刑事技术鉴定质量管理体系的建立
一、建立鉴定质量管理体系的依据
刑事科学技术是由多个学科组成的学科群，因此，刑事科学技术实验室常有不同的专业实验室组成，如法医病理实验室、法医临床实验室、法医物证实验室、法医毒物分析实验室、理化物证实验室、文件检验实验室、视听资料检验实验室、电子物证检验实验室等。各个专业实验室的检验方法和手段各异，造成刑事科学技术实验室各个专业实验室的鉴定活动呈现出不同的特点。
目前，与刑事科学技术实验室工作相关的质量管理标准有ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力验证通用要求》和ISO/IEC17020：1998《各类检查机构能力的通用要求》。两者所描述的检测和检查，既紧密联系但又迥然不同。检测主要是依靠仪器设备，是确定检验对象的一种或多种性能的技术操作；而检查则可理解为经过培训并具备资格的人员运用技术能力对项目进行的查验，包括为确定符合性或建立适用性而由检查人员所进行的专业判断。检查活动有鲜明的特点：①可完全依赖于检查人的感觉器官；②可能利用检测的结果；③通常包含专业判断（根据专业知识作出的带有主观成分的判断）。此外，检测和检查所适用的对象也不同，检测所对应的仅仅是物品（包括硬件和软件产品），而检查对象还包括过程、设施、人员、服务等。
根据检测和检查活动的定义，刑事科学技术实验室的检验鉴定活动具有检测和检查组的特点。刑事科学技术鉴定可理解为具有执业资格的鉴定人通过实验室检测、检验检查和专业判断等手段，对诉讼活动中所涉及的人和物的性质、状态及其符合性等专门性问题进行检验、鉴别和判定。其中，部分专业的鉴定等效于ISO/IEC17020标准中的检查，较典型的有法医病理鉴定、法医临床鉴定、司法精神病鉴定、文件鉴定、痕迹鉴定、声像资料鉴定等。部分专业的鉴定等效于ISO/IEC17025标准中的检测，较典型的有法医毒物鉴定、法医物证鉴定和微量物证鉴定。
刑事科学技术实验室的内部检测和检查活动的分布一般呈现以下几种情况：①仅具有检测活动特征的鉴定专业，如法医毒物鉴定和法医物证鉴定、微量物证鉴定等。②仅具有检查活动特征的鉴定专业，如法医病理鉴定、法医临床鉴定、司法精神病鉴定、文件检验鉴定等。③具有检查和检测活动特征的鉴定专业，但这两类活动彼此独立，如微量物证鉴定和文件检验鉴定分别利用自身的手段为司法提供鉴定服务。④具有检查和检测活动特征的鉴定专业，且两类活动之间相互有交叉，如法医毒物鉴定和法医病理鉴定中法医毒物鉴定将为法医病理的死因鉴定提供支持。⑤具有检查活动特征的鉴定专业中包含了检测活动。例如，法医临床鉴定专业实验室所配备的听觉功能实验室、视觉功能实验室或者男子性功能鉴定实验室，这些实验室的检测活动将为法医临床鉴定的听觉功能鉴定、视觉功能鉴定或者男子性功能鉴定提供信息和数据。因此，刑事科学技术实验室所建立的质量管理体系从实验室认可管理的角度讲，可有三种选择：
1.检查组机构认可。具有检查专业的鉴定机构，选择ISO/IEC17020《各类检查组机构能力的通用要求》作为建立质量管理体系的依据，并申请检查机构认可。
2.检测机构认可。具有检测的专业实验室，可选择ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力验证通用要求》作为建立质量管理体系的依据，并申请检测机构认可。
3.检查和检测机构二合一认可。具有多个专业的综合刑事科学技术实验室以ISO/IEC17020《各类检查组机构能力的通用要求》、ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力验证通用要求》为依据，建立覆盖ISO/IEC17020、ISO/IEC17025标准要求的质量管理体系，申请检查组和检测二合一认可。
随着刑事科学技术实验室的规范化建设以及科技的持续发展，利用各种仪器设备为鉴定提供客观信息和数据是未来发展的趋势。因此，建立满足两个标准要求的质量管理体系并申请检查机构和检测机构二合一认可应该是一种合理的选择。
二、建立鉴定质量管理体系的步骤
