宫内节育器
第二章 宫内节育器
宫内节育器(Intrauterine Device, IUD)是一种放置在子宫腔内的避孕装置,由于初期使用的装置多是环状的,通常又叫节育环。宫内节育器对全身干扰较少,作用于局部,取出后不影响生育,具有安全、有效、可逆、简便、经济等优点,是最常用的节育用具之一。采用宫内节育器避孕者在我国40%以上,有效率约为90%。我国人口众多,采用IUD避孕数占世界应用者的70%左右。随着医学科学的不断发展,IUD在材料、构形等方面都有了新的进展,在降低妊娠率、脱落率方面不断进步。本章重点叙述了IUD的发展史、应用现状及常见宫内节育器的种类,希望能使读者对IUD有系统全面的认识。
第一节 宫内节育器的发展史
IUD作为人类避孕工具历史悠久,纵观其发展史,可将IUD的发展史归为五个关键时期:分别为“胚胎期”、“婴儿期”、“少儿期”、“青春期”、“成熟期”。
1.宫内节育器发展的胚胎期
IUD的雏形可追溯至几千年前的古埃及时代,当时古埃及人为了避免骆驼长途沙漠旅行时怀孕而令旅途受阻,古埃及人把圆滑的石子放入雌性骆驼的子宫内,发现该方法可以有效避免骆驼怀孕。这是将异物安置于子宫内,实现调节生育力的最早期的一种方法。因此,可以认为这是宫内节育器发展的“胚胎期”。
2.宫内节育器发展的婴儿期
1909年波兰Richard叙述可用蚕肠线放入宫腔作为避孕工具,并用两条蚕肠线露出宫颈,以便取出。1923年据Pust报道,使用3股蚕肠线作节育环,并用多股蚕肠线扭成尾状与玻璃盖相连,把环放在宫腔内,玻璃盖遮住子宫外口,组织精子进入宫腔。1928年,被誉为现代 IUD之父的德国医生 Erenst Grafenberg(格氏),将蚕肠线结扎在一起,制成有6个尖头状的节育器。但这种星状节育器不易用探针检出,所以后来就改用银丝结扎。这一改进不仅可以使用探针容易将节育器检出,而且还发现这种节育器便于使用X线检查。但由于这种节育器过于柔软,极容易从子宫中脱落出来,因而它在子宫内的留存率相当低。为了增加存留时间,Grafenberg等人用几股蚕肠线制成蚕肠线圈,这就是世界上第一个环状节育器(图2-1)。当时制成的环状节育器直径约20 mm,蚕肠线的横面积约2 mm2。以后又在蚕肠线圈外缠绕银丝,以及单一用银丝制成银丝圈环状节育器,以取得良好避孕效果。1939年左右,Grafenberg圆环曾被传入中国,但当时未得到重视和应用。

图2-1 蚕肠线环(Grafenberg Ring)
日本科学家Ota氏认为Grafenberg圆环在放置时易变形,且环中心有空隙,适合受精卵着床,因而在圆环中加上支架,并且把环的边缘做成螺旋式,从而减少脱落。1934年Ota报道使用18K金或银镀金制作的IUD,1936年被日本政府宣布禁止使用,直至1974年才取消禁令。Ota氏设计的环状节育器被称为“太田环”(图2-2)。

