实验室评价制度内容
无论国际还是国内,业内均公认ISO/IEC17025国际标准是各种检测和校准实验室能力的通用评价标准,也是质量管理体系(ISO9000系列)在实验室活动中的应用,在国际实验室认可中,使用ISO/IEC17025要求,并针对不同产品或行业类别的实验室的活动内容和特点,规定了ISO/IEC17025的应用说明,细化了各类实验室的评审准则。它一方面是评价者对机构的实验室质量管理体系是否有效运行和实验室技术能力评价的标准,另一方面是被评价机构(实验室)自我评价和自我完善的标准。
一、实验室资质认定与GLP认证评审准则
(一)实验室资质认定
《实验室资质认定评审准则》(2006)全面吸收了ISO/IEC17025:2005的精华,继续保留了中国法律法规和政府对检验检测机构的强制性考核要求和统一计量认证和审查认可评审要求。其将ISO/IEC17025的25个要素整理为19个要素,描述为组织、管理体系、文件控制、分包、服务和供应品采购、合同评审、申投诉、纠正、预防措施及改进、记录、内审和管理评审11个管理要素,51个评审条款;人员、设施和环境条件、检验方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、结果质量控制和结果报告8个技术要素,53个评审条款。
实验室资质认定现场评审时,现场核查表还包括机构法律地位、工作场所、独立性、公正性、政府任务、人员、环境、记录、分包、校准等方面对ISO/IEC17025补充的19个特殊条款,这些条款,也是实验室必须满足的管理要求。
(二)食品检验机构资质认定
《食品检验机构资质认定评审准则》(2010)规定了实验室资质认定评审准则(通用要求)和食品检验机构资质认定评审准则(特殊要求)内容,即在进行食品检验机构资质认定评审时,除了核查食品检验机构资质认定特殊要求之外,还需要评价评审通用要求即实验室资质认定评审准则。
食品检验机构资质认定评审准则共23个评审条款。其依据《食品安全法》要求及针对食品检验的特点,增加并强调了法人资格、人员要求、动物实验资格、检验能力、必须建立的有关制度、专用于食品的设施设备要求、微生物和毒理学实验要求、标准物质和菌毒种管理规定等要求。
(三)司法鉴定机构资质认定
司法鉴定机构涉及法医物证鉴定、法医毒物鉴定、微量鉴定等司法鉴定实验室和法医病理鉴定、法医临床鉴定、法医精神病鉴定、文书鉴定、痕迹鉴定、声像资料等司法鉴定检查机构。
与食品检验机构资质认定评审准则不同,《司法鉴定机构资质认定评审准则》(2012)是独立使用的,其将司法鉴定机构的特点和要求融入实验室资质认定评审准则中,形成了司法鉴定机构资质认定评审准则,共19个要素71条132款。其与实验室资质认定评审准则的区别主要是其对机构资格、人员尤其是鉴定人员及报告文书审核程序提出了更加细致的要求,融入了部分对检查机构的要求。
(四)GLP认证
GLP认证适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究(包括在实验室、温室与田间进行的工作),包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证,以及工业化学品管理,其适用对象突破了实验室资质认定(计量认证)对社会出具公证数据的产品质量检验机构的范围。
GB/T22278—2008《良好实验室规范原则》规定了GLP的相关术语和定义,以及主要技术规范,包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管等内容。
二、实验室认可的规范文件
(一)实验室认可规范文件类型
CNAS发布了一系列认可获得认可的实验室必须遵守的规范文件,认可规范是指认可规则、认可准则、认可指南和认可方案文件的总称。
1.认可规则(R系列)
CNAS实施认可活动的政策和程序包括通用规则和专项规则类文件,如CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》、CNAS-RL01:2011《实验室认可规则》、CNAS-RL02:2010《能力验证规则》等。
2.认可准则(C系列)
