医疗事故的预防与处置
第五条 【管理规范与职业道德】医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。
配套解读［诊疗护理规范、常规］
诊疗护理规范、常规是基于维护公民健康权利的原则，在总结以往科学和技术成果的基础上对医疗过程的定义和所应用技术的规范或指南。通常分为广义和狭义两种。广义的诊疗护理规范、常规是指卫生行政部门以及全国性行业协（学）会针对本行业的特点，制定的各种标准、规程、规范、制度的总称。这些规范经卫生行政部门和全国性行业协（学）会制定和发布后，具有技术性、规定性和可操作性，指导、规范医疗行为，医务人员在执业活动中必须严格遵守，认真执行。如《临床输血技术规范》、《医院感染管理办法》、《医院消毒卫生标准》等。
狭义的诊疗护理规范、常规是指医疗机构制定的本机构医务人员进行医疗、护理、检验、诊断治疗及医用物品供应等各项工作应遵循的工作方法、步骤。包括从临床的一般性问题到专科性疾病，从病因诊断到护理治疗，从常用的诊疗技术到高新诊疗技术等内容。随着现代医学技术的进步与发展，新技术、新项目不断涌现，各种诊疗仪器设备不断更新，医疗机构应根据不断变化的新形势，及时修订或制定新的诊疗护理规范、常规。国务院卫生行政部门及其授权的全国性行业协（学）会制定的诊疗护理规范、常规适用于全国各级各类医疗机构。
配套法规 《中华人民共和国执业医师法》第21-30条［执业规则］；《医院工作制度》；《医院工作制度的补充规定（试行）》
第六条 【培训和教育】医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的培训和医疗服务职业道德教育。
配套法规 《中华人民共和国中医药条例》第三章［中医药教育与科研］；《中华人民共和国执业医师法》第四章［考核和培训］
第七条 【医疗服务监督】医疗机构应当设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员，具体负责监督本医疗机构的医务人员的医疗服务工作，检查医务人员执业情况，接受患者对医疗服务的投诉，向其提供咨询服务。
配套解读 根据不同的规模和等级，医疗机构可设置单独的医疗服务质量监控部门，如医务部（处、科）或质控部（处、科）等；不能设置单独的医疗服务质量监控部门的，医疗机构应当配备专职或兼职人员负责医疗服务质量监控工作，保证责任落实到部门，责任落实到人，确保医疗工作正常运转和医疗安全。医疗服务质量监控部门或人员的主要职责有：制订医疗机构医疗质量监控工作计划和工作制度，建立医疗质量监控指标体系和科学的评价方法，研究提高医疗服务质量、加强日常监控的工作方法；加强医疗服务质量日常监控，定期或不定期组织检查、考核和评价，判定指标完成情况，提出改进措施；监督医疗机构和医务人员各项医疗卫生法律、法规、规章、诊疗护理规范、常规的执行情况，对医疗机构负责人和各科室提出合理化建议，促进医疗质量的提高；接待患者来访或对医疗服务的投诉，提供有关医疗及医疗事故处理程序等有关知识的咨询服务；负责医疗事故或者医疗事故争议的处理工作等。
配套法规 《卫生部关于卫生监督体系建设的若干规定》
第八条 【病历书写】医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求，书写并妥善保管病历资料。
因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。
配套解读 病历，是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，是患者在医院中接受问诊、查体、诊断、治疗、检查、护理等医疗过程的所有医疗文书资料，包括医务人员对病情发生、发展、转变的分析、医疗资源使用和费用支付情况的原始记(https://www.daowen.com)
录，是经医务人员、医疗信息管理人员收集、整理、加工后形成的具有科学性、逻辑性、真实性的医疗档案。从法律角度而言，病历具有不可替代的证据价值，发生医疗事故争议时，由医疗机构保管的病历资料就是医疗事故技术鉴定中记录医疗行为和医疗过程的重要文书。因此，必须保证病历内容客观、真实、完整，对病历要实施科学管理。
配套法规 《病历书写基本规范》；《医疗机构病历管理规定》
第九条 【病历的真实与完整】严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。
配套解读［病历涂改、病历修改］
病历涂改部分在医疗事故争议处理或医疗事故技术鉴定中常是医患双方争论的焦点，判定病历真实性对于判定责任至关重要。这里提到的涂改，是指在病历书写完成后为掩盖原病历的真实性而违背客观事实所进行的涂抹、修改，其目的是为了逃避责任，谋取不正当利益。这种涂改应同病历书写过程中因笔误或其他正当理由而造成的修改严格区分开来。上级医师一般可以审查修改下级医师记录的病历，正常情况下医师因笔误或上级医师审查需对病历作出修改时，应保证原记录清楚、可辨认，修改时使用不同颜色（一般为红色）墨水书写，注明修改时间并签名。如遗漏重要内容需要补记时，医师应在发现后及时补记，位置与上次相关病程记录紧邻，注明补记时间并签名，也可以与上级医师同时签名。发生医疗事故争议后，医师不得再对病历进行修改。
［病历保管责任的认定］
