刑事技术鉴定质量管理体系的持续改进
持续改进总体业绩应当是刑事科学技术实验室的一个永恒目标。持续改进可采取“PDCA”的方式进行，即P（Plan）：计划；D（Do）：执行；C（Check）：检查；A（Action）：改进。PDCA具有两个特点：一是不断循环，逐步提高；二是大环含有小环，小环促进大环。实验室内部各环节的小循环保证了实验室的大循环。PDCA每循环一次，就提高改进一步。
刑事科学技术实验室应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审等来持续改进质量管理体系的有效性。
通过质量方针的建立和实施，营造一个激励改进的氛围和环境；确立质量目标以明确改进内容方向；通过数据分析、内部审核不断寻求改进的机会；实施纠正措施和预防措施以及其他适用的措施实现改进；在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标及改进决定。
上述途经可以大致概括为找到需要改进的领域、寻找并确定改进方法加以实施、对实施结果进行评价并确定改进措施。按照GB/T19001-2000《质量管理体系标准》和实验室认可的国家标准的有关规定，重点介绍刑事科学技术实验室的质量改进有关的活动。
一、收集外部信息，识别改进领域
收集相关信息，识别存在的问题，对于实现质量管理体系的持续改进是非常重要的。信息包括多个方面，有来自内部的信息，也有来自外部的信息，如委托方的意见调查、外部结果比对、能力验证、外部审核等。外部信息作为对实验室质量管理体系业绩的一种监测，所起的作用非常关键。
（一）实验室应建立与外部交流的机制
规范、加强实验室和委托方、法庭、供应商以及同行的交流，收集相关的意见与建议，提高鉴定质量和服务水平。
实验室可通过多种形式与外部交流，如定期召开会议，或通过问卷调查等方式主动收集委托方、法庭对实验室服务的意见，识别委托方及法庭的潜在需求，如鉴定项目范围、检材采集方式、鉴定结果的报告、报告发放时限等。通过交流，从中获取质量改进的信息，并建立满意度监测程序，及时掌握机构服务质量情况。
机构可建立与供应商的沟通机制，从供应商那里获取新产品、新技术的信息，以及获取仪器、试剂使用的经验和技术支持等。
机构可通过加强与同行的交流与合作，吸取同行在管理、鉴定、服务方面的有益经验，进一步提高管理水平和鉴定能力。
（二）了解外部组织对实验室检验鉴定质量的评价
外部评价包括第三方对机构质量管理体系的评价、行业主管部门或上级对实验室的评价等。外部组织的评价能直接指出机构的问题所在，且往往带有指导意义。
（三）参加外部权威机构组织的能力验证活动
通过能力验证这种外部措施，补充机构的内部质量控制，并识别自身存在的问题和改进方向。
需要指出的是，实验室收集的外部信息，也是通过实验室的自身评审并制定相应措施，来进行质量改进。
二、机构的自身评审及改进
虽然外部信息非常重要，但从外部获取改进的信息往往是有限的，实验室的持续改进的主要途径是通过定期对运行的质量管理体系进行系统评审，即质量管理体系内部审核和管理评审。
（一）内部审核
内部审核是指由实验室自身对其运作的符合性进行的审核活动，这对实验室质量管理体系的改进和服务质量的提高都具有重要的作用。内部审核的依据包括实验室的质量管理体系文件、认可准则以及认可准则在特殊领域的应用说明等，一般以实验室的质量管理体系文件为主。
实验室应根据认可准则的规定实施内部质量审核。常规的年度内部审核应确保在一年周期内覆盖体系的全部要素和所有的部门，对于关键过程或要素必要时可增加审核频次。当实验室质量方针和质量目标有较大改变，组织结构、管理体系发生重大变化，或发生重大质量事故时，应进行附加审核。内部审核的基本要求如下：
1.内审员
机构管理者授权具备资格的人员负责组织内部审核。内审员一般应具备以下条件：