CNAS认可的合格评定机构应满足的基本要求包括基本准则(如等同采用的相关ISO/IEC标准、导则等)以及对其的应用指南或应用说明(如采用的IAF、ILAC制定的对相关ISO/IEC标准、导则的应用指南,或其他相关组织制定的规范性文件,以及CNAS针对特别行业制定的特定要求等)文件,如CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005)、CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189:2012)、CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》(GB19489-2008)、CNAS-CL08:2013《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则》、CNAS-CL09:2013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》、CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》(2012年第1次修订)等。
3.认可指南(G系列)
CNAS对认可准则的说明或应用指南,包括通用和专项说明或应用指南类文件,如CNAS-GL01:2006《实验室认可指南》(2007年第1次修订)、CNAS-GL02:2006《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》、CNAS-GL03:2006《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》、CNAS-GL06:2006《化学分析中不确定度的评估指南》等。
4.认可方案(S系列)
认可方案(S系列)是CNAS针对特别领域或行业对上述认可规则、认可准则和认可指南的补充,如CNAS-SL01:2012《中国计量科学研究院认可方案》、CNAS-SL02:2012《“能源之星”实验室认可方案》、CNAS-SL03:2012《反兴奋剂实验室认可方案》等。
(二)ISO/IEC17025:2005简介
CNAS采用CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005)作为实验室认可的基本准则。在此基础上,针对某些技术领域的特定情况制定了一系列实验室认可准则的应用说明。与此同时,CNAS也要求实验室符合APLAC、ILAC有关应用指南的规定。
ISO/IEC17025:2005分为两大部分,一是管理要求,二是技术要求。管理要求的15个要素(组织;管理体系;文件控制;要求、标书和合同的评审;检测和校准的分包;服务和供应品的采购;服务客户;投诉;不符合检测和(或)校准工作的控制;改进;纠正措施;预防措施;记录的控制;内部审核;管理评审)由两大过程构成,一是管理职责,二是体系的分析、改进。技术要求共10个要素(总则;人员;设施和环境条件;检测和校准方法及方法的确认;设备;测量溯源性;抽样;检测和校准物品的处置;检测和校准结果质量的保证;结果报告),分为两大过程,一是资源保证,二是检测/校准的实现。管理要求与技术要求的共同目的就是要实现管理体系的持续改进。
1.组织
实验室要为其出具的检测数据和结论承担法律责任,因此,其应该是能够承担法律责任的实体。所谓实体就是有正式的名称和组织机构、有固定的办公场所、有与所开展工作相适应的资源、有足够的资金和承担风险的能力、有独立账目、能独立开展业务等,实验室如果不是独立法人单位,则须由其所在的母体单位的法人授权,明确表示为实验室承担法律责任。
实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求,并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。
实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所,或在相关的临时或移动设施中进行的工作。
实验室如果除了检测或校准以外,还从事同类产品的其他生产活动,应识别可能发生利益冲突,采取措施保证公正性。这些措施包括:①法人的公正性声明,承诺不干涉实验室的正常工作,同时要求各部门、各级领导也不干预实验室的工作;②实验室主任的公正性声明,表明不受任何来自行政、商业、财务等方面的压力和影响,保持检测工作的独立性、诚实性,承诺不参与任何有损公正性的活动;③员工的职业道德规范或行为准则;④相关的政策制度。
实验室应有足够的管理人员和技术人员,应赋予其所需的权力和资源履行其职责;建立与其工作性质相适应的组织机构,可以用框图的形式表明其内部和外部组织机构关系;明确所有管理人员、操作人员和核查人员的职责、权力和相互关系;由熟悉各项检测和(或)校准的方法、程序、目的和结果评价的人员,对检测和校准人员包括在培员工进行充分的监督,监督的方式可以多种多样,如现场提问、盲样检测、比对试验、报告审查等均可作为监督的手段;实验室应设定技术管理者和质量主管,技术管理者可以是多个人,构成技术管理层,质量主管只能是一个人,不一定是实验室的领导成员,但他在实验室内应有相当的权威和声望,能够直接与实验室最高管理者对话。