图2-2 太田环(Ota Ring)
英国的Sunkol在1930年曾应用橡胶和弹性金属制成“叉”状避孕装置。1950年日本Konda和Ishihama使用尼龙及聚乙烯制造IUD,并引起世界人口委员会重视,拨款160万美元作为IUD研究经费。
由于当时医疗条件的限制,此类宫内节育器的消毒与灭菌达不到要求,容易引起子宫内膜炎、输卵管炎,以及盆腔炎等炎症反应而被迫停用。为此节育器的发展停滞不前达30余年之久。因此,人们称这一时期是节育器发展的“婴儿期”。
3. 宫内节育器发展的少儿期
1957-1958年我国试用进口太田环、橡胶叉、不锈钢圆环三种IUD,临床实践证实,不锈钢圆环副作用较小,失败率2.3%,出血率8%;因此自1959年我国重点推广应用不锈钢圆环。1959年,以色列的Oppenheimer 、日本的Ishihama同时报道了IUD良好的临床效果,没有发现严重并发症,没有发现对子宫颈、子宫内膜等的致癌作用,引起了社会广泛重视。1962年由人口理事会在纽约召开的第一次IUD国际会议标志着IUD的发展进人新时代。会议后人口理事会设立“合作统计项目( Cooperative Statistics Pro gram,CSP )”,开始对IUD的性能进行全面评价,以此作为IUD推广使用的科学证据。在IUD的研制和应用得到迅速发展的基础上, 人口理事会于1964年召开IUD第二次国际会议。
在IUD发展史上有重大意义的产品为1962年用于临床由Jack Lipps设计的由聚氯乙烯制成的蛇形IUD(Lippes Loop)(图2-3),含有硫酸钡,弯曲如蛇形,尾部有2条尼龙丝,分为4种型号,放置时可以拉成直线,放入宫腔内即恢复原形,放置时不用扩张宫颈,操作简单。1962-1968年间,蛇形IUD是国际上使用最普遍的惰性IUD,也是首个带尾丝的IUD。
在此时期科学界对应用宫内节育器避孕又有了新的估价,从而将宫内节育器的发展推进到了“少儿期”阶段。

图2-3 蛇形IUD
4. 宫内节育器的青春期
1968年 Howard Tatum根据子宫动力学的变化设计出T形IUD。他认为IUD的结构、形态、大小应适合子宫腔的形态。当子宫收缩时,宫腔两侧壁靠近形成“T”形空隙。T形IUD正是按此原理设计成的,它能适应宫腔形状和大小,减少肌肉扩张和内膜受压。1967年Tatum和Zippers使用聚乙烯混合剂(内含硫酸钡)研制成功T形IUD(图2-4)。初步研究表明,T形IUD与蛇形IUD相比,其脱落率为蛇形IUD的1/2,而出血、疼痛、取出率约为蛇形IUD的1/5。T形IUD得到世界各地广泛应用。美国Davis 则根据静态宫腔不同平面的径线设计出盾形IUD,呈梨状,外围带有毛刺状突起,下端小孔内带有一束15支纤维尾丝。虽然此盾形IUD避孕效果好,脱落率、妊娠率均较低,但是5年效果调查发现几例细菌在纤维丝内繁殖的病例,且容易引起严重的上行性感染。因此,该种节育器一直受到广泛争议。

图2-4 T形环
在该时期研制的宫内节育器结构、形态和大小适应于子宫腔,即使在出现子宫强烈收缩时,也要使宫内节育器变形到最小程度,以适应宫腔的形态变化。这样可以解决因子宫强烈收缩使宫内异物--节育器被排出,降低宫内节育器的脱落率。将此前的节育器称之为“惰性节育器”或“第一代节育器”。
5.宫内节育器的成熟期
该时期是第二代宫内节育器诞生的时期。科学家们以原有的宫内节育器为“骨架”,在这个骨架结构上加入具有避孕作用的药物或金属,如铜丝等,称之为“活性宫内节育器”。1968年在Christopher Tietze指导下,CSP研究了不同类型的节育器,包括蛇形曲A、B、C、D型,盘香圈,大、小弓形(birnberg bows),不锈钢环,双圈T以及其他类型的节育器,并首次采用生命表法统计分析了约有27000名放置者,470000余使用月的效果和安全性。1969年Tatum和Zipper合作,比较T形节育器和带铜丝T形节育器的临床效果,证明铜能增加避孕作用。继之以节育器为载体,应用硅橡胶为释放系统加入孕激素药物,增加了避孕效果,并减少了月经出血量,于70年代初其临床效果相继报道。带铜或激素等活性物质的节育器称为活性节育器,也被称为第二代节育器。活性宫内节育器避孕效果更好,落脱率更低,不良反应更少,深受带器妇女的欢迎,为控制人类生育作出了巨大贡献。因此,科学家们称现代宫内节育器进入了成熟时期。
第二节 宫内节育器使用现状
IUD已被认为是安全、有效、经济、简便的避孕工具,为广大妇女所接受。我国自1959年开始推广使用宫内节育器(IUD),作为一种高效、安全、使用简便、经济、可逆的避孕方法,IUD已成为我国使用最广泛和政府着力推荐的长效避孕措施。目前我国采取IUD避孕的妇女约有6,000万,占已婚育龄采取避孕措施人群的近50%,占全世界使用IUD的70%。在美国由于育龄妇女使用IUD合并感染率较高,故使用率较低。在欧洲各国家,IUD的使用率正在上升。如图2-5是2004年中国各种避孕方法统计分析结果,在各种避孕方法中IUD占49.79%。