（1）经过认可准则和审核要求、审核方法、审核技巧方面的培训；
（2）熟悉机构的质量管理体系和技术运作；
（3）为人公正，善于观察，有良好的沟通能力和交流表达能力。
质量负责人负责组建内部审核小组，建立内部审核程序，制订内部审核计划，实施内部审核和编写内审报告。内部审核是一项长期的正规工作，内审员应有一定的数量，足以应对例行的和特殊的内部审核任务，以确保其独立于被审核的部门和活动，这是确保内部审核独立性和公正性的前提。
2.内部审核的程序
实验室应建立并保持内部审核的书面程序。内部审核程序是实验室内部审核各项活动总的指导和规定，其内容通常包括：目的，范围，职责，内部审核的组织，内部审核的基本要求，内审员的确定与职责，内部审核计划，内部审核的基本步骤、方法和要求，内部审核结果的分析与记录，内部审核报告的编写，跟踪审核等。
3.内部审核计划
内部审核前应依据内审程序制订详细的审核计划。内部审核计划应包括：审核的目的、范围、依据、类型和方法，审核组成员分工，审核日程安排等。此外，对照标准和质量管理体系文件的要求，结合受审核部门的特点，编制《内部质量管理体系审核检查表》。
4.内部审核实施
内审组按照《内部质量管理体系审核实施计划》以及《内部质量管理体系审核检查表》对受审核部门实施现场审核，并做好审核记录。现场审核抽样应当随机、分层、均衡；收集证据应当问、听、看相结合，现场观察和文件、记录的查阅相结合，确保证据的真实性、客观性、可追溯性，要认真做好记录；应关注以前审核的不符合项纠正措施的落实情况以及委托方的抱怨和投诉。审核中发现不符合的，应做好记录。具体而言，实施内部审核应包括以下几个方面的内容：
（1）首次会议。由审核组组长主持召开首次会议，审核组成员、受审核部门负责人及质量管理小组等相关人员参加。会议内容应包括：介绍审核组成员，重申审核的范围和目的，介绍实施审核的程序、方法和时间安排，确立审核组和被审核方的正式联系，确认审核工作所需设备、资源已齐备，确认审核期间会议安排，澄清审核计划中不明确的内容等。会议应有专人负责记录，并存档保存。
（2）现场审核。审核组组长控制审核的过程，即控制审核计划、进度、气氛和审核结果等，严格执行纪律，确保审核客观公正；审核人员按照《内部质量体系审核实施计划》以及《内部质量体系审核检查表》对受审核部门实施现场审核，并做好审核记录。
现场审核注意事项：①抽样要做到随机、分层、均衡。②证据的收集要做到问、听、看相结合，现场观察和文件、记录的查阅相结合。要确保证据的真实性、客观性、可追溯性，要认真做好记录。
（3）填写不合格报告。审核员发现不合格后，应做好记录。经审核组确定的不合格项，由主审核员填写《内部质量体系审核不合格报告》。
（4）审核结果汇总分析。审核组长召开审核组全体会议，依据审核员提交的《内部质量体系审核不合格报告》，进行汇总分析，评价受审核部门质量体系的符合性和有效性，拟定审核结论。审核组要在末次会议前，与受审核部门负责人就不合格项进行沟通、确认，以达成共识。如争论确实难以协调，应提请实验室管理者解决。
（5）末次会议。现场审核结束后，召开末次会议，由审核组组长主持，审核组全体成员、受审核部门负责人或其委派的代表以及质量管理小组相关人员参加，必要时可扩大参加人员的范围。末次会议上，审核组组长报告审核结论，审核结论应包括受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行、实现总的质量目标和部门质量目标的有效性、该部门质量工作的优缺点等方面做出客观公正的评价。然后，按重要程度依次宣布不合格报告的数量和分类，要求受审核部门负责人在不合格报告上签名认可，并在规定期限内制定出措施、计划。审核组组长还应澄清或回答受审核部门提出的问题，并告知审核报告发送的日期。会议由专人负责记录，并存档保存。
