实验室资质评价的现场评审
我国的实验室资质认定制度是依据《计量法》《标准化法》《食品安全法》等法律建立的。实验室资质认定（计量认证）和食品检验机构资质认定属于行政许可，即强制性准入，没有相关资质，不能从事相关检验活动。实验室认可是依据国际惯例，根据实验室认证认可条例，国家认监委委托中国合格评定国家认可委员会开展的自愿申请行为。无论是实验室资质认定还是实验室认可，无论是初评审、复评审还是监督评审，均是由发证机构派出评审组，现场查证实验室是否建立并有效运行实验室质量管理体系，并由评审组提出建议，发证机构再对评审组评审资料进行评定，确定是否给检验机构颁证的方式完成的。
一、现场评审的定义
现场评审是实验室评价制度的核心内容，其主要目的就是现场核实实验室质量管理体系是否符合评审准则的要求，核实其是否有效运行。现场评审结果直接影响实验室是否可以获得资格证书，同时实验室可以通过评审组发现的问题，不断完善其质量管理体系，使实验室管理水平不断提升，带来增值效果。评审组是来现场证实实验室提出申请的真实性的，是实验室获得资格证书的必要和关键过程，实验室应如实地展示日常工作状态，并积极配合评审组现场收集各种管理体系有效运行的证据。
一般情况下，现场试验的策划是现场评审的核心和关键，其决定着现场评审的效率和质量。初次评审（复评审）和扩项评审时，现场评审核查需要覆盖实验室申请资质认定的所有仪器设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料，并通过重点查看依靠检测/校准人员主观判断较多的项目，难度较大、操作复杂的项目，很少进行检测/校准的项目，新标准项目，另外被考核人员应具有代表性尤其重点考核新上岗人员，还应尤其关注能力验证和比对结果为有问题或不满意的项目，客户质疑次数较多或出现不符合结果的项目。评审员在现场评审时应关注试验过程的关键步骤，现场试验时应注意观察试验设备和试验环境，对照试验用检测标准或校准规范进行核查，现场见证试验还应就相关技术问题对试验人员进行提问，评价人员对检验过程的把控能力。
尽管现场评审需要对实验室评审准则和技术能力逐条（项）进行符合性确认，但评审员现场还会重点关注实验室参加外部质量控制情况、实验室质量监督情况、实验室内部质量控制效果、内审和管理评审是否取得预期的效果、管理评审形成的纠正和预防措施的实施和验证、实验室对培训有效性的评价、实验室标准方法及时更新情况、检验方法验证或确认情况、样品管理情况、实验室的环境设施、仪器设备的量值溯源情况、标准物质的情况、质量活动记录溯源和信息量、测量不确定度评定情况等要素的程序和作业指导书要求及运行情况记录。评价实验室质量管理体系的系统性、符合性、有效性，提出是否符合实验室资质认定评审准则要求的建议。
一般情况下，现场评审的过程是首次会议、现场参观、现场取证、评审组与申请方沟通评审情况、末次会议。评审组长在现场评审末次会议上，将现场评审结果提交给被评审实验室。对于评审中发现的不符合，实验室应及时采取纠正措施，在规定时间内完成并向评审组提交整改报告。评审组对纠正措施的有效性进行验证，评审组长将最终评审报告和推荐意见报发证机关。
二、实验室的准备工作
（一）建立质量管理体系
实验室质量管理体系是实验室质量管理的前提，是质量保证的基础，是评价工作过程可控和结果稳定的重要依据。应当强调质量管理体系的系统性、完整性、合理性，尤其是可操作性；强调人的重要性，即最高管理者和全员对实验室质量管理体系的认同及参与程度将决定实验室质量管理体系的命运。最高管理者和相关人员应首先正确认识实验室资质认定只是一种现代实验室管理的方法，树立现代实验室管理观念，以开展实验室资质认定活动或建立实验室质量管理体系为契机，将实验室质量管理理念融入其管理思路和质量策划中，尤其关注传统行政管理中的短板—工作计划性和机构自我评价体系能力的建立和完善，在工作中践行质量承诺，为所有相关人员营造尊重工作质量的氛围，保证所有员工严格按照相关程序和作业指导书开展实验室活动，综合考虑质量管理和质量控制的手段和措施，将实验室质量管理理念融入机构的日常管理中去，避免日常运作和质量管理体系两层皮现象，真正做到机构的质量管理体系有效运行，可持续发展，不断改进，将实验室管理融入实验室文化中。
（二）有效运行质量管理体系
“写你所做、做你所写、记你所做、查你所做、改你不欲”概括了建立和有效运行实验室管理体系的关键。
机构需要建立文件化的质量管理体系，而不单单是编制质量体系管理文件，体系文件必须得到贯彻实施，就算体系文件制定得再好，不认真执行，也是一纸空文，无法起到过程控制和质量保证的作用。落实最关键，制度的好坏是通过落实来证明的，不但有技术活动的落实，还有质量评价或质量管理活动的落实。质量管理活动价值的发挥是现代质量管理的关键，也是我国实验室管理与国际差距的明显内容，也是大家常说的软实力。
