4.1.3 PRISMA声明

4.1.3 PRISMA声明

4.1.3.1 基本内容

系统综述（评价）价值的大小取决于已经存在的研究、研究的发现以及报告的明晰与否。与其他的发表形式一样，系统综述（评价）的报告质量千差万别，这会限制读者对综述文章优缺点的评估。先前已经有过一些文章评价综述报告的质量。1987年，Mulrow[2]对4本当时处于领先水平的医学期刊在1985年与1986年发表的50篇综述文章进行了评估，发现没有一篇符合所有8项明确的科学规范。1996年，Sacks等人[3]对83项荟萃分析进行了报告充分程度的评价，评价涉及6个领域23个特征。总体来说报告质量较低，83项荟萃分析只有1～14项条目被充分报告，均值为7，标准差为2.7。相对于10年前，这个情况几乎没有改善[3]。

1996年，为了使荟萃分析报告中这些不尽如人意的情况得到改善，一个国际性小组发布了一部名为《荟萃分析报告的质量》（Quality of Reporting of Meta-Analyses， QUOROM）的指南，该指南着重关注随机对照试验荟萃分析的报告。2009年，国际专家小组对原有的指南进行了修订并总结，同时将其更名为《系统综述和荟萃分析优先报告的条目》（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses， PRISMA）。该指南声明被同步发布在多个国际重要医学期刊，包括《英国医学杂志》《临床流行病学杂志》《内科学年鉴》和《公共科学图书馆医学杂志》等。

◆Moher D，Liberati A，Tetzlaff J，et al.Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses：the PRISMAstatement[J].PLo S Medicine，2009，6 （7）：e1000097.

◆Moher D，Liberati A，Tetzlaff J，et al.Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses：the PRISMA statement[J].Annals of Internal Medicine，2009，151（4）：264269.

◆Moher D，Liberati A，Tetzlaff J，et al.Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses：the PRISMAstatement[J].BMJ-British Medical Journal，2009，339：b2535.

◆Moher D，Liberati A，Tetzlaff J，et al.Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses：the PRISMAstatement[J].Journal of Clinical Epidemiology，2009，62（10）：10061012.

◆Moher D，Liberati A，Tetzlaff J，et al.Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses：the PRISMAstatement[J].Open Medicine，2009，3 （3）：123130.

◆Moher D，Liberati A，Tetzlaff J，et al.Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses：the PRISMAstatement（Chinese edition）[J]. Journal of Chinese Integrative Medicine，2009，7（9）：889896.

◆Moher D，Liberati A，Tetzlaff J，et al.Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses：the PRISMAstatement[J].International Journal of Surgery，2010，8（5）：336341.

该声明有针对性地考虑了当前系统综述（评价）一些概念和实际应用中的新发展，对系统综述（评价）和荟萃分析类文章报告的27个条目（表4-3）及流程图（图4-1）进行了定义和介绍，对相关条目进行了详细的解释和说明，较以往制定的声明更加全面、完善。

新的PRISMA清单与原来的QUOROM清单在很多方面都有所不同，实质性的改变在表4-4中进行了阐述。总体来说，PRISMA清单对QUOROM清单中一些条目带来的较为突兀和强硬的影响进行了“减震”，同时，对清单中的一些条目彼此间进行链接和联系，从而提高系统综述（评价）报告的连贯性。同时，专家小组也对流程图进行了调整。在对研究进程纳入，并且提供所排除研究的原因之前，综述小组必须首先进行文献检索，检索结果应进行记录。当根据选择标准对检索记录进行筛选后，就会留下数量更少的文献。纳入文献的数量有可能小于或大于研究的数量，这是因为有的文献可能同时报告多个研究，也可能某个研究在多篇文献中进行了报告。针对这个问题，PRISMA流程图要求在综述的相应阶段对报告进行改进以便捕捉和掌握相关信息。

同时，作为PRISMA的补充，专家小组还制定了一份对其条目逐条解析的阐释性文件，该文件的格式类似其他报告标准。

◆Liberati A，Altman D G，Tetzlaff J，et al.The PRISMAstatement for reporting systematic reviews and meta-analyses of studies that evaluate health care interventions：explanation and elaboration[J].PLo S Medicine，2009，6 （7）：e1000100.

◆Liberati A，Altman D G，Tetzlaff J，et al.The PRISMA statement for reporting systematic reviews and meta-analyses of studies that evaluate health care interventions：explanation and elaboration[J].Annals of Internal Medicine， 2009，151（4）：w65w94.