实践中，有的病历由患者保管，如未在医院建立档案的门诊病历。在发生医疗事故争议时，医患双方均不得涂改、伪造、隐匿、销毁病历，否则，都要承担相应的法律责任。即使当患者希望得到其病历资料或对病历真实性质疑时，也不能发生抢夺行为，如果患者需要病历资料，应当依法取得。患者可以依照规定，复印或复制相关病历资料。
配套法规 《医疗机构病历管理规定》
第十条 【病历管理】患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。
患者依照前款规定要求复印或者复制病历资料的，医疗机构应当提供复印或者复制服务并在复印或者复制的病历资料上加盖证明印记。复印或者复制病历资料时，应当有患者在场。
医疗机构应患者的要求，为其复印或者复制病历资料，可以按照规定收取工本费。具体收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同同级卫生行政部门规定。
配套解读［医嘱］
医嘱是指医师在医疗活动中下达的医学指令。医嘱内容及起始、停止时间应当由医师书写。医嘱内容应当准确、清楚，每项医嘱应当只包含一个内容，并注明下达时间，应当具体到分钟。医嘱不得涂改。需要取消时，应当使用红色墨水标注“取消”字样并签名。一般情况下，医师不得下达口头医嘱。因抢救急危患者需要下达口头医嘱时，护士应当复诵一遍。抢救结束后，医师应当即刻据实补记医嘱。（参见《病历书写基本规范》第28条）
［入院记录］
入院记录是指患者入院后，由经治医师通过问诊、查体、辅助检查获得有关资料，并对这些资料归纳分析书写而成的记录。可分为入院记录、再次或多次入院记录、24小时内入出院记录、24小时内入院死亡记录。入院记录、再次或多次入院记录应当于患者入院后24小时内完成；24小时内入出院记录应当于患者出院后24小时内完成，24小时内入院死亡记录应当于患者死亡后24小时内完成。（参见《病历书写基本规范》第17条）
［体温单］
体温单为表格式，以护士填写为主。内容包括患者姓名、科室、床号、入院日期、住院病历号（或病案号）、日期、手术后天数、体温、脉搏、呼吸、血压、大便次数、出入液量、体重、住院周数等。（参见《病历书写基本规范》第30条）
［化验单（检验报告）］
化验单指记录患者接受的各种实验室检验结果的报告单。
［医学影像检查资料］
医学影像检查资料指患者接受的X光、CT、MRI 等医学影像检查的影像资料和结果报告单。
［手术同意书］
手术同意书是指手术前，经治医师向患者告知拟施手术的相关情况，并由患者签署同意手术的医学文书。内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签名、医师签名等。医疗机构通过手术同意书将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，以保障患者的知情权；但手术同意书不等于免责书，其中违反法律规定的免责条款应属无效。
［特殊检查、特殊治疗同意书］
特殊检查、特殊治疗同意书是指在实施特殊检查、特殊治疗前，经治医师向患者告知特殊检查、特殊治疗的相关情况，并由患者签署同意检查、治疗的医学文书。内容包括特殊检查、特殊治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险、患者签名、医师签名等。
［手术及麻醉记录单］
手术及麻醉记录单指记录麻醉、手术过程及相关情况的文书资料。
［病理资料］
病理资料指穿刺活检标本、手术标本等及其病理检查报告。
［护理记录］
病重（病危）患者护理记录是指护士根据医嘱和病情对病重（病危）患者住院期间护理过程的客观记录。病重（病危）患者护理记录应当根据相应专科的护理特点书写。内容包括患者姓名、科别、住院病历号（或病案号）、床位号、页码、记录日期和时间、出入液量、体温、脉搏、呼吸、血压等病情观察、护理措施和效果、护士签名等。记录时间应当具体到分钟。（参见《病历书写基本规范》第22条）
配套法规 《医疗机构病历管理规定》；《中华人民共和国侵权责任法》第61条
第十一条 【如实告知义务】在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。
配套解读［患者的知情权和隐私权］
知情权是指公民应该享有知晓与自己利益相关情况的权利。关于患者的知情权，《执业医师法》第26条第1款明确规定：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。”
患者享有的知情权包括：患者有权明白自己的病情；明白自己要做何种检查项目；明白自己应如何选择看病医生；明白可能出现何种医疗风险，明白影响自己病情的事项。同时应该让患者知道看病时应遵守医院诊疗秩序和规章制度；知道看病时应尊重医护人员诊治权；知道自己进行特殊检查和手术应该履行的签字手续；知道发生医疗纠纷应当依法解决的相关程序等。
医疗机构及其医务人员在履行告知义务时，要注意保护患者的隐私，这些隐私是患者在就诊过程中向医师公开的、不愿让他人知道的个人信息、私人活动或私有领域，如可造成患者精神伤害的疾病、病理生理上的缺陷、有损个人名誉的疾病、患者不愿他人知道的隐情等，医师应为患者保守秘密，未经患者本人同意，不得向他人泄露。
［医疗风险］
医疗风险指在医疗过程中的不确定性有害因素直接或间接导致患者死亡或伤残后果的可能性。医疗风险是客观存在的，它可能出现灾难后果，也可能不出现灾难后果，但可能出现灾难性后果的潜在因素是无法控制、无法预测、无法避免的，即灾难性后果的产生与医务人员的诊疗护理行为没有必然的因果联系。而医疗事故与医疗风险不同，是可以避免和控制的，它的产生是由于医务人员违背了既有的医疗行为规范，因此，医疗人员具有不可推卸的责任。
