实 训

有下列情形之一的,撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书:

a.抽查检验连续2次不合格的。

b.药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的。

c.农业部兽医局禁止生产、经营和使用的兽药。被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药,不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的,由所在地兽医局监督销毁,所需费用由违法行为人承担;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

兽药管理条例规定的行政处罚由县以上兽医行政管理部门决定;其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的,由原发证、批准部门决定。上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反兽药管理条例的行政行为,应当责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。

兽药管理条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算;没有标价的,按照同类兽药的市场价格计算。

案例7.13

加强兽药生产经营监管建立企业诚信档案

2013年1月17日,农业部办公厅下发关于加强兽药生产经营监管工作的通知。

1.各级兽药管理部门要全面履行法律法规赋予的监管职责,严格兽药生产和经营环节的监管。

2.各级兽药管理部门要强化源头治理,建立健全日常巡查、监督检查、飞行检查等制度,确保兽药GMP制度得到切实执行。对擅自改变组方、违规添加禁用兽药或人用药品等违法行为的打击力度。建立兽药生产企业诚信档案或诚信信息平台,及时向社会公布不诚信企业违法违规行为。加大对生产假劣兽药企业和地下“黑窝点”的排查力度,对线索明显、事实清楚的重大案件,要及时商请司法部门提前介入,确保捣毁制假黑窝点。对跨省作案的,要及时将有关情况通报涉案省份,确保案件有效查处。

3.全面实施兽药GSP制度,规范兽药GSP经营企业经营活动,严格执行兽药GSP规定,建立守法、诚信、规范的兽药经营秩序。

4.各级畜牧兽医管理部门要加大兽药安全使用的宣传培训工作力度,引导养殖者合理、规范用药,建立健全用药记录制度,严格执行休药期等有关规定。

本章小结

为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,国务院于1987年5月21日发布《兽药管理条例》,并不断修改完善管理规定。

凡在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,都必须遵守兽药管理条例。

通过学习,明确农业部兽医局负责全国的兽药监督管理工作,县以上兽医行政主管机关负责本行政区域内的兽药监督管理工作;国家对兽药实行处方用药和非处方药的分类管理制度、对兽药生产实行GMP、经营实行GSP和许可证管理制度;新兽药实行分类注册制度;兽药使用实行安全使用制度,依法从事兽药工作。

复习思考题

1.兽药生产、经营企业应具备什么条件?怎样才能取得生产、经营兽药的资格?

2.我国禁止进口的兽药有哪些?

3.兽用生物制品分为哪几类?常用的生物制品有哪些品种?

4.兽药标签的基本要求有哪些?兽药使用者应注意些什么?

5.怎样避免经营使用到假劣兽药?万一如此,怎样依法保护自己的合法权益?

6.解释:兽药、GMP、GSP、兽药批准文号、物料、洁净室、待验、批、兽药不良反应、兽用生物制品、特殊药品、假兽药、劣兽药。

实 训

学员应主动到兽药生产企业、经营企业参观实践、实习,写出实习报告或心得体会,并开会交流,老师点评、指导。