图2-5 中国2004年各种避孕方法的使用情况图
(CONTRACEPTIVE USE IN CHINA, 2004)
十五期间,国家人口计生委组织了两项较大规模的研究,一项是对12万例IUD避孕效果的流行病学调查(简称“12万例流调”);另一项是“十五”国家科技攻关课题,即“IUD失败原因及预防技术对策研究”(简称“十五IUD课题”)。这两项研究有助于了解我国IUD使用的现状及其有效性。
“12万例流调”研究结果表明,宫内节育器是我国育龄妇女使用的最主要的避孕方法,在2.30亿采用各种避孕措施的已婚育龄妇女中,有1.13亿妇女使用宫内节育器,占49.13%。随着避孕方法知情选择的全面推行,使用宫内节育器的人数还将继续增加。准确掌握宫内节育器的性能、副反应等特征,有针对性地推荐使用宫内节育器关系到广大群众地切身利益。中国使用的IUD种类仍较多,其中以TCu220C使用最普遍,占27.7%;其次为单圈式含铜( 高支撑铜) 和含铜含药( 活性165) IUD,共占21%;宫型系列IUD,共占19.2%;母体乐铜375占12.2%。TCu380A和活性γ-IUD的使用均欠普遍,各占约4%。IUD的总失败率,最低的是元宫药铜220,为16.6%,最高是活性165,为31.9%。各种IUD的年平均妊娠率均低于1%,除单圈式含铜和含铜含药IUD以脱落为失败的主要原因外,其他各种IUD的失败原因均与因症取出为主。如下表2-1是各种IUD五年累计不良事件停用率。(引自《人口计生委关于全国城乡宫内节育器避孕效果抽样调查的报告》)
表2-1 各种IUD 5年累计不良事件停用率 单位:例数,%