实验室应建立适宜的沟通机制,并确保能就与管理体系有效性的事宜采用多种方式进行及时的沟通。
2.管理体系
实验室应根据认可准则及其他规范文件的要求建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系,将实验室的质量方针、质量目标、政策、制度、计划、程序和指导书等制订成文件,达到确保实验室检测和(或)校准结果质量所需的要求。体系文件内容应对有关人员进行有效的宣贯使其充分理解和执行,要求各项质量活动都处于受控状态,具备减少、预防和纠正质量缺陷的能力,管理体系始终处于持续改进的良性循环状态。
3.文件控制
实验室应有文件控制程序,该程序包括文件的制定、批准、发布、标识、登记、修订、变更、作废等活动。受控的文件包括管理体系文件、法律法规、参考书籍资料、数据、图表、软件等。文件的承载形式多为纸质,也可以只用电子方式存储。
文件控制的目的是保证实验室所使用的文件现行有效,使用无效或作废的文件实验室编制的体系文件应有标识,且要保证其唯一性,包括名称、编号、发布日期、修订信息、页码、总页数等。需要变更时由原审查责任岗位负责文件审批,在文件名或专门的修订页上表明更改的情况。所有的受控文件也应以受控方式发放,类似于图书馆模式进行登记,要求发得出去、收得回来。
4.要求、标书和合同的评审
要求是指客户口头或书面提出的要求,标书是指客户在招标书中提出的需求,合同是指客户在合同中的约定。
实验室与客户在签订所有的业务合同前均要进行评审。评审的内容包括客户的要求是否充分、明确;实验室是否有能力和资源满足这些要求;选择的方法是否适当;财务考虑;法律考虑,包括安全和环保问题;是否需要分包;时间和进度安排等。对于简单的、例行的、常规的检测任务的合同,实验室授权的收样人在合同上签字认可即完成评审;对于大型的、复杂的、技术含量高的、耗时长的任务需签订正式合同,则需由负责质量的人员和专业技术人员组成评审组进行正式评审并留下相应的记录。工作开始之后如需修改合同则需重新评审,对合同的任何偏离应通知客户。
5.检测和校准的分包
实验室由于未预料的原因如工作量、暂时不具备能力等需将工作分包时,允许分包,但只能分包给实施ISO/IEC17025:2005体系的实验室。分包应得到客户的书面同意,除非客户或管理机构指定分包方,实验室应就分包工作对客户负责,如出现差错,发包实验室承担主要责任,分包实验室承担连带责任。实验室应保留分包方的注册记录和历次分包情况记录,分包结果应在证书/报告上注明。
6.服务和供应品的采购
实验室的服务和供应品主要包括:检定和校准;仪器设备设施安装、调试、维护、修理;由外部机构或人员实施的样品采集、制备、包装、运输;试剂和消耗材料等。
实验室应建立对影响检测或校准质量的服务/供给的选择和采购政策、程序,对检测质量有影响的服务和供应品应制定采购文件,该文件的技术内容应经过技术管理者的审核。实验室应保存关键供应商评价记录和一览表。
所有的服务和供应品都应经过检查和验收,使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求才能投入使用;某些关键的或特性复杂的供应品应采用技术验收手段进行验收。检定证书要经过检查,了解检定结果是否符合实验室的需要。校准证书要经过确认,证实校准结果(误差)在允许的范围内,才可使用。
7.服务客户(https://www.daowen.com)
实验室通常可以为客户提供以下服务:在不影响实验室工作秩序和为其他客户保密的前提下,允许客户进入实验室参观、访问;为客户采集、制备、包装、运送样品(某些实验室);为客户提供咨询。实验室应主动征询客户意见,认真分析研究这些意见,改进工作。
8.投诉
实验室应建立一个完善的处理投诉的程序。该程序包括投诉的受理、投诉性质和程度的识别和界定、初步处理和后续处理的步骤要求、当事人回避制度、处罚和赔偿的规定等内容。投诉情况及处理记录应纳入实验室管理评审系统并形成如何减少客户投诉及如何更好回应投诉的决议。
9.不符合检测和校准工作的控制