刑事科学技术实验室按照ISO/IEC17020《各类检查机构能力的通用要求》、ISO/IEC17025《各类检测机构能力的通用要求》的标准要求结合刑事科学技术鉴定的行业性质、活动特点以及不同实验室所占有的资源等状况，建立刑事科学技术鉴定质量管理体系。
（一）质量管理体系的策划与准备
质量管理体系的策划与准备是成功建立质量管理体系的关键，但在当前阶段，刑事科学技术实验室的工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法甚至目的都缺乏了解，更没有建立质量管理体系的经验，所以，刑事科学技术实验室建立质量管理体系过程中的策划和准备就显得尤为重要。在策划和准备这一阶段的工作主要由以下几个方面组成：
1.领导决策，统一思想
管理决策层是机构实现管理目标的决定因素和前提条件。管理者的质量意识、管理意识、问题意识、改进意识提高了，思想认识统一了，才能为实验室质量管理体系的建立做出正确的决策。
2.建立班子，制订计划
质量管理体系是一项系统工程，只有周密计划、明确责任、充分协调、不断改进，才能建立一个良好的质量管理体系。在实验室最高管理者的领导下组成工作小组，制订工作计划、协调各方面的关系解决过程中出现的各种问题。
3.分层培训，理解标准
由于鉴定质量管理体系对实验室工作人员来讲都是全新的内容，因此，要对实验室进行全员培训，让每个成员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理及国际标准有充分的认识。同时要让大家认识到实验室质量管理的现状，和与先进管理模式之间的差距，认识到建立先进质量管理体系的意义。对管理决策层而言，要对有关质量管理体系国际标准有充分认识，明确建立、完善质量体系的迫切性和重要性，明确管理决策层在质量管理体系中的关键地位和主导作用；对管理执行层而言，要全面了解质量管理体系的内容；对于运行操作层主要培训与本岗位质量活动有关的内容。总之，通过培训要做到管理决策层要“学懂”，管理执行层要“学透”，运行操作层要“学会”。只有实验室的全体人员充分理解质量管理体系的内涵和基本原理、目的、作用，才能自觉分析、识别本部门本岗位的质量活动过程，才能为实现实验室的质量管理目标而尽职尽责。
4.确定质量方针和质量目标
质量方针是实验室鉴定活动的纲领和准则，建立质量管理体系就是要实现质量方针所规定的宗旨和目标。质量目标是实验室检验鉴定质量管理所追求的目的，是质量方针的具体展示，具有可测量性和可考核性。质量方针和质量目标一般有三个方面的作用：①宣传性：质量方针和质量目标对社会和鉴定委托方有强大的号召力，发挥吸引和感染作用；②激励性：质量方针和质量目标对全体员工有激励力，发挥团队整体作用；③制约性：质量方针和质量目标对实验室的全体人员具有约束力，发挥过程控制作用。
5.过程分析
从以鉴定报告为中心的各个环节入手，识别和管理实验室鉴定活动的过程，特别是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行控制。
过程分析一般采用先主干后分支的方法来进行，如实验室对试剂的分析可按图2-1进行。
图2-1 实验室对试剂的分析过程
当然，在进行过程分析时，有时也会遇到一些困惑，如人员管理，多数人认为人员管理是一件事，并非一个过程。这就要求过程分析人员树立一个观念，即任何事物均有一个发展过程，事物的发展过程即为“过程”，所以，质量管理体系中各要素可分析为一个过程，如人员管理可按图2-2所示的过程。
图2-2 人员的管理过程
对于主干中各分支进行分析，还可能对分支的分支进行分析，如岗前培训，可分为初次上岗、长期离岗、转岗等情况，转岗又可分为专业内转岗和专业间转岗。当然，从事新的岗位前，必须通过相对应的专业技能培训和质量管理培训。上述的专业内转岗刑事科学技术实验室也比较常见。例如，某位技术人员原来从事法医毒物检验工作，但现在要从事检验结果的确认和检验报告的审核工作，此种情况也应经过培训。