“十五IUD课题”研究结果表明,单圈式含铜和含铜含药IUD的使用比例, 为21.5%,与“l2万例流调”的数据相似。但宫型系列IUD使用的比例最高,共36.3%。可确认的TCu220C IUD占8.6%,只能确认为T型但无法分辨具体类型的比例为8.8%。两项相加,其使用比例也远低于“12万例流调”中TCu220C所占的比例(27.7%)。以生命表法进行分析,使用1年时,活性165 IUD的失败率最高,为每百妇女年16.0,其次是母体乐铜375 IUD,为12.7,最低的是元宫铜,仅为5.3。
由中国计划生育学杂志社组织的“全国宫内节育器研究与应用学术研讨会”于2009年7月在青海省西宁市隆重召开,来自全国29个省市自治区的300多名科技工作者参加了此次盛会。会上专家一致认为目前宫内节育器存在两大方面问题:第一,不良反应和并发症,表现为术时出血、子宫穿孔、节育器异位、节育器变形或断裂、节育器脱落、带器妊娠(宫内、宫外妊娠)、盆腔感染(PID);第二,特殊人群使用,如青春期少女、未产妇,人流术后立即放置、产后放置,哺乳期、更年期妇女以及紧急避孕等。会上也对宫内节育器使用效果的影响因素作了深入探讨,导致使用失败的因素主要有三方面:其一,宫内节育器自身材料、工艺、形状、性能、质量等问题;其二,服务提供者因素,如服务机构设置、设备仪器配置、服务人员技术水平、操作规范、工作态度等;第三,使用妇女自身因素,如年龄、分娩次数、人工流产次数、工作性质、身体状况等。
研究结果显示,由我国政府采购的和中国自主研发的IUD如宫型系列IUD和活性型IUD均具有良好的性能。单圈式含铜和含药含铜IUD及母体乐铜375确实存在失败率较高的问题。对单圈式含铜和含药含铜IUD仍使用较广泛的问题应引起各方面的重视,采取更得力的措施,加强对新型IUD的引入和推广。这些结果还对中国IUD放置常规中不同时期放置IUD的效果和安全性提供科学依据。
第三节 宫内节育器的类型
宫内节育器的种类和型号繁多,目前国内外使用的节育环不下40余种,这些节育环按照性能可分为三大类:一、惰性宫内节育器; 二、含铜宫内节育器;三、含药宫内节育器。
一、惰性宫内节育器
所谓惰性IUD是指不释放任何活性物质的IUD,是用惰性材料制成的,如不锈钢、塑料尼龙类和硅橡胶等。其理化性能稳定,本身不释放任何活性物质,如金属单环(图2-6)、麻花环、混合环、节育花、宫形环(图2-7)、太田环、蛇形节育器等。由于惰性节育器的避孕效果较差,国内外已渐趋淘汰,而以活性节育器取代之。

图2-6 金属单环

图2-7 宫形环
1. 不锈钢圆环IUD
此环自1959年起在我国各地生产,此环的外径分19-24mm,共有6种规格,环内径相应减去4mm,钢丝型号为1铬 18镍 9钛。1983年,庄留琪等根据随访15年结果报道,不锈钢圆环IUD的脱落率、带器妊娠率随着使用时间的延长越趋稳定,因此可认为,不锈钢圆环IUD留在宫腔内时间虽长达15年以上,其避孕效果不变。环的质量检查,根据线性法测出不锈钢圆环IUD的腐蚀速率每年约0.45mg,20年后其失重为9mg。因此可认为不锈钢圆环IUD可放置20年以上。不锈钢圆环IUD的优点是弹性好,体积小,形状简单,容易放置和取出,副反应较轻,出血也较少;缺点是脱落率及妊娠率较高。
2. 钢塑混合环IUD
简称钢塑环,由北京研制,外围用不锈钢丝绕城螺旋形弹簧圆环,中间为尼龙支架。按外径20-25mm分为4种型号,放置和取出均需扩张宫颈。钢塑混合环比不锈钢环增加了支撑力,因此脱落率明显降低,但5年妊娠率较高。
3. 金属塑料混合环IUD
简称金塑环,此种节育器由北京研制,以高压聚乙烯的环状胞芯作支架,外绕不锈钢丝,外观与不锈钢圆环无异,按外径18-24mm分为4种型号。金塑混合环比不锈钢环增加了支撑力,因此脱落率明显降低,但未能降低带器妊娠率。
4. 不锈钢宫形节育器
宫形节育器形态与宫腔正常形态相符合,如等腰三角形,有大、中、小三个规格,其横径分别为24、22、20mm,相应的纵径各为22、20、18mm。为了能在宫腔内保持形态不变,故支撑力约120g以上。由于该IUD形态与宫腔相符,从而降低了脱落率,但带器妊娠率下降不明显。
5. 单环高支撑力节育器
增加了节育器的支撑力可降低脱落率,普通不锈钢圆环支撑力为85g,而单环高支撑力节育器的支撑力为200g,共有三种大小规格。
6. 蛇形节育器
由聚氯乙烯制成,含有硫酸钡,弯曲如蛇形,尾部有2条尼龙丝,分为4种型号,放置时可以拉成直线,放入宫腔内即恢复原形,放置时不用扩张宫颈,操作简单。1962年成为商品,是第一种广泛应用于发展中国家的(除中国外)的标准型。带有不同颜色的尾丝可以鉴别其大小。在美国该节育器已停产,以带铜T节育器取代。
7. 硅橡胶优生型宫内节育器
采用医用高分子硅橡胶仿制日本优生型IUD,此环于1980年开始临床使用,1年妊娠率为4.5%,因症取出率为3.7%,硅胶环面积大,质地较软优于其他环形IUD。
8.其他
天津生产的麻花环,北京的混合塑料环,塑料节育花(图2-7),辽宁的蝶形节育器等。

