结核病患者的诊断与建档
一、成立课题专家组
（一）专家组组成
在省级和各县级示范现场分别成立专家组。各县级示范现场的专家组由当地课题组承担结核病防治任务的负责人牵头，当地长期从事结核病防治工作的定点医院专科医生/感染科医生、呼吸科医生、放射科医生、疾病预防控制中心结核病防治人员共同组成，且成员应具有副高级或高年资中级职称。
（二）专家组职责
建立例会制度，每月召开一次病例讨论会，解决辖区内疑难结核病的诊断与治疗问题。讨论的病例资料由课题组、专科医院/门诊、疾病预防控制中心提供。会议形成的结论应及时反馈，以指导诊疗。
二、结核病患者的诊断
（一）诊断对象
1.健康体检中发现的疑似结核病患者。
2.因症就诊的患者。
3.其他医疗工作中转诊的疑似结核病患者。
（二）工作流程
结核病定点医院具备结核病诊疗资质的医生负责患者的诊断工作。
所有疑似结核病患者均应进行细菌学检查，包括：
（1）3份痰标本涂片找抗酸杆菌、2份痰标本进行结核分枝杆菌培养。
（2）对于所有培养阳性的菌株，均需进行异烟肼、利福平的耐药检测；对于复治患者、抗结核治疗2个月后痰菌仍为阳性者、怀疑存在非结核分枝杆菌（NTM）感染者，均需进行分枝杆菌鉴定，以排除非结核分枝杆菌感染的可能。
送痰要求：当日在门诊留一份“即时痰”标本，同时发给患者两个标记患者姓名的痰标本盒，嘱患者次日带“夜间痰”和“晨痰”进行检查。
痰标本要求：门诊医生或痰检人员应告知初诊患者留取合格痰标本的方法，以确保其提供的痰标本是从肺深部咳出的痰。
结核分枝杆菌培养：可采用罗氏固体培养基或液体培养基进行培养。
分子诊断技术：可采用结核分枝杆菌核酸检测技术，如PCR、Xpert MTB/RIF等。
耐药检测：可采用绝对浓度法、比例法、微量稀释法、基因芯片等技术。
分枝杆菌鉴定：可采用表型加生化、基因芯片、质谱等技术。
（三）诊断标准
1.诊断原则
肺结核的诊断是以病原学（包括细菌学、分子生物学）检查为主，结合流行病学史、临床表现、胸部影像、相关的辅助检查及鉴别诊断等进行综合分析后作出的，其以病原学、病理学结果作为确诊依据。关于儿童肺结核的诊断，除痰液病原学检查外，还应重视胃液病原学检查。
2.结核病分类
按照《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准》（WS 288-2017）、《中华人民共和国卫生行业标准结核病分类》（WS 196-2017），将结核病分为以下几类。
（1）结核分枝杆菌潜伏感染者机体感染结核分枝杆菌，但没有发生临床结核病，且没有临床细菌学或者影像学方面活动性结核的证据。
（2）活动性结核病具有结核病相关的临床症状和体征，结核分枝杆菌病原学、病理学、影像学等检查有活动性结核的证据。活动性结核病还可按照病变部位、病原学检查结果、耐药状况、治疗史进行分类。
按病变部位可将活动性结核病分为以下几类。
1）肺结核：指发生在肺组织、气管、支气管和胸膜等部位的结核病变。肺结核分为以下5种类型。
（a）原发性肺结核：包括原发综合征和胸内淋巴结结核（儿童尚包括干酪性肺炎和气管、支气管结核）。
（b）血行播散性肺结核：包括急性、亚急性和慢性血行播散性肺结核。
（c）继发性肺结核：包括浸润性肺结核、结核球、干酪性肺炎、慢性纤维空洞性肺结核和毁损肺等。
（d）气管、支气管结核：包括气管、支气管黏膜及黏膜下层的结核病。
（e）结核性胸膜炎：包括干性胸膜炎、渗出性胸膜炎和结核性脓胸。
2）肺外结核：指发生在肺以外的器官和部位的结核病变，如淋巴结（除胸内淋巴结外）、骨、关节、泌尿生殖系统、消化系统、中枢神经系统等。肺外结核按照病变器官及部位命名。
3.诊断
肺结核诊断分为疑似病例、临床诊断病例和确诊病例。
Ⅰ.凡符合下列条件者，可诊断为结核分枝杆菌潜伏感染者。
（1）在未接种卡介苗和无非结核分枝杆菌干扰时，以纯蛋白衍生物（PPD）反应≥5mm视为已受结核分枝杆菌感染。
（2）在卡介苗接种地区和（或）有非结核分枝杆菌感染地区，以PPD反应≥10mm视为结核分枝杆菌感染标准。
（3）对于HIV抗体阳性、接受免疫抑制剂超过1个月和与涂片阳性的肺结核患者有密切接触的未接种卡介苗的5岁以下儿童，PPD反应≥5mm应视为受结核分枝杆菌感染。(https://www.daowen.com)
（4）γ干扰素释放试验（IGRA）阳性说明存在结核分枝杆菌感染，临床上可用于结核潜伏感染（LTBI）的诊断。