对过程进行详细分析后，得出主干和分支中的各环节、各要素，然后对各环节、各要素进行规定。环节、要素的规定要满足几个条件：什么人负责或做这件事；怎么做这件事；在什么时限内做这件事；做完这件事后要留下什么记录。如图2-3中所示，对检验结果修改这一环节进行分析时，可分析出检验结果修改可发生在检测完毕后、数据传输或输入、确认结果后、检验报告发出后、回顾性分析的几个时段；在各个时段修改检验结果要明确修改的权限、如何修改、修改完后要留下何种记录。
图2-3 检验结果修改各环节分析
（二）评价质量管理体系要求
ISO/IEC17020和ISO/IEC17025标准是对检查组机构和检测机构的通用要求，当标准的部分要求与刑事科学技术鉴定不相适应时，可以考虑进行删减。如ISO/IEC17025中的4.5分包和5.7抽样。同时也要考虑刑事科学技术鉴定的特点以及法律法规的要求，在通用标准的基础上增加附加要求，如检材的管理、鉴定人的行为人规范等。
通过分析评价活动，科学合理地选择和确认所建立的质量管理体系要素的数量和内容。
三、组织结构及资源配置
（一）组织结构
组织结构的定义是“人员的职责权限和相互关系的安排”，首先，依据认可准则的要求，刑事科学技术实验室首先要明确自己的法律地位、与母体组织及其相关职能部门的关系。其次，要根据质量管理体系结构方案对各职能部门的要求，确定实验室内部各部门的职责、权限和相互关系。此外，还必须确立的职能岗位有：
1.实验室的最高管理者。最高管理者全面负责实验室的工作，对实验室具有决策权和支配权。
2.技术管理层。技术管理层由一名或多名在某个专业领域内具有领先学术水平的人员组成。其主要职责是负责实验室相关专业的技术运作，并提供相应的资源。
3.质量主管。质量主管或称为质量负责人，主要负责质量管理体系的建立和运行，质量主管直接对机构管理层负责，其工作不受机构内部其他部门和个人的干扰。
（二）资源配置
资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法，充分的资源是质量管理体系运行的必要条件。实验室管理层为了满足鉴定质量管理体系对资源的需求，必须做好实验室资源现状的调查分析，对照需求，找出差距，制定切实可行的措施来充实资源，完善资源，从而以科学、经济、有效的手段来满足资源的要求。
1.人力资源
实验室应根据自身工作类型、工作范围、工作量配备足够的管理人员和鉴定人员，并按照管理体系的要求对鉴定人员所受教育、培训、经验、技能、专业资格和实际能力等进行评价，确保鉴定人的技术能力和专业判断能力。
2.设备资源
刑事科学技术实验室应配备满足检验鉴定所需的仪器设备、设施、安全装备、计算机、通信工具等，并按照相关法律法规进行检定或校准，确保仪器设备的技术性能满足鉴定标准的要求，保证鉴定结果准确可靠。
3.环境资源
配备充分的设施和场所，监控环境条件，实施良好的内务管理，确保在符合标准和规范要求的环境条件下开展鉴定活动。
4.方法程序
收集、管理刑事科学技术实验室所涉及的国家标准、行业标准或实验制定的内部方法，内部方法必须经实验验证、专家评审和所在机构的确认，确保鉴定结果的科学、可靠。
四、质量管理体系文件的编制
编制质量体系文件是建立质量管理体系过程中的一项重要工作，质量体系文件是质量体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进和持续发展的依据。
由于质量管理体系是一个系统工程，其文件也是由多层次相关文件集合构成，质量管理体系文件一般包括四方面的层次（见图2-4），也就是体系文件的架构，主要包括质量手册、程序文件、作业文件（作业指导书）、记录文件等。它是描述质量管理体系的完整文件，是质量管理体系的具体体现，是质量管理体系运行的法规，也是质量管理体系审核的依据。
图2-4 质量管理体系文件结构
质量手册是第一层次的文件，是阐明实验室的质量方针，并描述其质量管理体系的文件。因为认可准则是通用要求，要照顾到各行各业的需求，而各实验室有自己的业务领域和自身的特点，所以必须进行转化，质量手册的精髓就在于有自身的特点，它是为实验室管理层指挥和控制实验室所有工作而使用的。
第二层次为程序性文件，是为实施质量管理和技术活动的文件，主要为相关部门使用。
