关资料；第二，医疗机构本身对医学文书及有关资料的管理不善，向未取得患者授权的人公开，造成患者损害的行为。对于第一种情况，在考虑患者隐私保护的同时，还要兼顾医学本身的特点以及医疗行业公益性的需要。在该种情况下，判断侵权责任是否成立的一个关键，就是看是否造成患者的损害。一般来说，如果医疗机构及其医务人员在为医学会诊、医学教学而公开或者提供患者医学文书及有关资料的过程中，如果能做到匿名化处理，防止定向识别出具体的患者，一般情况下对患者不至于造成损害，也不导致侵权责任的产生。对于第二种情况，则应当加强医疗机构对患者医学文书及有关资料的管理。
二、关于承担侵权责任的条件
《侵权责任法》第62条规定，无论是泄露患者隐私和个人信息，还是未经患者同意公开医学文书及有关资料，只有在造成患者损害的情况下，医疗机构才承担侵权责任。在民法典侵权责任编编纂过程中，有的提出，医疗机构及其医务人员泄露患者的隐私和个人信息，或者未经患者同意公开其病历资料是一种较为严重的侵权行为，有可能对患者的生活、工作和学习造成重大影响。为遏制这种行为，加强对诊疗活动中自然人隐私和个人信息的保护，法律应当明确规定，无论该行为对患者是否造成损害，医疗机构及其医务人员都应当承担侵权责任。经研究，我们采纳了该意见，删去《侵权责任法》第62条的“造成患者损害”才承担侵权责任的规定。
第一千二百二十七条 医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。
条文主旨
本条是关于医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要检查的规定。
立法背景
本条所针对的“不必要的检查行为”是社会上比较关注的“过度检查”问题。“过度检查”首次在规范性文件中出现，是卫生部和国家中医药管理局2006年联合制定的关于建立健全防控医药购销领域商业贿赂长效机制的工作方案。该方案提出，要实行院长问责制，“若发现医院存在乱收费、私设‘小金库’、严重的过度检查、过度医疗行为等严重违纪违法问题，将首先追究医院院长责任”。2009年中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和国务院医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）中，并未直接对“过度检查”作出规范，而是从正面角度提倡使用“基本药物”“适宜技术”和“适宜检查”。
侵权责任法起草过程中，曾经使用了“过度检查”的表述。但是，有意见认为，“过度检查”非法律用语，并且何为“过度检查”，含义不明确，难以判断，建议删除。但也有意见认为，“过度检查”的现象当前确实存在，不仅给患者造成不必要的经济负担，有的过度检查甚至对患者身体带来不良影响。因此，为了维护患者的合法权益，对该问题作出禁止性规范是必要的。还有意见认为，不仅应当对“过度检查”作出禁止性规范，还应当规定其法律后果，如医疗机构应当退回不必要诊疗的费用，造成患者损害的，还应当承担赔偿责任。也有不同意见认为，在何为“过度检查”不明确的情况下，退费问题难以操作，同时，建议以“不必要的检查”代替“过度检查”的表述，并进一步明确“不必要的检查”的判断标准。在对各方意见进行综合考量的基础上，《侵权责任法》第63条规定，医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。民法典侵权责任编继承了侵权责任法的规定，判断“检查”是否为“不必要”，标准是是否符合诊疗规范即诊疗需求。
条文解读
要正确理解本条的规定，需要从如下几个问题进行把握：
一、过度检查的特点和表现形式
