兽药及不合格生物制品的鉴别
(一)兽药及不合格生物制品的外包装鉴别
兽药包装其主要作用是保护兽药,防止和减缓兽药质量的改变。此外兽药包装还有一般商品包装的装潢作用它能传递商品信息,介绍兽药的特点、作用和用途,指导兽医和畜主正确地使用兽药。兽药包装分为内包装和外包装。内包装,指药品直接接触的瓶、纸袋、塑料袋等各种容器及容器内的填充物等。外包装,指内包装外面的包装,如纸盒、纸箱或木箱。
对兽药包装的要求,《兽药管理条例》作出了规定:
(1)兽药包装必须符合保证兽药质量、贮存、运输和使用方便的要求。直接接触药品的容器和包装材料,必须符合药品要求。根据兽药的理化性质,选用适当的包装材料,以确保产品质量。包装物应干燥,衬垫物必须清洁无污,外包装内衬要紧实,以避免在运输、搬运中相互碰撞造成松动、破损。凡包装不能保证兽药运输和贮存要求,容易破损的,不得出厂。
(2)兽药的外包装装箱(袋)必须印有或者贴有标签,并附有说明书,注名“兽用”字样。标签应具有以下内容:通用名称、规格、生产企业、产品批准号、产品批号、生产日期、有效期、兽药的标示或功能标示。说明书的内容应包括有效成分及其内容,功能和用途,用法和剂量,停药期,毒性和副作用,禁忌,注意事项和储存条件。说明书的内容也可以印在标签上。
(3)兽用中草药(包括中草药片)也必须正确包装,并且每个包装上必须注明包装的名称,产地和购买(加工)日期,并转出单位等。
(4)兽药,精神药物,有毒药物和放射性药物的标签和外包装箱(袋)应标有统一的特殊标记,以区别于一般兽药,确保人畜安全。
(5)兽药包装应附有产品质量检验证书。如果没有证书,则不得离开工厂。兽药经营单位不得购买,使用者不得购买。
(6)兽药生产企业的兽药标签和外包装箱(袋)严禁出售或转让给其他单位及个人。
(二)兽药及生物制品名称的鉴别
国家标准,专业标准和地方标准中包含的兽药名称是兽药的法定名称,也称为通用名称。兽药通用名称不得作为商标注册。
兽药生产企业可以根据需要制定兽药的特殊商标名称,并在提交和批准兽药产品时应向兽药管理部门提出申请。经审批,可以使用并向工商行政管理部门申请商标注册。兽药商品名不得作为兽药通用名使用。
兽药产品的通用名称必须印在兽药产品的标签,说明书和外包装上。已有商品名的应同时印制有关标识。
(三)兽药及兽用生物制品规格的表示方法鉴别
药品的规格,除具有表示主药含量外,还表明了包装大小。规格一般与常用剂量相衔接,以方便临床应用。规格单位在0.1 g 以下的用“毫克(mg)”,0.1 g 以上用“克(g)”,液体制剂用“毫升(mL)”。
主要剂型的规格表示方法如下。
1.针剂
针剂的规格一般表示为×mL:×mL 或×mL:×g。如10 mL:25 mL 表示10 mL 该药液中含主药25 mL。
2.片剂
片剂规格一般表示为×mL 或xg。如0.5 g 表示该药品每1 片含主药0.5 g。
3.抗生素类
抗生素制剂的规格表示方法:一般粉针剂为×g(××U),即每支粉针剂中含该抗生素×g(××单位)。如注射用青霉素钠0.48 g(800000 U)表示每支注射用青霉素钠粉针剂含青霉素养钠0.48 g(80 万单位)。注射液为×mL:×mg(××U),如硫酸卡那霉素注射液2 mL:500 mg(500000 U)表示每支2 mL 注射液中含卡那霉素500 mg(50 万单位)。
4.预混剂的规格表示法
×g:主药×g。如100 g:喹乙醇5 g 表示100 g 预混剂中含喹乙醇5 g。
(四)兽药批准文号的鉴别
查阅该药品的批准文号是否在农业农村部公布的兽药生产企业及药品名称。