不符合工作是指实验室的某项工作的过程或结果不满足要求,简称不符合。实验室应有不符合控制程序,该程序包括不符合的性质和程度界定、处理不符合的权限和职责、纠正的步骤和要求、恢复工作的步骤和要求等内容。不符合检测和校准工作的控制有三个明显的环节:一是识别,实验室可以通过诸如质量监督、内部审核、客户意见调查、投诉、能力验证、内部质量控制、报告审核等多种手段发现不符合事实;二是评估,实验室应组织相关人员评估不符合的性质(体系性、实施性、效果性)、评估不符合的严重程度、评估不符合是否可能重演;三是处置,包括停止工作、纠正错误、评价危害、追溯影响、确定是否采取纠正措施等。
10.改进
实验室通过实施质量方针和质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。实验室在管理评审时对质量方针和质量目标的实施情况进行考核与评价,如有需要应予以调整或重新制定;对内部审核和外部审核中的不符合项,举一反三,发现类似的不符合项,寻找改进机会;根据质量控制的数据,进行风险和趋势分析,发现潜在的不符合,寻找改进机会;对纠正措施和预防措施的有效性进行跟踪验证,必要时采取新的措施;根据管理评审的决议,制订和实施下一步工作计划。持续改进是一个实验室的永恒目标。
11.纠正措施
实验室应建立纠正措施程序,对所发现的不符合事实在经评估后都应采取相应的行动,即纠正与纠正措施。纠正是对已经发生的不符合的一种处置和补救;纠正措施是针对已经发生的不符合的根本原因,为防止类似的不符合再次发生而采取的措施。原则上所有的不符合都必须纠正,但并不是所有的不符合都必须采取纠正措施。是否需要采取纠正措施,取决于问题的严重程度和风险大小。对那些轻微的、偶然的、个别的不符合只需采取纠正行动;而对于严重的、风险大的不符合则必须采取纠正措施。应注意的是,有些不符合事实无法纠正(如原始记录涂改,既不能擦掉重写也不能重新全部抄一遍)而只能采取纠正措施。同一不符合项采取的纠正措施可能有多种,采取什么样的纠正措施取决于措施的有效性及成本大小。
12.预防措施
预防措施是针对潜在的不符合的原因,为了防止这种不符合发生而采取的措施,是促进管理体系持续改进的重要内容之一。实验室应建立预防措施程序,通过管理体系各个要素和对质量控制数据的分析,可以预测潜在的不符合,从而采取相应的预防措施。
13.记录的控制
记录是检测报告满足质量要求和质量活动可追溯的依据;是管理体系是否有效运行的客观证据;为采取纠正和预防措施及持续改进提供重要信息。对记录的要求是满足要求、内容完整、格式统一、客观真实,保证其原始性、全面性、溯源性、规范性。
记录可分为质量记录和技术记录两类,进行质量活动时产生的记录为质量记录,进行技术活动时产生的记录为技术记录,但有些记录两者很难界定。
记录允许修改,但不能随意改动,改动要有充分的依据,要留下改动的痕迹。严禁涂改记录,一般采用杠改的形式,要能看清修改前的内容,改动处签名或盖章,对电子存储的记录的改动更要有相应的措施,防止数据丢失或被恶意篡改。
14.内部审核
内部审核(以下简称内审)是由经过培训取得资质的内审员实施的一种符合性检查,即对实验室建立的管理体系文件是否符合准则的要求,管理体系的运行是否符合体系文件的要求所进行检查。内审是有计划的、周期性的活动,一般以一年为一个周期,必要时可以追加审核。每年的内审活动必须覆盖管理体系的全部要素和实验室的所有区域和部门。
内审应留下审核记录,形成审核报告。对于审核中发现的不符合项要纠正或采取纠正措施,对纠正措施的实施情况跟踪验证。
15.管理评审
管理评审是由实验室最高管理者主持的对实验室管理体系的适宜性、有效性和充分性的正式评价,是有计划的、周期性的活动,一般至少每年一次。
在评审之前要输入充分的信息,包括方针和目标的实施情况、政策和程序的适用性评价、管理人员和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施的实施情况、外部审核的结果、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户意见调查结果、投诉及处理情况、改进工作的建议、质量控制结果、人员培训结果、资源配置情况等。管理评审通常是会议形式,参加人员一般为中层以上干部,与会者在充分讨论的基础上形成正式的评价意见和改进的决议,实验室的质量负责人和质量管理部门负责对决议的实施效果进行跟踪验证。
16.技术要求总则
影响检测/校准正确性可靠性的因素包括人员(人)、仪器设备(机)、试剂和耗材(料)、方法(法)、环境条件、测量溯源性(测)、抽样(抽)、样品(样)。实验室应根据本单位的专业特点,考虑到这些影响因素进行总的测量不确定度的评定,并合理选择方法、培训和考核人员、配置资源、校准仪器设备等,从多方面控制入手,保证检测/校准结果的准确性。
17.人员