过度检查一般是指由医疗机构提供的超出患者个体和社会保健实践需求的医疗检查服务，医学伦理学界把它称为“过度检查”。过度检查具有以下特征：（1）为诊疗疾病所采取的检查手段超出疾病诊疗的基本需求，不符合疾病的规律与特点。（2）采用非“金标准”的诊疗手段，所谓“金标准”，是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠方法。较为常用的“金标准”有活检、手术发现、微生物培养、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果等。（3）费用超出与疾病对基本诊疗需求无关的过度消费。有的意见提出，近年来，公立医院公益性质淡化，有过分追求经济利益倾向。由于政府投入不足，不少公立医院运行主要靠向患者收费，出现过分依赖市场的导向。有人错误地认为医疗改革就是赚钱，把医疗引入商业化道路。与医院服务相关的药品和医疗器材生产流通秩序混乱，价格虚高，这些都成为诱发过度检查问题的社会因素。对于患者来说，过度检查导致医疗费用激增。过度检查不仅给患者造成过重经济负担，对其身体也带来不必要的风险和损害。
二、过度检查形成的原因
过度检查不仅仅是涉及医疗机构及其医务人员诊疗活动的问题，还是一个复杂的社会问题，它的成因主要有如下几个方面：一是现行医疗体制不健全。一方面是患者的医疗负担越来越重，看病贵的现象普遍存在；另一方面是医院的生存和发展依赖市场，强化了医院的求利倾向，催生了“以药养医”“以检养医”现象的出现，使医患关系进一步恶化。二是受司法实践中医疗举证责任倒置的影响。为应对司法实践中举证责任倒置而导致的举证压力，医疗机构采取了“防御性医疗”的对策，而过度检查就是“防御性医疗”的一种表现形式。有些医生为了在可能发生的医疗诉讼中能够举证和免责，而对患者进行了超出所患疾病本身的检查和治疗。由于人体生命科学的复杂性，决定了医疗行业具有极高的风险性，目前尚缺乏化解此类高风险的有效机制。
从宏观来看，过度检查最根本的成因在于制度层面，应从建立国家基本药物制度、推进公立医院试点改革方面解决这一问题，实现公立医院良性运行，避免医药体制改革过程中药品价格下降检查费用上升的情况。不必要检查不仅仅是医疗机构及其医务人员违反诊疗规范的问题，它更是一个复杂的社会问题，最终的解决要依靠改革我国的医药卫生体制以及建立健全医疗保障体系为基础。对于是过度检查还是适度检查，由于信息不对称等原因，医患常难以达成共识，因此加强沟通、解疑释惑、增进了解十分必要。
第一千二百二十八条 医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。
干扰医疗秩序，妨碍医务人员工作、生活，侵害医务人员合法权益的，应当依法承担法律责任。
条文主旨
本条是关于维护医疗机构及其医务人员合法权益的规定。
立法背景
医患矛盾属于当前社会关注的焦点问题之一，近年来，医疗纠纷明显增多，有的认为主要有以下几方面的原因：（1）由于医保制度的普及，老百姓就医看病呈明显上升趋势，门诊及住院量大幅度上升，而医疗机构由于多年来投入不足，条件有限，一时难以满足患者的就医需求，出现各种医患矛盾和纠纷。（2）部分患者对医学科学期望值过高，认为进了医院如同进了保险箱，个别患者对有些疾病无法治愈不理解，将矛盾转嫁给医院和医务人员，以至于产生医疗纠纷，甚至发生伤害医务人员的恶性事件，严重损害医务人员生命健康，引起社会公愤。（3）长期以来医疗卫生事业投入不足，导致医院偏重经济效益，患者对看病难、看病贵意见很大，对医疗机构产生积怨，借以释放。（4）一些医院管理不到位，制度执行不严，一些医务人员医疗技术不高，业务素质及修养缺失，对患者人文关怀不够，医患沟通不足。
