二、各国概况
(一)日本
总体来说,日本在生物技术研发方面落后于欧美国家。日本生物技术研究在某些方面也具有一定优势,如水稻基因研究、再生医疗研究、生物探测装置研究、蛋白质和糖链研究等均处于世界领先水平。此外,日本科学家在解析各种疑难病的基因和脑科学研究方面也不断取得突破性进展。日本的医药市场居世界前列,但许多畅销的药物都是由西方国家研发的。据安永公司统计,日本的生物科技文献、专利申请量分别居全球第4位和全球第2位,生物科技市场仅次于美欧。
日本政府采取了一系列的政策措施发展生物经济。
第一,科研制度创新。日本政府改革了不利于创造精神发挥的制度。如增加基础研究经费,建立能够吸引国内外独创型人才的“卓越的研究中心(COE)制度”;又如,引进科研人员任期制,打破“铁饭碗”;在研究经费分配上引进竞争机制,促进科研人才流动等。一直以来,日本的大学和学术研究机构在成果转化方面比较落后。政府颁布了一系列政策,鼓励新商业公司的成立,并鼓励大学创办新公司。政府对大学系统进行了全面改革,旨在鼓励日本的大学技术转让。这些改革措施包括对国立大学进行重组使之成为独立公司,并且不再受教育部的监管,同时大幅度削减了85个研究所的基金。政府基金与风险投资为新成立公司奠定基础,政府和私人投资者的资金投入和加强专利保护、大学技术转让等政策法规的出台,已经开始营造了与西方国家相似的日本风险投资氛围。近年来,成立以大学为基础的生物技术新公司是最为成功的风险投资项目。然而,由于缺乏后期研发的竞争产品,日本生物技术领域的风险投资基金下降。除了那些广为关注的成熟产品之外,日本生物技术产业的投资相对较少。
第二,政策、立法、计划引导。日本提出以信息、生物技术等产业为主导的口号。随后,日本政府制订了几十个大型计划,包括生物技术领域有脑科学研究计划、面向21世纪的先导性科学研究计划、生命科学研究开发基本计划、新纪元高技术开发计划等。制定了“生物产业立国”的国家战略,主要用于巩固日本生物技术基础和培养生物技术人才,同时将放松新药审查规定,建设具有国际竞争力的生物技术企业。此外,政府致力于把日本开发的生物技术运用于实际的国家和民间研究机构,并将给予强有力的支持。修订《药品事务法》加快生物药审批,日本药品和医疗器械管理部(PMDA)开始审查其药品上市审批速度。PMDA宣布建立能够与全球同步的药物审评系统的计划。
第三,从财政、税收方面给予支持。
第四,促进产学官的联合。与其他国家不同的是,日本企业支配着生物技术研究,大部分生物技术研究设施以公司为主导,而且政府的生物技术发展战略目标始终是商业性开发研究。日本政府推出了产学合作的产业计划、促进计划、风险企业实验室计划和面向未来的研究计划。强化产学官的联合,将大学科研人员的新理论和新技术设想与企业界的科研有机结合起来,促进了科研成果的迅速转化。
第五,加强人才培养。日本改变片面追求智力教育、忽视素质教育的倾向,提倡两者的有机结合。大幅度增加大学及研究生院专修生命科学的在学人数,吸引高素质的海内外人才。
第六,促进知识产权的保护及利用。对有望取得知识产权的项目,进行战略性研究,建立有助于知识产权取得的激励机制等。过去专利只属于有发明成果的教授个人,而现在这些专利将归大学所有。专利所有权的变化可促进大学将科研成果转化为商业产品,类似于美国的Bayh-Dole法案。关键的一点是,日本特别注意进入国外市场,已经在美国设立了200多个生物技术研究开发机构。
为弥补政府在过往生物产业需求分析、资金投入、数据管理、国际策略上的不足,2018年6月,日本正式发布《生物战略2019——面向国际共鸣的生物社区的形成》。战略明确,日本将重点发展高性能生物材料,生物塑料,可持续农业生产系统,有机废弃物和废水处理,健康护理和数字医疗,生物医药与细胞治疗,生物制造、工业与食品生物产业,生物分析、测量和实验系统,木质建筑和智能林业管理等9大领域。在此版本生物战略中,日本提出建立生物和数字融合的数据基础、形成吸引全球人才和投资的国际中心、区域实证研究和网络化、完善创业和投资环境、监管公共采购和标准活动、加强研发及人才培养、知识产权和遗传资源的保护、加强国际战略、伦理法律与社会问题应对等9项行动举措,希望通过以上的举措,“到2030年将日本建成为世界最先进的生物经济社会”。
