影响药品质量的因素

一、影响药品质量的因素

在保管和贮存药品中,影响药品质量的因素很多,如空气中的氧气、二氧化碳和温度、光、湿度、微生物、昆虫、时间、容器和包装方法都与此有关。这些因素还能互相促进和互相影响,以加速药品破坏变质。此外,每种药品又各具其特殊的理化特性。因此,在保存和储存过程中,我们应掌握并熟悉各种药物的特性,估计可能引起变质的原因,并积极创造和选择合适的储存环境和包装方法,以了解药物变质的速度,做好预防或缓解准备。

(一)光线

日光中的紫外线对药品能进行光化作用,作用的结果产生沉淀、变色。若保管不当,则会加速药品的变质。因此,遇光变质的药品均应避光贮存。

(二)空气

空气是各种气体物质的混合物,其中以氧气、二氧化碳及偶尔混有的氯、三氧化硫、二氧化硫、盐酸蒸气等,对药品的质量影响极大。

(1)氧气:能使某些药品发生氧化作用而变质,甚至产生毒性。例如亚铁、亚汞盐类氧化成高铁、高汞;醇氧化成醛,醛氧化成酸;油脂及含油脂软膏因氧化而酸败;各种挥发油氧化后产生臭味、沉淀或颜色变深;有机胂氧化后颜色变深,毒性增强;维生素C 氧化后分解失效等。

(2)二氧化碳:药品吸收空气中的二氧化碳而变质,即碳酸化。例如,某些氢氧化物或氧化物吸收二氧化碳并变成碳酸盐;乙酸铅溶液遇到二氧化碳会产生碳酸铅沉淀;磺酰胺的钠盐在遇到二氧化碳后会生成游离态的磺酰胺,几乎不溶于水;遇到二氧化碳等时,氨茶碱会从茶碱中沉淀出来。

(三)湿度

湿度对药物质量有很大影响。过高的湿度会引起药物的潮解、液化、变质或发霉,而较低的湿度很容易引起某些药物的风化。

(1)风化:含有结晶水的药物由于暴露在干燥的空气中而逐渐失去了部分或全部结晶水,因此变成白色不透明的晶体或粉末。风化后的药品,其化学性质并未改变,但在使用时剂量难以掌握,特别是剧毒药品,可因超过用量而引起事故。例如硫酸阿托品、磷酸可待因等。

(2)润湿:大多数药物可以吸收空气中的水蒸气并在高湿度条件下导致润湿,从而导致药物稀释,潮解,变形和发霉。

(四)温度

温度对药品贮存的关系很大,从化学反应平衡移动来看,许多外界条件能改变反应的方向和速度,特别是温度。它对药品的挥发程度、形态和微生物的寄生也有很大关系。因此,药物的贮藏方法应根据其性质选择合适的温度,以免由于过冷和过热而导致药物变质。例如生物制品,温度高易使其变质失效,低温易冻结或析出沉淀,一般以2~8℃为宜。

(五)时间

尽管大多数药物的储存条件都合适,但如果储存时间过长,则会恶化并导致故障。特别是规定有效期的药品,应按有效期限进行分别保管。要严格掌握出厂日期、有效期限、存新发旧及勤检查的原则。

(六)微生物与昆虫

由于微生物好昆虫的侵入使药品发生腐败、发酵、霉变与虫蛀。