第三层次是作业指导书，属于技术性程序，它是指导开展检测/校准的更详细的文件，是为第一线业务人员使用的。
第四层次为记录文件，是质量体系有效运行的证实性文件，主要包括各类质量记录、表格、报告等。
显然，不同层次文件的作用各不相同，要求上下层次间相互衔接、不能矛盾。上层次文件应附有下层次支持文件的目录，下层次文件应比上层次文件更具体、更可操作。实验室质量管理体系文件编制应注意其系统性、法规性、增值效用、见证性和适应性。
（一）质量手册
质量手册是规定质量管理体系的文件，质量手册的核心是质量方针目标、组织机构及质量体系要素的描述。质量手册中“质量方针目标”章节应规定实验室的质量方针，明确实验室对质量的承诺，概述质量目标，还应证明该质量方针如何为实验室所有人员熟悉和理解，并加以贯彻和保持。“组织机构”章节应明确实验室内部的机构设置，可详细阐明影响到检验鉴定质量的各个管理、执行和验证的职能部门的职责、权限及其接口和联系方式。“质量体系要素”章节应明确规定质量体系由哪些要素组成，并分别描述这些要素。质量手册的内容要求包括：
1.质量管理体系的范围（因行业和实验室特点而删减“准则”的相关条款，应描述并证明其合理性）；
2.质量方针和质量目标；
3.部门、人员的职责、权限和相互关系；
4.质量管理体系要素的描述和说明；
5.质量管理体系所包含的程序性文件；
6.质量手册评审、修改和控制的规定等。
质量手册的编制应注意反映机构自身的特性，而不仅仅是标准条款的展开，其详细程度应视实验室的规模、工作量、工作范围、人员状况而定。质量手册的结构形式没有统一的格式要求，不同的实验室可按最适合自己的方式表达，既可以按准则条款顺序编写，也可按过程描述。
刑事科学技术实验室应根据ISO/IEC17020和ISO/IEC17025要求，结合有关刑事科学技术鉴定的相关法律法规和行业特性，分析控制刑事科学技术鉴定的技术要素和管理要素，以组织管理、资源保障、过程控制、持续改进为主题，制定刑事科学技术鉴定质量手册的结构框架。
（二）程序文件
程序文件是对完成各项质量活动的方法所做的规定，其含义可从以下几个方面理解：①对影响质量的活动进行全面策划和管理，其规定的对象是“影响质量的活动”。②包括质量体系的一个逻辑上的独立部分。③不涉及纯技术性的细节，这些细节在作业文件中加以规定。④不是工作程序文件，而是质量管理的程序性文件，程序文件是质量手册的核心内容，是质量手册的支持性文件，是质量手册中原则性要求的展开与落实。因此，编写程序性文件时，必须以质量手册为依据，符合手册的规定和要求。程序性文件应具有承上启下的功能，上接质量手册，下接作业指导书，控制作业文件，并把手册纲要性的规定具体落实到作业文件中，从而为实现对检验报告或鉴定意见的有效控制创造条件。
程序文件的结构和内容应遵循“5W+1H”原则：
Why（目的）：执行程序文件的目的；
What（做何事）：程序的主要内容，执行程序文件要做什么事；
Who（何人做）：规定哪些人为程序的执行者；
When（何时做）：规定程序的执行时间或时间顺序；
Where（何地做）：规定程序的执行地点或空间顺序；
How（如何做）：规定程序的具体执行过程。
1.程序文件的结构设计：每个程序文件在编写前应先进行结构的设计，其设计方法是：①列出每个程序中涉及活动对应的要求。②按照活动的逻辑顺序展开。③将实验室具体的鉴定活动方法进行分析，并写入相应的结构内容中。④考虑运作程序时应保存的记录。
2.程序文件编写的基本方法：①根据类似的程序文件结构的流程图进行展开。②流程图中内容作为文件中主要考虑的大框架即大条款。③根据架构增加具体的内容细则即结构内容，将结构内容作为大条款中的分条款。④结构内容中应主要描述由谁实施这些工作，如何实施的步骤及实施后应保存的记录等。