(二)韩国
2019年5月22日,韩国发布《生物健康产业创新战略》及发展愿景。该战略提出,通过生物健康产业的发展,实现“以人为本的创新增长,研发创新型新药、医疗器械和治疗技术,攻克罕见病和疑难疾病,保障国民健康”的目标。战略提出了搭建生物健康技术研发创新生态系统、推进全球水平的认可认证规范合理化、提高生物健康产业活力、支持新兴产业进入市场等4项行动举措。目标是到2030年,创新新药和医疗器械的全球市场占有率增加3倍,从2018年的1.8% 增加至6%;制药和医疗器械等出口额从2018年的144亿美元增长至500亿美元;制药、医疗器械生产和医疗服务领域创造30万个新的就业岗位。
(三)印度
自20世纪80年代开始,印度就将生物技术作为国家科学技术发展的优先领域。印度在动植物DNA重组、生物信息技术、对微生物和动物细胞的基因控制技术等方面已确立了自己的竞争地位,尤其在人类胚胎干细胞领域,印度拥有经美国国立卫生研究院鉴定的世界上仅有的64所培养实验室中的10所实验室,使印度进入世界胚胎细胞系采集最先进的十大研究中心之列。
印度生物技术产业发展如此迅速,这与政府大力支持是分不开的,其主要体现在:第一,建立生物技术发展规划。印度生物技术部组织国内和旅居国外的印度生物技术专家,对印度生物技术发展的总体目标、基本思路及各个领域中的发展重点进行探讨,形成了生物技术十年发展规划——《印度生物技术十年展望》。第二,税收优惠政策。给予从事生物技术研发的公司15%的免税以吸引国内外的投资者。出口型企业享有优惠政策,其中包括:可在国内保税区内销售其总产量25%的产品,免税进口,商品出口收入免除全部所得税,可以得到低息出口货款,出口产品免征中央货物税,用于生产出口商品的投入(原材料、中间体、元件、消耗品、零部件、包装材料等)免征海关税和中央货物税,允许企业向国外贷款等。第三,法律保障。政府对《专利法》进行修改,即对除有关人类基因的生物技术成果不授予专利权外,对一般转基因动植物可给予专利权保护。第四,建立生物技术安全体系。为保证生物技术工作者在实验室环境下的安全性,印度颁布了生物技术安全规则和关于遗传工程生物及其制品的生产、进口、利用、研究、保存和分发的条例。第五,成立专门机构负责生物技术安全。印度已经采用了一套与美国十分相似的生物技术安全体系。印度生物技术部负责组织实施印度生物技术研究和小规模田间及实验室试验的生物技术安全规则。生物技术部所属研究院所建立了生物技术安全委员会和遗传操作审查委员会。此外,印度还建立了邦级生物技术协调委员会和区级生物技术委员会。
印度是世界十大生物技术国家之一,自20世纪80年代,印度政府就开始建设多家生物技术产业园,主要分布于班加罗尔、浦那、海德拉巴、新德里、勒克瑙等地区。如今,印度的生物技术基础设施正经历从传统集群向生物科技园等专业化工业基础设施的转变,卡纳塔克邦、安得拉邦、马哈拉施特拉邦、泰米尔纳德邦和喀拉拉邦是世界级生物科技园的有力推动者。据印度生物技术领导企业协会(ABLE)称,2012年至2016年期间,全印度有3000多名企业家建立了1022家生物技术初创企业。此外印度已创建了175000平方英尺的生物孵化空间,6大创新生物技术集群和1个区域创新中心已经非常成熟。印度的生物技术产业主要由五大部分组成:生物制药、生物服务、生物农业、生物工业和生物信息学。据预测,到2025财年,印度的生物技术产业将从2015财年的70亿美元增加到1000亿美元。五大生物技术产业中,生物制药行业占据最大的份额,占总收入的62%,其次是生物服务,占18%,生物农业占据了 15% 的份额,生物工业和生物信息学分别占比4%和1%。