图2-8 塑料节育花IUD(https://www.daowen.com)
二、含铜宫内节育器
1. 带铜金属单环
含铜金属单环曾应用于1974-1990年间。单环用0.3mm直径的不锈钢丝绕成直径0.4cm的螺旋形弹簧条后对接成圆形,带铜的金属单环外形与金属单环相似,但是不锈钢的弹簧圈内有铜丝绕成的螺旋簧,表面积200 mm2。按其外径分为18、20、21、22、23、24共六种型号。据报道,带铜金属单环和金属单环的比较,放置2年时,带铜的妊娠率为2.85%,明显低于金属单环(7.90%),但脱落率较高达19%以上。该种节育器的特点为:化学性质稳定,在机体内部不变质,可长期放置,便于消毒和X线透视或超声检查,放置和取出方便,但近期妊娠率和脱落率较高,继续存放率较低。
2. 硅橡胶带铜V形IUD
即硅Vcu200节育器(图2-9),70年代初我国上海自行设计,研制成功的第一种活性节育器,于1976年推广。材料主要由不锈钢丝、1.2mm直径的硅橡胶管、0.35mm直径铜丝和0.21mm黑色尼龙尾丝构成,呈V字形。由3层组成,内为钢丝做成V形支架,两横臂中间为中心扣,其外有硅橡胶套,在横臂及斜边上各绕有一段铜丝,铜表面积200mm2。以黑色尼龙丝缚结于中心扣处,现在改为缚结于下端。按横臂宽度分为24、26、28共3型。该种节育器一般放置时间为5-8年,时间过长尼龙丝有断裂趋向。其优点是该种节育器适应宫腔形态,中心扣的可塑性也能适应子宫收缩,脱落率低,铜的存在又增加了避孕效果,放置、取出和随访均较简便,缺点是点滴或不规则出血偏多。

图2-9 硅Vcu200节育器
3. 带铜T形节育器
3.1 TCu200 (图2-10)
聚乙烯T形支架,含钡30%左右,纵臂上绕有0.2mm直径铜丝,表面积200mm2,双股尾丝。智力TCu节育器横臂×纵臂:32mm×36mm。上海带铜T形节育器的横臂两端呈圆珠状,以防止刺入子宫肌层。分为26及28型,宽度×长度各位26mm×29mm和28mm×31mm。浙江T型节育器曾应用为3种,为T形、β形和菱形,分为大、中、小三型,重量约175mg。塑料支架存在老化的问题,5年以上取器时发现铜丝溶浊脱落,个别横臂断裂,建议存放5年左右为宜。 该种节育器的优点是T形节育器适合宫腔收缩时的形态,横臂两端可埋入内膜起固定作用,不易脱落,铜提高避孕效果,便于放置和取出。

图2-10 TCu200
3.2 TCu220C (图2-11)
最早由墨西哥设计,为了加强避孕效果及延长有效期,在子宫、输卵管交界部位释放更多的铜离子,并避免在应用时铜丝发生断裂,因此将缠绕的铜丝改为铜套。由聚乙烯含钡T形支架构成,大号TCu220两侧横臂上各有1个铜套,纵臂上有5个铜套,铜的表面积为220mm2,横径和纵径为32mm和36mm,小号节育器横径和纵径分别为28mm和32mm,有蓝色和白色双股尾丝。建议放置期限为10-15年。该节育器优点是临床效果好,妊娠率和脱落率均低,放取和随访均简便。缺点是疼痛和出血等副作用较多。