◆Liberati A，Altman D G，Tetzlaff J，et al.The PRISMA statement for reporting systematic reviews and meta-analyses of studies that evaluate health care interventions：explanation and elaboration[J].BMJ-British Medical Journal，2009，339：b2700.

制定这份文件的过程包括形成和完善一个大规模的模板库来体现针对所制定的每一条目如何进行最佳的报告，并确认支持每一条目如何进行最佳的报告，并确认支持每一条目的全面广泛的证据。经过多名参与者多次面对面的商议和讨论，这份说明与详述文件才得以产生，并经过整个标准制定小组的共同修改和完善。最后，该小组专门成立了一个委员会负责PRISMA的推广与实施，其网址是：www.prisma-statement.org。

4.1.3.2 分析与讨论

系统综述（评价）的报告质量还不是十分完善。在一项对300篇系统综述（评价）的分析中，只有少数作者报告评价了研究中可能存在的发表偏倚[4]。有明确证据表明这些研究不仅存在发表偏倚，同时发表偏倚也影响到了这些系统综述（评价）的结果。即便是评价了发表偏倚的研究，也不能全部做到进一步分析阐述该可能存在的发表偏倚对系统综述（评价）结果可靠性的影响。尽管没有报告这样一个评价并不能说明研究中这一评价步骤未被执行，但对可能存在的发表偏倚是否进行分析是判断一个系统综述（评价）是否完善细致的标志之一。

从QUOROM到PRISMA过程中的一些概念问题，可以总结为：

完成一个系统综述（评价）是一个反复的过程。一项系统综述（评价）的实施与所纳入研究的规模和质量息息相关，因此在操作的过程中，有可能需要对原有的方案进行调整。系统综述（评价）报告指南则应该建议上述更改可以进行报告解释，而不用认为它们是不合理的。PRISMA声明（条目5、11、16和23）体现了这个反复的过程。除Cochrane系统综述（评价）要求所有的综述都要首先提交方案外，其余的系统综述（评价）只有10%是从制定方案开始的。如果没有公开发布的方案，将各种各样的修订在合理与不合理之间做出界定是十分困难的。

实施和报告研究是两个不同的概念。虽说两者是不同的概念，对系统综述（评价）来说，其差异并不像单个研究报告的实施和报告之间的差异那么直接，这是因为系统综述（评价）的本质决定了其实施与报告必须是彼此紧密联系的。例如，系统综述（评价）未能报告对纳入的研究进行偏倚风险的评估，则意味着该系统综述（评价）的实施质量较差，表明对纳入研究的质量评估对系统综述（评价）来说十分重要。

在研究层面（Study level）以及结局层面（Outcome level）对偏倚的风险做出评估。在一个系统综述（评价）中，对纳入研究可能存在的偏倚进行深入的风险评估，不仅要求研究层面的评估（例如随机分配方案的隐藏是否充分），针对某些特点，还需要一种新的方法，称为结局层面的评估。其过程涉及每一项单个研究中，通过判断它们各自对重要结局的测量方法来评价这些重要结局相关数据的可靠性与真实性。对于不同的结局，证据的治疗也有可能有所不同，甚至在同一研究中也会如此。比如，对一个主要疗效结局的评估和一个严重危害的评估，就有可能很不一样，因为前者的测量往往非常细致而且系统，后者却未必。这样的信息应该进行报告，从而对正确评价疗效的范围进行明确而详细的评估。

报告偏倚的重要性。不同类型的报告偏倚有可能削弱系统综述（评价）的实施和解读。当进行一项系统综述（评价）并报告结果时，研究者应该考虑到对于完整严谨的选择性报告（例如发表偏倚），以及新近基于经验得到验证的单个研究中的“结局报告偏倚”。虽然，这些偏倚对系统综述（评价）的实施和报告可能产生的影响还不清楚，一些研究已经显示，选择性结局报告同样有可能存在于系统综述（评价）中。

许多方法被应用到系统综述（评价）中去探讨更大范围的研究问题。例如，目前系统综述（评价）可以被用于研究成本 效果的问题、诊断或预后、遗传相关性研究，以及政策制定方面的问题。当然，系统综述（评价）方法也可以应用于运动生物力学研究。PRISMA所覆盖的条目和方面可以适用于上述所有的系统综述（评价），而并不仅仅是针对验证一个治疗干预措施疗效和安全性的研究。当然，在某些情况下，对一些条目或图表做适当的修改是必要的。例如，对存在偏倚的风险进行评估是非常关键的，然而对于评估诊断性综述，该项目条目往往倾向于针对患者的代表性和疾病状态的核查等等，这与干预措施研究的综述不一样。流程图在用于单个样本数据的荟萃分析时也需要做适当的调整。