实践中解决医疗纠纷的难点主要表现为以下几个方面：（1）医患双方信息不对称，导致患者对医务人员不信任。医疗服务专业性很强，普通患者及其家属对出现医疗事故的原因无从分辨，不懂得如何取得对自己有利的证据，导致患方一开始就与医方处在完全不对等的位置，其举证和维权处于相对被动的地位。而部分医疗机构也存在为了维护自身利益，利用自身的强势地位，最大限度地减轻医疗责任，隐瞒部分医疗信息，使患方权利难以得到保证，引起患方对医疗机构的不信任，常常导致矛盾激化。（2）医疗纠纷取证难，导致责任认定难。由于医疗行为具有高度的技术性、专业性和复杂性，医疗行为未知数多，具有不可控因素，又因为患者个体差异等因素，除少数事实可以由双方当事人自行认定外，大多数需要经医学鉴定作出。然而，对医疗事故鉴定的公正性一直受到患者的质疑，认为是“老子为儿子鉴定”，导致患者宁肯“医闹”也不信任医疗鉴定的现象。（3）患者对公正解决纠纷缺乏信心，一些患者和家属不愿按法律程序解决问题。医疗事故处理有协商、调解和诉讼三种途径，但在实际操作中却遇到种种困难。由于医患双方缺乏信任，往往难以通过协商达成协议。由于患方认为卫生行政部门和医疗机构是“父子”关系，对卫生行政调解的公正性也存在顾虑，所以不愿去调解。由于诉讼时间长、诉讼代理和申请鉴定成本高等原因，无论是患者还是医疗机构，都不倾向用诉讼方式处理纠纷。纠纷发生后，一些患者和家属不愿按法律程序解决问题，而是采取动员亲属形成群体一味“闹医”“闹访”的办法，甚至存在威胁医疗机构和侮辱、殴打医护人员等过激行为。社会上还存在一种“职业医闹”，哪里出了患者死亡、伤残的事情，他们就去找家属谈，揽生意，然后纠集一些人找医院闹，闹来赔偿后与家属分成。
可以看出，当前医患双方的极度不信任导致医患关系的紧张，这种紧张状态又促使医疗纠纷不断升级。法律介入医疗活动的目的是实现医患双方权利的平衡和利益的协调，并非去解释或者解决本属于医学理论和医疗科学方面的问题。因此，在法律制度设计上，既要考虑患者作为医疗活动中弱势一方的利益保护，也应兼顾到医学行业本身的特点，如医学科学的局限性、医疗行业的高风险性。法律不仅仅为遭受医疗过错损害的患者提供保护，同样，对于医疗机构及其医务人员的合法权益，法律也要保护，医疗行业的健康、有序发展是整个社会公益的需要。因此，本法对医疗机构及其医务人员的合法权益的保护作了规范。立法过程中，不断有意见提出，本条规定属于行政法上的内容，与侵权责任法无关，建议本法不作规定。但是，也有意见认为，考虑到当前医患矛盾较为突出的现状，尤其是“医闹”“伤医”事件屡有发生，已经严重干扰了正常的医疗秩序，对医务人员的生命财产安全、工作和生活安宁造成很大影响。在这种情况下，民法典侵权责任编不仅要对正在发生的权利义务关系作出调整和平衡，还应对将来可能发生的冲突作出法律上的指引，这也符合侵权责任法“预防和制裁侵权行为”的立法目的。
条文解读
本条在《侵权责任法》第64条的基础上，将“干扰医疗秩序，妨碍医务人员工作、生活，侵害医务人员合法权益的，应当依法承担法律责任”单做一款进行规定，以突出民法对医务人员人身财产安全的保护和重视。需要说明的是，干扰医疗秩序，妨碍医务人员工作、生活，侵害医务人员合法权益的，除了承担民事赔偿责任，还涉及行政责任和刑事责任。2015年，刑法修正案（九）已正式将“医闹”入刑；2016年，原国家卫生计生委、中央综治办、公安部和司法部印发了关于进一步做好维护医疗秩序工作的通知；2019年年底，基本医疗卫生与健康促进法经全国人大常委会表决通过。暴力伤医是文明之耻，社会之伤，法律法规不断为医生撑起保护伞，但问题的关键在于，一是要采取必要措施防患于未然，例如，加强医生工作环境的安全防范系统建设，加强医院及周边巡逻防控，健全警医联动机制。二是要有法必依、执法必严，对各类伤医、闹医等行为依法果断处置，严厉打击伤害医务人员的违法犯罪行为。