图2-11 TCu200c
3.3 TCu380A和TCu380Ag
由聚乙烯T形支架构成,横臂上各有1铜套,纵臂上绕有铜丝,铜表面积380mm2。TCu380Ag的铜丝带有银心,不易因铜融浊而脱落,可延长放置时间,横臂×纵臂32×36mm,放置期限为10年以上。其特点是带器妊娠包括宫外孕的发生率甚低,继续存放率高,可长期存放,但2年出现出血副作用偏高。(TCu380A如图2-12)

图2-12 TCu380A
4.药铜环165 (图2-13)
80年代我国研制成功,首创铜-吲哚美辛-不锈钢的金属环,由高支撑力的金属单环发展而来。用0.35mm直径的不锈钢丝绕成的弹簧圆环,外形与金属单环相似,在螺旋簧中交替加有铜丝簧和混有吲哚美辛的硅橡胶条各2条,铜丝表面积200mm2,吲哚美辛10mg,按环的外径分为20mm、21mm及22mm3种。该环的特点是:带环妊娠率低,放取技术与金属单环相似,易于推广,可以长期放置,脱落率明显低于金属单环,因支撑力较高,放置时扩张宫颈口。

图2-13 药铜环165
5.带铜的宫形节育器
80年代由我国重庆研制成功,由宫形节育器发展而来,将金属单环加热处理加工成等腰三角形,近似宫腔形态,在宫形节育器的螺旋簧内分段加入6节铜丝簧,表面积200-300mm2。分GQ20、22、24共3种型号,其横径×纵径分别为18×20mm、20×22mm、22×24mm。该节育器的优点是:其形态适于宫腔,增加对子宫收缩的抵抗,脱落率低,可长期放置。缺点是:出血副反应偏高,放置时应扩张宫颈口。
6.全塑铜环250 (图2-14)
80年代由我国北京研制成功,由钢塑环发展而来。全塑铜环的结构是聚乙烯塑料的胎心圈内连1立柱,一端相连,另一端游离,周围绕有不锈钢丝,在立柱上绕有表面积为50mm2的铜丝。分为20、21、22和23共4种型号。特点是:全塑铜环支撑力高,脱落率明显低于金属单环,全塑铜环效果好;但出血副作用比金属单环稍高,放取时需要扩张宫颈口。

图2-14 全塑铜环
7.母体乐铜节育器 (图2-15)
聚乙烯伞形支架,两外侧缘呈齿形,具有一定的可塑性,纵臂上绕有铜丝250或375mm2表面积,有标准型、大、小和短型4种,黑或蓝色双股尾丝。有效期 5年左右。优点是:放取简便,效果好,疼痛副反应较TCu为少,较适于哺乳期子宫。

图2-15 母体乐节育器
8.可塑性铜套节育器 (图2-16)
由比利时研制成功。该节育器结构为:以表面积为330mm2的六个铜套串在1条尼龙线上,上下端铜套模压固定在线上使中间的铜套不能上下移动,尼龙线距上端1cm处有一个小结,下端为尾丝。该节育器需用特制的放置器放置,放置器为带有小叉的直针,下端有针柄和保护器,针可穿过铜套内芯,把小叉叉住尼龙线结线的尾端扣在针柄的保护器上。由于缺少支架,而且可塑,因此对子宫内膜的压迫损失少,因此疼痛和出血副作用少。是目前最新设计的一种节育器,用于人流或产后放置的IUD,在尼龙线结下有一可生物降解的锥形体,有利于短期固定于子宫底肌层内。