［医院在手术前未向病人告知手术存在风险的法律责任］
医院未履行告知义务，违反了法定的应当如实告知患者有关医疗情况的义务。因此，医院的行为侵犯了患者的知情权。医院在给患者实施手术前，凭其专业能力应当能够预见手术所可能发生的风险，如果医院没有将该风险充分告知患者，违反了基本的注意义务，其过错是显而易见的，致使医疗活动不恰当地进入手术过程，患者丧失选择手术与否的机会，并造成患者损害的，应当承担相应的侵权赔偿责任。
配套法规 《中华人民共和国执业医师法》第26条；《乡村医生从业管理条例》第27条；《疫苗流通和预防接种管理条例》第25条；《中华人民共和国侵
权责任法》第55条
第十二条 【处理医疗事故预案】医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案，预防医疗事故的发生，减轻医疗事故的损害。
第十三条 【内部报告制度】医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的，应当立即向所在科室负责人报告，科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告；负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员接到报告后，应当立即进行调查、核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并向患者通报、解释。
第十四条 【向卫生行政部门的报告】发生医疗事故的，医疗机构应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。
发生下列重大医疗过失行为的，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告：
（一）导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；
（二）导致3人以上人身损害后果；
（三）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。
配套解读医疗机构向卫生行政部门报告的内容包括：报告单位、报告时间；事故发生的时间、地点、经过、后果（死亡、残废、器官损伤、功能障碍以及其他人身损害后果等）；医患双方当事人的情况；死亡患者是否尸检、尸检结果；初步处理意
见等。重大医疗过失行为导致3名以上患者死亡、10名以上患者出现人身损害的，医疗机构应当立即向所在地县级卫生行政部门报告，地方卫生行政部门应当立即逐级报告至卫生部；中医、中西医结合、民族医医疗机构发生上述情形的，还应当同时逐级报告至国家中医药管理局。报告的内容包括：（一）医疗机构名称；（二）患者姓名、性别、年龄、国籍、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；（三）重大医疗过失行为发生的时间、经过。
配套法规 《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》；《乡村医生从业管理条例》第25条；《医疗美容服务管理办法》第22条；《疫苗流通和预防接种管理条例》第42条
第十五条 【防止损害扩大】发生或者发现医疗过失行为，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。
第十六条 【病历资料的封存和启封】发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件，由医疗机构保管。
配套解读［医疗纠纷材料封存制度］
发生医疗事故时患者有权复印或复制客观性病历资料，主观性病历资料不能复印或复制，只能在医患双方共同在场的情况封存，在进行医疗事故技术鉴定时共同启封。死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录均属于主观性病历资料。
封存主观性病历资料时必须是医患双方共同在场。由于病历资料是专家组进行医疗事故技术鉴定的直接证据之一，其真实性可以直接影响鉴定结论的作出。因此，为了避免医患双方对证据真实性的质疑，只有在双方共同在场的情况下，才能消除疑虑，保证鉴定工作的顺利进行。在场的医患双方当事人应具有完全民事行为能力，均保证在2人以上。
通常封存的病历应为原件，但是，如果发生医疗事故时患者的治疗过程尚未终结，也可以封存复印件，封存复印件时医患双方可以共同加盖印记证明。同时，为了充分实现医患双方权利的对等，对封存病历资料进行启封时，也要医患双方共同在场，并在医疗事故专家鉴定组成员确定后，由医学会启封。
［死亡病例讨论记录］
死亡病例讨论记录是指在患者死亡一周内，由科主任或具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师主持，对死亡病例进行讨论、分析的记录。内容包括讨论日期、主持人及参加人员姓名、专业技术职务、具体讨论意见及主持人小结意见、记录者的签名等。
［疑难病例讨论记录］
疑难病例讨论记录是指由科主任或具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师主持、召集有关医务人员对确诊困难或疗效不确切病例讨论的记录。内容包括讨论日期、主持人、参加人员姓名及专业技术职务、具体讨论意见及主持人小结意见等。
