第一章　总　则

第一章　总　则

第一条　【立法宗旨】为了正确处理医疗事故，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，促进医学科学的发展，制定本条例。

配套解读 本条例主要是针对通过行政途径处理医疗事故。这里所称医疗事故的行政部门的“处理”主要包括两方面：一是在医疗事故发生后，卫生行政部门对发生医疗事故的医疗机构及其医务人员的行政处理；二是应当事人的请求，卫生行政部门对医疗事故争议的处理。从广义上讲，医患双方采取自行协商解决也是一种“处理”方式，但不是本条例所特指的“行政处理”的含义。

第二条　【医疗事故的概念】本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

配套解读本条例所规定的“医患双方”实际上是由两个主要方面组成的。医方主要包括医疗机构和医务人员；患方主要包括发生医疗事故的患者及其亲属。

［医疗事故构成要件］

（1）医疗事故的主体

医疗事故的主体是医疗机构及其医务人员。“医疗机构”，是指按照《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》的机构。“医务人员”，是指依法取得执业资格的医疗卫生专业技术人员，如医师和护士等，他们必须在医疗机构执业。“医疗事故”发生在医疗机构及其医务人员的医疗活动中，这指明了医疗事故发生的场所和活动范围，即依法取得执业许可或者执业资格的医疗机构和医务人员在其合法的医疗活动中发生的事故。

（2）行为的违法性

目前，我国已经颁布的医疗卫生管理方面法律、法规、规章、规范是医疗机构和医务人员的工作依据和“指南”。医疗机构和医务人员在自己的有关业务活动中应当掌握相应的规定，并遵循规定，以确保其行为合法。从医疗实践看，最常用、最直接的是关于医疗机构、医疗行为管理的规章、诊疗护理规范、常规。它们是指导具体操作的，在判断是否为医疗事故时，这是最好的判断标准。

（3）过失造成患者人身损害

“过失造成患者人身损害”说的是违法行为的后果。这里有两点应当注意：一是，“过失”造成的，即是医务人员的过失行为，而不是有伤害患者的主观故意；二是，对患者要有“人身损害”后果。

（4）过失行为和后果之间存在因果关系(https://www.daowen.com)

过失行为和后果之间存在因果关系是判定是否属于医疗事故的一个重要方面。虽然存在过失行为，但是并没有给患者造成损害后果，这种情况不应该被视为医疗事故；虽然存在损害后果，但是医疗机构和医务人员并没有过失行为，也不能判定为医疗事故。

第三条　【基本原则】处理医疗事故，应当遵循公开、公平、公正、及时、便民的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、责任明确、处理恰当。

第四条　【医疗事故分级】根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：

一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的；

二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；

三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；

四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。

具体分级标准由国务院卫生行政部门制定。

配套解读划分医疗事故等级的标准是对人身造成的损害程度。医疗事故损害的是“人身”，这种损害可能是死亡，可能是残疾，也可能是由于器质性损害导致的功能障碍。对人的身体的损害是客观的，是可以检查、检测到的。而对于医疗事故导致的患者精神损害，由于没有客观的判定标准，医疗事故分级中不加考虑。但是在赔偿时，对患者及其家属的精神损害还是有所体现的，本条例在规定的赔偿项目中，明确了在对患者人身伤害赔偿的同时，规定了对精神损害的赔偿。

配套解读 《医疗事故分级标准（试行）》；《卫生部关于对浙江省卫生厅在执行〈医疗事故处理条例〉过程中有关问题的批复》四