图2-16 可塑性铜套节育器
9. 活性γ形宫内节育器(图2-17)
以不锈钢为基本材料,带有铜和消炎痛。其结构分为3层,内层为不锈钢丝支架,呈Y型,支架上绕有铜丝为中层,表面积为300 mm2;最外层套有不锈钢丝螺旋簧,于横管两端以及纵臂上端咬合处带有含消炎痛的硅橡胶珠和硅橡胶块。此种IUD有24、26、28三种型号,临床效果好,出血等副作用少;预计放置期限可达10年以上。

图2-17 活性γ形宫内节育器
三、含药宫内节育器
1. 释放甾体激素的宫内节育器
以宫内节育器为载体使甾体药物通过释放系统在宫腔内缓慢释放,作用于局部子宫内膜,全身副反应少,所需药物剂量比口服避孕药更小。目前有释放黄酮体或左旋18-甲基炔诺酮的节育器(简称18-甲节育器)。
(1) 含孕酮的IUD
由乙烯醋酸乙烯共聚物制成,横臂为实质性,纵臂内腔装有黄体酮38mg于硅油基质中通过管壁每日释放65µg。节育器宽32mm,长36mm,有黑色双股尾丝。有效期 12-18月。特点是:通过孕激素的释放,干扰子宫内膜的正常周期性变化,使内膜具有较高的孕激素水平,从而使腺体萎缩、间质蜕膜化,同时可能影响精子的输送或获能,这些变化均不利于孕卵着床。
(2)左炔诺孕酮宫内缓释系统(1evonorgestre1. releasing intrauterine system,LNG-IUS)
是德国SCHERING公司在20世纪70年代研制,于90年代投放市场的新型宫内激素缓释系统。LNG-IUS最初用于避孕,近年来逐渐用于非避孕领域,其公认的非避孕作用有治疗月经过多和针对激素替代治疗(HRT)的内膜保护。目前LNG-IUS在治疗子宫内膜异位性疾病、子宫肌瘤及子宫内膜增生症等方面的研究已取得初步成效。
LNG-IUS(商品名:曼月乐,如图2-6)主体部分为一聚乙烯构成的T型支架,横臂、纵臂长均为32 mm,纵臂载有长约19 mm,内含总量为52 mg LNG的储库,外表面覆有聚二甲基硅氧烷膜,是调节LNG微量释放的部位。放置LNG-IUS后,LNG在官腔内的初始释放量为20g/24 h,5年后降为11g/24h,推荐使用年限为5年。放置LNG-IUS后,LNG的血浆浓度很低,主要在宫腔内发挥局部孕激素作用,子宫内膜的高LNG浓度下调子宫内膜雌激素和孕激素受体,使子宫内膜对血循环中的雌二醇(E)失去敏感性,从而发挥强力的内膜增生拮抗作用。LNG-IUS在子宫内膜发挥作用与胰岛素样生长因子(IGF)系统有关。IGF-I是子宫内膜间质细胞(ESC)的有丝分裂原,具有诱导和促进细胞分化的功能,IGF-II与子宫内膜分泌和分化功能有关。LNG-IUS的长期作用可能使IGF-I表达抑制和IGF-Ⅱ表达增强,从而导致子宫内膜蜕膜化。放置LNG-IUS后内膜的病理变化是:子宫内膜腺体萎缩、间质水肿和蜕膜样变、黏膜变薄、上皮失去活性、无分裂相、血管受抑、炎细胞浸润等。小曼月乐(LCS) 是一种体积更小的T型宫内缓释避孕系统。在三年的使用期间,其左炔诺孕酮的每日释放量比曼月乐更低。最初释放量:每天12微克左炔诺孕酮。小曼月乐提供了一种不含雌激素的长效,安全,可靠,并且可以终止的避孕方法。左炔诺孕酮剂量的减少将会减少由孕激素产生的副作用,体积的缩小将可以使放置更容易,并减少腹部不适。小曼月乐同样也满足了未生育过的年轻女性和那些想要过一段时间再生育的妇女的需要。