［病程记录］
病程记录是指继入院记录之后，对患者病情和诊疗过程所进行的连续性记录。内容包括患者的病情变化情况、重要的辅助检查结果及临床意义、上级医师查房意见、会诊意见、医师分析讨论意见、所采取的诊疗措施及效果、医嘱更改及理由、向患者及其近亲属告知的重要事项等。
［上级医师查房记录］
上级医师查房记录是指上级医师查房时对患者病情、诊断、鉴别诊断、当前治疗措施疗效的分析及下一步诊疗意见等的记录。
主治医师首次查房记录应当于患者入院48小时内完成。内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、补充的病史和体征、诊断依据与鉴别诊断的分析及诊疗计划等。主治医师日常查房记录间隔时间视病情和诊疗情况确定，内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、对病情的分析和诊疗意见等。科主任或具有副主任医师以上专业技术职务任职资格医师查房的记录，内容包括查房医师的姓名、专业技术职务、对病情的分析和诊疗意见等。
［会诊意见］
会诊记录（含会诊意见）是指患者在住院期间需要其他科室或者其他医疗机构协助诊疗时，分别由申请医师和会诊医师书写的记录。内容包括申请会诊记录和会诊意见记录。申请会诊记录应当简要载明患者病情及诊疗情况、申请会诊的理由和目的，申请会诊医师签名等。
配套法规 《病历书写基本规范》第22条；《医疗事故技术鉴定暂行办法》第25、42、43条
第十七条 【现场实物的封存和检验】疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。
疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。
配套解读本条中“不良后果”是指引起患者死亡、残疾、组织器官损伤、功能障碍以及其他明显人身损害的结果。当怀疑输液、输血、注射、药物等引起人身损害后果时，在医患双方共同在场的情况下，应立即对输液器、注射器、残存的药液、血液、药物以及服药使用的器皿等现场实物进行封存，同时需要封存的还有同批同类物品，以便检验时做对照检验。封存物品送检启封时，也要双方当事人共同在场，在场的双方当事人应具有完全民事行为能力，均保证在2人以上。为了保持封存物品的初始状态，保证检验结果的客观、真实、公正，封存物品的保存需要具备一定条件，如无菌、冷藏等，因此规定了由医疗机构保管封存物品。
［实物被销毁时的检验］
疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医疗机构应提醒患方共同对现场实物进行封存。当时未对实物进行封存，实物被销毁，事后当事人一方或双方认为是输液、输血、注射、药物等引起的不良后果的，可对保留的血样及同生产批号的药物进行检定，检定结果作为医疗事故技术鉴定的材料之一。（参见《卫生部关于对浙江省卫生厅在执行〈医疗事故处理条例〉过程中有关问题的批复》二）
［不合格血液输入的赔偿责任］
因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。（参见《侵权责任法》第59条）
配套法规 《临床输血技术规范》；《卫生部关于对浙江省卫生厅在执行〈医疗事故处理条例〉过程中有关问题的批复》二；《中华人民共和国侵权责任法》第59条
第十八条 【尸检】患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后48小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至7日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。
尸检应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和病理解剖专业技术人员进行。承担尸检任务的机构和病理解剖专业技术人员有进行尸检的义务。
医疗事故争议双方当事人可以请法医病理学人员参加尸检，也可以委派代表观察尸检过程。拒绝或者拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由拒绝或者拖延的一方承担责任。
配套解读 尸检，是指对已经死亡的机体进行解剖、检查，以查明死亡原因的一种医学手段。尸检对于解决死因不明或对死因有异议而发生的医疗事故争议具有独特的无法替代的作用。
发生医疗事故争议后，由于患者死亡原因不明或医患双方对死因有异议影响对医疗事故的判定时，医患双方均应及时提出尸检的要求，否则，无论哪一方拒绝或拖延尸检，影响对死因的正确判定的，责任将由拒绝或拖延的一方承担。应当明确，尸检的意义在于为医疗事故是否构成，也即医疗机构及其医务人员是否存在过错、医疗活动与死亡之间是否存在因果关系的判断提供证据。因此，这里所说的责任是举证责任，即不能通过证据证明自己的主张时所承担的败诉风险。
配套法规 《医疗事故争议中尸检机构及专业技术人员资格认定办法》；《解剖尸体规则》
第十九条 【尸体存放和处理】患者在医疗机构内死亡的，尸体应当立即移放太平间。死者尸体存放时间一般不得超过2周。逾期不处理的尸体，经医疗机构所在地卫生行政部门批准，并报经同级公安部门备案后，由医疗机构按照规定进行处理。
配套法规 《中华人民共和国传染病防治法》第46条；《关于尸体运输管理的若干规定》