除管理人员和支持人员外,实验室应有满足业务需要的覆盖全部领域的检测人员队伍并形成合理的专业素质梯队,确保各类人员胜任其所承担的工作,对在培员工的工作安排进行适当的监督。对从事特定工作的人员(如从事特定类型的抽样人员,需要有专门知识,掌握专门技能的检测人员,操作特殊设备的人员、签发报告的人员等)进行资格确认并对其授权。授权签字人是指经实验室推荐,经认证认可机构考核合格,有资格签发带发证机构标志的检测报告的人员。授权签字人须具备与检测领域相关的专业背景,熟悉检测方法、程序、质量管理知识,对报告做最终的技术审核和签发。
实验室对所有人员都应明确其任职条件和岗位职责,并分别建立个人技术档案,内容包括人员的学历、职称、资历、经历以及检测工作的成绩、授权记录和定期的能力考核、评价等。实验室应制定人员管理与培训程序,提出人员培训目标,按计划进行多种方式的培训,内容包括实验室管理体系文件和规章制度、专业基础知识和专业技能,留下培训记录,定期写出培训总结并对培训活动有效性进行评价。
18.设施和环境条件
实验室应有足够的空间,合理的布局,有良好的通风、照明、供暖、供水、供电等条件,满足所用仪器设备的要求,有利于开展检测工作,同时对检测人员提供足够的安全和健康保障。试验区域与办公区域应有效分离。如果实验需要在离开固定设施的现场工作时,有很多不确定因素或非受控因素,实验室要给予特别的重视。当标准、规范对环境条件有要求时,或环境条件影响检测质量时,实验室应按计划定期对环境条件进行监控和记录,如温度、湿度、噪声、振动、洁净度、生物安全等。实验室应对相互干扰的试验区域进行隔离;对重要的或有危险的区域加以标识;危险品应按当地政府的有关规定保管;与实验无关的人员不得随意进入实验室;随时保证实验室具有良好内务,不进行与检测工作无关的活动;实验室的试验区内不应存放与检测工作无关的物品,也不能进行与检测工作无关的活动。
19.检测和校准方法及方法确认
实验室的主要工作就是按照方法依据开展检测活动。实验室可选择的方法依据类型有标准方法(包括国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准);公认的方法(包括知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法,设备制造厂商指定的方法等);非标准方法(包括客户指定的方法和实验室自己制定的方法)。对于标准方法和公认的方法,在正式使用前要经过确认。确认的方式主要是从本实验室的人、机、料、法、环等方面进行评估,表明能够正确运用该方法且应通过模拟实验形成检测经历。实验室还要落实专人对所有标准方法和公认的方法随时跟踪,以保证所用方法的现行有效。当方法发生变更时,如果变更的内容涉及方法的实质性改变,实验室要重新进行方法确认。
如果标准方法或公认的方法不完整、不充分或可操作性不强,则实验室应编制作业指导书,以便使员工能够保证对该方法理解和应用的一致性。作业指导书一般包括四种类型:①方法类,常以某标准的实施细则或附加细则的形式给出;②仪器类,常以某仪器的操作规程的形式给出;③数据类,常以某数据处理方法的形式给出;④样品类,常以样品采集方法或样品制备方法的形式给出。
一般情况下不允许对标准方法或公认的方法进行偏离,但有时会遇到实验室条件不能完全符合标准的描述、标准中有错误或标准规定的方法明显落后、客户可能有特殊要求等情况会出现对方法的偏离。实施偏离应满足如下条件:①经过技术判断,认为该偏离不影响检测质量或服务质量;②文件规定了如何实施偏离,偏离到何种程度等;③经过实验室技术负责人员的批准或经权威部门验证;④客户同意。
对非标准方法、实验室自己制定的方法、超出预期用途使用的标准方法以及扩充和修改过的标准方法需要进行方法验证,以证明该方法的性能满足预期用途。可采用参考标准或标准物质进行测试、与经典方法或参考方法比较、进行实验室间比对、对影响结果的因素作系统性评审、对方法的测量不确定度进行评定等方式。方法验证至少要包括精密度、准确度、线性、检出限、重复性限、复现性限、抗干扰能力等方面内容。
随着科技的发展,实验室的检测数据有不少出自自动化仪器设备并经计算机进行分析处理而得。实验室应从从硬件和软件的角度,全方位保护数据的完整性和安全性。办公、上网用的计算机与检测、出报告用的计算不要混用,有条件时尽量实现专机专用,所使用的软件应经过充分的验证。
20.设备