实验室质量管理体系是“舶来品”，进入我国也只有20年的时间，将“标准变成习惯，让习惯符合标准”需要监管措施和时间的共同锤炼。从我国的实验室资质认定管理实践来看，目前，确实有部分实验室切实掌握并熟练运用实验室质量管理理念和措施管理实验室，真正体会到实验室质量管理标准对实验室结果质量保证的益处，体会到质量管理和过程控制的意义。而不少实验室从最高管理者、质量管理人员到具体实验室人员对实验室质量管理的理念和内容仅是表面上的了解或根本就不了解，对实验室质量管理体系的运行存在抵触情绪，实验室质量管理体系形同虚设现象比较普遍，应付资质认定检查的不正常现象经常发生。
实验室质量管理体系分成两条线，一条是检验落实过程，另一条是监督证实过程。前者就是业务部门做事或完成任务，后者是机构委托业务部门以外的部门证明业务部门做事过程是按照质量管理体系要求和计划或方案实施的。很明显，后者是我国实验室管理的“短板”，最高领导者、业务部门负责人乃至具体操作人员，普遍还认为质量控制、申投诉处理、质量监督、内审、管理评审等质量监督检查和监控活动属于“捣乱分子”，干扰实验室业务工作，“质量管理工作说起来重要，干起来次要，忙起来不要”的现象普遍存在，将质量管理手段作为摆设，应付检查。我国实验室管理尚处于缺乏监督或全面管理的阶段，与国际实验室差距明显。因此，提高最高管理者和相关人员现代实验室管理意识是我国实验室质量管理推广的重中之重。(https://www.daowen.com)
（三）对实验室人员的要求
在实验室现场评审过程中，实验室评审准则对实验室工作人员提出了许多具体要求，要求全员参与到管理体系的贯彻运行中来，以实现管理体系的全面运行和不断改进。现场评审是对实验室质量管理体系是否有效运行的全面评价，也应全员参与。
1.熟悉了解相关法律法规和基本知识
作为实验室上岗人员，法律法规对实验室操作人员的要求是职业操守的底线，不可不知，不可不遵守。熟练掌握相关法律法规知识，是践行相关要求的基础和前提，也是评审组判断实验室质量管理体系是否能够有效运行的重要评审要点。实验室所有相关人员均需要了解如下基本知识，以便及时、准确地回答评审员的现场提问。①了解与本实验室活动相关的法律法律法规知识；②了解我国实验室评价制度和体系相关标准和文件的要求；③了解本实验室质量管理体系框架、质量方针和质量目标的内容及含义；④了解质量管理、质量监督、质量控制、质量保证、内审、管理评审、纠正措施、预防措施、改进等作用、内容和含义；⑤了解测量不确定度、量值溯源、检定或校准、期间核查、检验方法确认、能力验证等作用、内容和含义；⑥了解影响检验结果的关键因素和如何控制；⑦了解自己岗位在质量管理体系中的职责和要求，尤其应熟悉相关流程和作业指导书；⑧具有良好的行为习惯，操作熟练。
2.理解并践行岗位职责
实验室管理体系有效运行应至少有以下通用的角色和岗位。最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人、部门负责人、样品管理员、检验人员、内审员、质量监督员、设备管理员、档案管理员等，如果有内部校准还应有内部校准人员，有的机构还根据工作情况设有质量控制人员、标准溶液配制人员等。各工作岗位人员均需要熟知岗位职责和要求，按照质量管理体系要求理解并践行职责，按照程序和作业指导书开展实验活动，让“标准”成为习惯。这里的岗位可以一人多岗，也可以一岗多人。
三、提出资质认定申请
实验室提出实验室资质认定的申请，是启动取得资质证书流程的起点。但提出实验室资质认定申请之前，实验室应该提供实验室质量管理体系有效运行的证据，即全面自我评价实验室活动符合评审准则要求，包括全面的内审、管理评审、能力验证等必要的质量评价证据。发证机关在审核申请材料合格后安排涵盖实验室所申请技术领域要求的评审组实施现场评审。
实验室现场评审和检查的目的是证明机构的质量管理体系有效运行，但现场活动受时间和现场情况限制，只能是质量管理体系运行的抽查，尽管会给实验室一个证书，但具体实验室结果的质量保证是实验室的责任，是实验室水平的体现，是实验室文化的积淀。履行承诺应成为实验室的一种习惯。
四、获证后的工作
实验室经过现场评审并最终获证表明实验室建立并运行了全面系统的质量管理体系，有能力按照评审准则的要求去管理实验室各项活动。
机构建立实验室质量管理体系，获得证书不应是目的，利用现代化管理手段管理实验室活动，提供准确的检验结果，保证检验质量，是机构可持续发展的内功。谁都会说质量是生命线，但真正将其作为开展检验活动的红线，相关人员养成守规矩的习惯，使机构实验室质量管理体系真正有效运行，是发证机关对检验机构提出的基本入门要求，更应融入检验检测机构的组织文化。
维护实验室和发证机关的声誉和权威性，需要实验室和相关人员发挥出应有的能力，严格按照质量管理体系要求进行过程控制和过程管理，保证工作过程具有足够的监督和质量评价，保证工作过程可追溯，保证实验室能够持续改进，自我完善。只有这样才能顺利通过随后持续的监督评审和复评审。