Ⅱ.凡符合下列条件者，可诊断为疑似病例。
（1）成人及5岁以上儿童：仅胸部影像学检查显示有与活动性肺结核相符的病变。
（2）5岁以下儿童：有肺结核可疑症状且伴以下任何一项：
（a）有与涂片阳性肺结核患者密切接触史。
（b）结核菌素试验中度以上阳性。
（c）γ干扰素释放试验阳性。
Ⅲ.凡符合下列条件之一者，可诊断为临床诊断病例（涂片阴性肺结核）。
（1）3次痰涂片阴性，胸部影像学检查显示有与活动性肺结核相符的病变，伴有咳嗽、咳痰、咯血或血痰等肺结核可疑症状。
（2）3次痰涂片阴性，胸部影像学检查显示有与活动性肺结核相符的病变和结核感染T细胞斑点试验（T-SPOT）阳性。
（3）3次痰涂片阴性，胸部影像学检查显示有与活动性肺结核相符的病变和5个单位结核菌素PPD试验强阳性。
（4）3次痰涂片阴性，胸部影像学检查显示有与活动性肺结核相符的病变，以及肺外组织病理检查证实为结核病变者。
（5）3次痰涂片阴性，胸部影像学检查显示有与活动性肺结核相符的病变，以及支气管镜镜下符合结核病的改变。
（6）3次痰涂片阴性的疑似肺结核病例，经诊断性治疗或随访观察可排除其他肺部疾病者。
注：未痰检肺结核患者指符合临床诊断病例的标准，但确因无痰而未行痰菌检查者，此类患者纳入涂片阴性肺结核治疗管理；胸部影像学检查显示有与活动性肺结核相符的病变指与原发性肺结核、血行播散性肺结核、继发性肺结核、结核性胸膜炎中任一种肺结核病变的影像学表现相符。
Ⅳ.凡符合下列条件之一者，可诊断为确诊病例。
（1）涂片抗酸染色检查阳性，即涂片阳性肺结核，有条件的地区应进一步行菌种鉴定，以证实为结核分枝杆菌。
（2）涂片阴性但结核分枝杆菌分离培养阳性，即仅培养阳性肺结核，有条件的地区应进一步行菌种鉴定，以证实为结核分枝杆菌。
（3）肺部病变标本病理学诊断为结核病变者。
（4）排除污染后的标本中分枝杆菌核酸检测阳性。
Ⅴ.凡符合下列三项之一者，可诊断为涂片阳性肺结核病例。
（1）2份痰标本直接涂片抗酸杆菌显微镜检查阳性。
（2）1份痰标本直接涂片抗酸杆菌显微镜检查阳性，加肺部影像学检查符合活动性肺结核影像学表现。
（3）1份痰标本直接涂片抗酸杆菌显微镜检查阳性，加1份痰标本结核分枝杆菌培养阳性。
Ⅵ.凡同时符合下列两项者，为仅培养阳性肺结核病例。
（1）痰涂片阴性。
（2）肺部影像学检查符合活动性肺结核影像学表现，加1份痰标本结核分枝杆菌培养阳性。
Ⅶ.凡同时符合下列两项者，为仅分子生物学阳性肺结核病例。
（1）胸部影像学检查显示有与活动性肺结核相符的病变。
（2）仅分枝杆菌核酸检测阳性。
三、结核病患者电子档案的建立
为强化干预示范区内所有的结核病患者建立电子档案，并上传至国家传染病专项示范区项目信息平台。具体建档分工与流程如下。
（一）结核病定点医院/专科门诊医生
接诊医生负责为新确诊的结核病患者建立结核病专项电子档案（见附件18“结核病患者专项档案登记表”），同时负责日后门诊随访信息的录入（见附件19“结核病患者随访登记表”）；随访中录入的信息包括痰菌、胸片、血液生化等检查结果，临床症状、体征变化，治疗方案的变更等内容；随访信息录入频率为强化期不少于1次/4周，巩固期不少于1次/8周。
（二）社区责任医生
社区责任医生负责将社区随访过程中产生的诊疗信息录入结核病专项电子档案（见附件19“结核病患者随访登记表”），录入的信息包括临床症状、体征变化，规则服药情况，药物不良反应等内容。随访信息录入频率为强化期不少于1次/1个月，巩固期不少于1次/2个月。在完成疗程后，各地根据实际情况建立治疗后长期疗效观察队列，并开展每6个月一次的随访，随访内容主要包括每半年一次的胸片和结核病疑似症状问诊。
（三）疾病预防控制中心与社区卫生服务中心（乡镇卫生院）预防保健医生
疾病预防控制中心和社区卫生服务中心（乡镇卫生院）的预防保健医生负责对辖区内“结核病患者专项档案登记表”和“结核病患者随访登记表”信息录入质量进行督查。
四、考核要求
1.为强化干预示范区常住户籍的结核病患者建立结核病专项电子档案（包括“结核病患者专项档案登记表”和“结核病患者随访登记表”），且建档率大于95%。
2.当存在建档软件不一致时，通过数据转换将建档信息上传至国家传染病专项示范区项目信息平台，且上传95%以上的强化干预示范区常住户籍的结核病患者病例。