3.程序文件的内容：①标题：标题应明确识别程序文件。②目的：程序文件应规定其目的，说明为什么开展这项活动，即为什么做（why）。流程图中内容作为文件中主要考虑的大框架即大条款。③范围：程序文件应描述其适用范围，包括适用和不适用的范围。④职责和权限：程序文件应明确人员和/或实验室职能部门的职责和权限，即谁做（who）、做什么（what）。⑤检验鉴定业务活动描述：对鉴定活动描述的详略程序取决于检验鉴定的复杂程度、使用的方法以及检验鉴定人员所必需的技能和培训水平。⑥记录：在程序文件中的记录部分或其他相关部分应规定所涉及活动的记录，适用时应明确这些记录所使用的表格，应规定记录的填写、归档以及保存的方法。⑦附录：在程序文件中可包括附录，其中包含一些支持性的信息，如图表、流程图等。⑧评审、批准和修订：应明确程序文件的评审和批准以及修订的状态和日期。
（三）作业文件
作业文件是用以指导某个具体过程、事物所形成的细节描述的可操作性文件。制定作业文件要求合理、详细、明了、可操作。
1.编写作业文件的分类必要性：作业文件是技术性文件，并不要求必须编写。如果国际的、区域的或国家的标准，或其他公认的规范已包含了足够的如何进行检测/校准的管理信息，并且这些标准是可以被实验室操作规程人员作为公开文件使用时，则不需再进行补充或改写为内部程序。如果缺少指导书，可能影响检验/校准结果，实验室则应制定相应的作业文件。例如，当标准规定不详细、不充分、可操作性不强时；没有标准可参照、选用或制定非标方法时。
2.作业文件的分类：一般情况下，刑事科学技术实验室至少应有以下几个方面的作业指导书或规范、规定：①行为规范类：包括职业道德、行为规范和业务受理等制度。②方法类：用以指导检验、鉴定、判定等的过程（如标准/规范的实施细则）。③设备类：设备的使用、操作规范（如设备商提供的技术说明书等）、仪器设备自校方法、期间核查方法等。④样品类：包括样品的准备方法、样品处置和制备规则、消耗品验收方法等。⑤数据类：包括数据的有效位数、修正、异常数字的剔除以及结果测量不确定度的评定表征规范等，如数据处理方法、测量不确定度评定方法、修正值（曲线）、对照图表、常用参数、计算机软件等。
3.作业文件的内容：作业指导书一般包括以下几个方面的内容：依据；适用范围；技术要求；步骤和方法；数据处理方法；结果表示方法；出现意外、差异、偏离时的处理方法；相关文件和记录。
（四）记录文件
记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，是证实质量体系有效运行的原始证据及载体。因此，记录文件的编制和运行在质量管理体系中占有重要的地位。记录文件大致分为质量记录和技术记录两类。
1.质量记录：质量记录是与质量管理体系运行有关的记录，包括人员培训记录、考核记录、服务与供应的采购记录、纠正和预防措施记录、内部审核与管理评审记录、质量控制和质量监督记录等。
2.技术记录：技术记录是检验鉴定等技术活动中所形成的记录。技术记录包括环境控制记录，合作协议、使用参考标准的控制记录，设备使用维护记录，样品的抽取、接收、制备、传递、留样记录，原始观测记录，计算和导出的数据，检验报告，鉴定意见，投诉和反馈意见等。
记录大多采用表格的形式，使用表格会使记录更规范，要求更准确，表达更清晰，记录更简明。表格格式栏目中所要求填写的内容必须满足信息足够的原则，能反映客观证据的必要性、充分性和可追溯性。
总之，凡是有程序要求的都应有记录。记录既然是实验室质量管理体系有效运行的证据，实验室的管理人员和技术人员都应养成“凡是执行过的工作必须有记录”的良好习惯。
实验室所有文件和记录都应受控管理，实验室文件的借阅需要登记，应注明借阅文件的名称、借阅日期、借阅人、预定归还日期和归还日期等信息。实验室所有记录应按需发放、按时收回、专人保管。保存期限没有统一的要求，根据各自的实验室的性质决定，在程序文件中予以界定，一般为便于追溯至少要保存2年以上，重要的文件记录一般都要保存5年。
质量管理体系文件的编制应注意以下几个方面的问题：①系统性。体系文件应反映质量管理体系的系统特征，各层文件之间的关系是相互协调的。②法规性。体系文件经最高管理者批准发布后，即为每个成员必须执行的法规性文件。③增值性。体系文件的建立应达到改善和促进质量管理的目的，而不是夸夸其谈的饰品。④见证性。体系的文件应可作为实验室质量管理体系有效运行的客观证据，并可追溯实验室的各项活动。⑤适用性。体系文件必须按实验室自身的状况编制，具有可操作性和适用性。