图2-18 曼月乐节育环
2. 含止血药的IUD
据统计,约有5%-15%的带器者在1年内因出血和疼痛取出IUD,所有带器的妇女均会有月经量增多的表现。针对这个问题,产生了含止血药的IUD。
释放凝血酸的IUD
国际生殖研究院研制了释放抗纤溶药物凝血酸(AMCA)IUD,该节育器带有92mg AMCA。临床结果显示,对照组和含药组放置后第一个月的经血量均有显著增加,前者增加45.3ml,后者仅增加16ml。
水凝胶止血IUD
Rancle认为,可从三方面改进IUD已达到减少出血的目的:改变IUD形状大小;缓释药物IUD止血;改变IUD的面积结构。他在研究中将IUD表明涂上一层水凝胶,与未涂水凝胶组比较,放器后1年对照组的月经失血量增多,第二年后两组失血量相似,经期天数和点滴出血都无明显差异。因此认为,该种IUD所起的止血效果并不明显。
3.含消炎痛IUD
月经增多、经间点滴出血是IUD的主要副反应,也是影响继续使用IUD的主要原因之一,出血的原因主要涉及带器后子宫局部前列腺素(PGs)合成异常、纤维蛋白溶解活性增强和子宫内膜血管变化三个方面。有研究证明口服PGs抑制剂消炎痛,能减少置器后月经失血量;置入含消炎痛IUD后,月经血量明显减少,而仍保持原有的避孕效果。
此类IUD由3层组成,最内层为0.30mm不锈钢丝做成的γ形支架,中层绕有铜丝表面积200-300 mm2,外层套有不锈钢丝弹簧,中间扎住使两侧横臂不会弹开,该处和两端有吲哚美辛硅胶包住,吲哚美辛含量约为20-25mg。属于国内第一种带铜药的节育器,并以不锈钢为主要材料。γ形适于宫腔,脱落率甚低,带铜和消炎痛,效果好,减少月经量,预期可长期放置。必要时需扩张宫颈口达6号以上。因带有吲哚美辛药物,不耐高温、高压,用气体消毒包装。如遇消毒过期或包装破损,不能用高压消毒或浸泡消毒,需要射线或气体消毒。预期可放置10年以上。
除上述多种节育器外,吉妮IUD为国内最近几年开始推广使用的新型IUD,以其固定式、无支架、可变形三个新特点,铜离子在子宫底的均衡释放,对IUD的性能有了明显改善,可有效降低带器妊娠率、脱落率和因疼痛所致的取器率,为IUD的续用提供了保障,但其近期出血情况仍然成为影响吉妮IUD使用的主要因素。吉妮致美IUD为在吉妮IUD的基础上置人吲哚美辛,并设计专门的半自动放置装置,设计目的在于减少置器后出血的副反应,提高置入IUD的安全性。
吉妮IUD全称吉妮牌宫底固定式IN型含铜内节育器,无支架,副作用小。它主要由6个高纯度铜套组成,由聚乙烯手术线患起来,最上面和最下面的铜套均固定在手术线上。铜套总面积为330 mm2。具有随意弯曲性,适用于任何大小和形态的子宫。吉妮IUD分4种类型: ① GyneFix,在经后期或月经周期的任何一天放置,但在月经周期后半期放置应除外妊娠。流产后和不哺乳(产后6周)应在产后转经后、哺乳妇女应在产后12周放置。② GyneFix PTI,此型有一稍大的线结,用于<10周自然流产或人工流产后立即放置。③ Gy-neFix PTZ,用于>10周妊娠,终止妊娠胎盘排出后立即放置。④ GyneFix PP,是在足月妊娠阴道分娩或剖宫产胎盘娩出后立即放置(IPPI)。后2种GyneFix型,在IUD顶端线扣下方有一可生物降解的小头,此小头在子宫复归的4-6周内,使IUD保留在子宫内,子宫复归后此降解头逐渐降解消失。