（6）审核报告的编写与发放。内部质量体系审核后，由审核组组长编写《内部质量体系审核报告》，向实验室管理者报告，并由内部审核小组发至受审单位。审核报告的内容应包括：审核的目的和范围；审核组成员、受审核部门名称及其负责人；审核日期；审核的依据文件；不合格项的观察结果（全部不合格报告作为附件）；审核结论；审核报告的发放清单。《内部质量体系审核报告》及其附件等应存档保存。
5.纠正、预防和改进措施
内审中提出的不合格项，由受审核部门调查分析原因，有针对性地提出改进措施，以及完成纠正措施的期限。措施提出后应进行评价，目的是确保措施实施的有效性。措施应满足以下要求：针对性强，具体可操作，时间、分工要合理、明确；便于实施，能经济有效地解决问题，不会产生其他负面效应；解决问题有一定深度，能较好地消除和预防问题的发生。
6.跟踪审核
跟踪审核是对被审核方采取的纠正、预防和改进措施进行评审、验证，并对措施的有效性和实施情况进行判断和记录。审核组进行跟踪审核，如纠正措施不落实，及时与受审核部门负责人沟通，并向审核组长报告。纠正措施完成后，审核组应及时验证，验证内容包括各项纠正措施的落实情况、完成时限及纠正效果。纠正、预防和改进措施的验证应形成记录并保存。
（二）管理评审
管理评审是实验室一项重要的质量活动。管理评审是由实验室最高管理层对质量管理体系适应性的全面检查，针对实验室的质量方针和质量目标的适宜性及实现情况，体系运作情况以及资源配置的充分性等进行评价。管理评审的大致内容如下：
1.评审的依据
一般应包括实验室的质量管理体系文件、认可准则及其认可准则在特殊领域的应用说明，国家实验室认可委员会的其他认可要求，有关的行业标准和法规的要求。
2.评审频次
管理评审至少每年进行，如实验室质量体系发生重大变化或出现重要情况可随时增加管理评审的次数。
3.评审内容
评审内容应至少包括：上次管理评审的执行情况；质量方针和质量目标的实施情况；质量方针是否适宜，质量目标是否适宜、实际；质量管理体系是否适宜、充分并有效实施；实验室的组织结构是否合适，各部门及人员的职责是否明确；实验室的人员、设备、设施、资金、技术和方法配置是否充分；满意度情况及病人投诉处理情况；纠正和预防措施的实施情况；质量管理体系是否有改进的机会和变更的需要；管理人员或监督人员的报告；近期内部审核的结果；外部机构的评审结果；实验室间比对的结果；用于监测实验室在患者保健工作中的服务质量指示系统是否有效及显示的信息；不符合项；检验周期监控；持续改进过程的结果；对供应商的评价。
4.管理评审会议
管理评审以会议的形式进行，由实验室管理者负责制订管理评审计划，明确评审会议的时间、议程、参加人员和各实验室应准备的评审资料、计划。
会议由实验室管理者主持，参加人员包括科室部门领导、各实验室负责人、质量管理小组成员、技术管理层人员、教育与培训管理层人员、安全管理人员等。
参加会议的人员根据会议议程对评审内容进行评审，对出现的问题制定相应的纠正、预防和改进措施，并形成会议记录。
5.管理评审报告
实验室管理者根据会议记录组织编写《管理评审报告》，然后发至各部门执行。管理评审报告应妥善保存。管理评审报告中决定的事项，由各有关部门负责实施。实验室管理层负责组织监督检查和验证，直到符合要求。
当然，实验室质量改进可能还有更多的方法和途径，实验室管理者应致力于经常寻找改进的机会，不断使实验室质量体系更加完善。
管理评审是针对机构的发展目标、资源、内外部环境等具有战略意识的问题所进行的评审，与内部审核存在明显的不同之处，其与内部审核的区别主要包括：
（1）管理评审是对体系的适宜性、充分性和有效性的评价，而内审是对体系运作的符合审核。
（2）管理评审由具有决定权的最高管理者主持；而内部审核由质量负责人组织。
（3）内部审核是管理评审的输入之一，即内审也是管理评审中要评审的一个内容。