实验室应配备正确进行检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)所要求的所有抽样、测量和检测设备且保证这些仪器设备性能和功能满足要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值,应制订校准计划。设备在投入服务前应进行校准或核查,以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。每台仪器设备应有唯一性标识和状态标识,以表明仪器设备的校准状态和正常状态。在我国,仪器设备的状态标识通常用三种颜色表明其状态:绿色表示经校准或检查合格可以使用;黄色表示因有缺陷而限制在特定情况下使用,如降级使用或仅能使用其部分功能;红色表示停用或禁用。与人员技术档案一样,实验室应建立每台仪器设备的档案,档案内容包括名称、编号、生产厂商、放置位置、使用说明书、校准/维护计划和记录、使用记录、故障和修理记录等。
部分计量仪器设备在校准时会获得不同于仪器设备本身原有示值的校准因子,实验室一定要及时应用,更新原有备份,避免出现不必要的差错。部分计量仪器设备(量值容易漂移、使用频繁、经常携带到现场等)应考虑对其进行期间核查。期间核查是在仪器设备相邻两次校准的时间间隔内,对仪器设备校准状态实施的一种等精度检查。其目的是以较简便的方法检查仪器设备的稳定性和可靠性,频次因计量仪器本身的特性和使用情况而不同。
21.量值溯源
实验室应制定量值溯源程序,保证所有的测量数据通过一条不间断的链溯源到国际基准。实际做法是,对结果的准确性或有效性有重要影响的仪器设备均需在使用前进行检定/校准,需制订仪器设备检定/校准计划。对于国家强制检定的计量器具进行检定,非强制检定的测量仪器进行检定或校准,标准物质尽量使用有证标准物质。
有些仪器量值特殊,无法溯源到国家计量基准,可以用比对试验或能力验证的方法证实该仪器的量值是准确一致的,也可在各实验室间(包括国际间)建立协议标准,所有同类仪器都溯源到该协议标准。
有些辅助设备虽然不属于计量器具,但是有量值要求,如烘箱、水浴等。对这些辅助设备,实验室要对其功能和参数进行检查或验证。
22.抽样
实验室应制定抽样程序,该程序包括抽样计划和方案的制订和批准、抽样人员的职责、抽样偏离的规定、抽样记录的要求等。抽样计划是针对某一次抽样工作制定的具体日程、人员、方法、步骤、要求等;抽样方案是抽样的样本数量和合格判定数。如果行业标准中有关于抽样的具体规定,则实验室按行业标准规定实施抽样;如果行业标准中没有关于抽样的具体规定,则实验室按现行国家标准(如GB/T13262《不合格品率的计数标准型一次抽样程序及抽样表》和GB/T2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》等)的规定设计抽样计划和抽样方案。如果客户要求偏离既定的抽样计划或方案,则应该实施偏离程序,并详细记录偏离的具体情况。
23.检测和校准物品的处置
实验室应制定样品的管理程序,该程序包括样品的制备、包装、运送、接收、处置、保护、存储、保留和清理等活动。所有检测样品均应有标识,确保样品标识的唯一性、连续性和完整性,在实验室内的整个期间内予以保留。接收样品时要记录样品的性质、状态、数量,尤其是在样品异常时,更要翔实记录异常情况。如果有疑问,则需在与客户充分沟通明确有关职责后再开始检测。在样品保存期内,要妥善保管样品,防止其退化、变质、丢失、损坏;当需要在规定条件下存放或养护时,应满足并监控和记录这些条件。
24.检测和校准结果的质量保证
实验室应制定质量控制程序,确保检测过程受到控制,确保检测结果的变异在允许范围之内。质量控制的手段包括但不限于以下几种:使用标准物质或标准样品;采用统计技术的内部质量控制;参加实验室间比对试验或能力验证;与参考方法进行比较;对存留样品复测;相关性检测。实验室每年应制订质量控制计划,对于内部质量控制,要预先确定质量控制结果的判定依据。每年对质量控制的效果进行评估。
25.结果报告
实验室检测报告和校准证书的总体要求是准确、清晰、明确、客观。检测报告和证书应包括以下内容:标题(需作符合性判定的称检验报告,不需作符合性判定的称试验报告,不刻意强调是否作符合性判定的可统称检测报告);实验室名称、地址、检测地点;报告编号、页眉、页脚、页码、总页数、结束标记;客户名称、地址;检测方法;样品的状态、标识;样品接收日期、检测日期;抽样方法;检测或校准结果;授权签字人标识。
当不确定度与检测结果的有效性或应用有关、客户事先提出了要求、不确定度影响到对规范限度的符合性时,检测报告中应该给出测量不确定度。报告中如果有分包的参数,应在报告的显著位置说明。当需给出意见和解释时,实验室应将意见和解释的依据制定成文件,不能凭个人见解随意提出意见和解释。意见和解释的内容包括对符合性声明的解释、合同的履约情况、如何使用检测和校准结果的建议、改进产品的建议。