实验室评价制度概况
一、实验室评价制度的发展概况
随着人们对实验室质量管理认识的提高,根据实验室活动的范围和实验目的不同,国际上陆续产生了实验室认可、良好实验室规范认证、资质认定等实验室评价制度,其中实验室认可是主流。
(一)实验室认可
按照传统的定义,认可(Accreditation)是权威机构对某一机构或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序;实验室认可,则是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。按照最新的定义,认可是正式表明合格评定(Conformity Assessment)机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明;实验室认可,则是正式表明检测/校准实验室具备实施特定检测/校准能力的第三方证明。所谓权威机构,是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。合格评定通常指认证、检测和检查等活动。其中,认证、检测和检查的对象是产品、过程、体系、人员等,而认可的对象则是从事认证、检测和检查活动的机构。从事认证、检测和检查活动的机构通常称为认证机构、实验室和检查机构,统称为合格评定机构。从事认可活动的机构称为认可机构,认可机构通常由于政府的授权而具有权威性。认可是对合格评定机构满足所规定要求的一种证实,这种证实大大增强了政府、监管者、公众、用户和消费者对合格评定机构的信任,以及对经过认可的合格评定机构所评定的产品、过程、体系、人员的信任。这种证实在市场,特别是国际贸易以及政府监管中起到了相当重要的作用。按照认可对象的分类,认可分为认证机构认可、实验室及相关机构认可和检查机构认可等。
1.国际、区域、各国实验室认可组织的发展
20世纪40年代第二次世界大战期间,作为英联邦的澳大利亚由于缺乏统一的检测标准和手段,无法为英国提供军火。战后,澳大利亚在分析了“二战”中被英国军方拒绝所供军火的教训,开始了寻找检验一致化的道路。在分析了对检验一致性造成影响的十大因素(仪器设备、环境条件、人员素质、对样品的管理、测试方法、每个人的职责、记录的结果、承受压力的能力、外部对实验室的服务、文件化的程序和文件管理)后,便开始了为统一检验结果一致性的实验室认可活动,为此着手组建全国统一的检测体系。1947年,澳大利亚首先建立了世界上第一个检测实验室认可体系一国家检测权威机构协会(National Association of Testing Authorities,NATA)。
1966年,英国成立了校准服务局,随后在英国得到了广泛的推广,从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立。此后,世界上一些发达国家纷纷建立了自己的实验室认可机构,20世纪70年代美国、新西兰和法国等相继建立认可机构;80年代新加坡、马来西亚等国建立认可机构;90年代更多发展中国家(包括中国)建立认可机构。
在各个国家纷纷建立实验室认可制度,以保证和提高实验室技术能力和管理水平并促进贸易发展的同时,国家之间实验室认可机构的协调问题引起了各国的关注。如果每个国家实验室认可制度中的认可依据、认可程序各不相同,则认可的结果就没有可比性,贸易中的重复检测也就不可避免。在这种背景下,以协调各国实验室认可机构的运作并以促进对获得认可的实验室检测/校准结果相互承认为主要目的的国际和区域实验室认可合作机构就应运而生。
20世纪70年代初,在欧洲出现了区域性的实验室认可合作组织。经过不断发展,目前已成立了多个区域性实验室认可合作组织,主要包括:①欧洲认可合作组织(European cooperation for Accreditation,EA);②亚太实验室认可合作组织(Asia Pacific Laboratoy Accreditation Cooperation,APLAC);③美洲间认可合作组织(Inter American Accreditation cooperation,IAAC);④南部非洲认可发展合作组织(Southern African Development Community Cooperation in Accreditation,SADCA)。
1977年,在美国的倡导下成立了国际实验室认可大会(International Laboratory Accreditation Conference,ILAC),随后于1979年正式签署的《贸易技术壁垒协议》(Agreement on Technical Barriers to Trade of The World Trade Organization,TBT)中采用了实验室认可制度。随着合格评定和实验室认可被TBT广泛推行,1996年ILAC由一个松散的论坛形式转变为一个实体,即国际实验室认可合作组织(Intemational Laboratory Accreditation Cooperation,ILAC)。
ILAC在全球范围内寻求建立和发展统一、有效的国际实验室认可制度,基于统一的国际标准,通过建立相互同行评审制度,形成国际多边互认协议,促使认可的实验室结果具有同等的可信性,以努力实现“一个标准、一次评定、一次认可、全球承认”的目标,促进国际经济贸易的发展。ILAC的宗旨和目的是通过实验室认可机构之间签署相互承认协议,相互承认认可的实验室出具的检测报告,从而减少贸易中商品的重复检测、消除技术壁垒、促进国际贸易发展。
ILAC主要围绕以下五个方面开展工作:①通过ILAC的技术委员会、工作组和全体大会达成的协议,对实验室认可的基本原则和行为作出规定并不断完善;②提供有关实验室认可和认可体系方面信息交流的国际论坛,促进信息的传播;③通过采取实验室认可机构之间签署的双边或多边协议的措施,鼓励对已获认可的实验室出具的检测报告的共同接受;④加强与对实验室检测结果有兴趣的和对实验室认可有利益关系的其他国际贸易、技术组织的联系,促进合作与交流;⑤鼓励各区域实验室认可机构合作组织开展合作,避免不必要的重复评审。
为了消除区域内成员国间的非关税技术性贸易壁垒,减少不必要的重复检测、校准和重复认可,各国际认可合作组织都致力于发展实验室认可的相互承认协议(Mutual Recognition Arrangement,MRA),促进一个国家/地区经认可的实验室所出具的检测/校准数据/报告,可被其他签约机构所在国家/地区承认和接受。当然,要做到这一点,签署MRA协议的各认可机构必须遵循以下原则:①认可机构完全按照有关认可机构运作基本要求的国家标准(ISO/IEC 17011:2004《合格评定——认可机构通用要求》)运作并保持其符合性;②认可机构保证其认可的实验室始终符合有关实验室能力通用要求的国际标准(ISO/IEC17025:2005);③被认可的校准/检测服务完全可由溯源到国际单位制(SI)计量器具所支持;④认可机构成功地组织开展了实验室间的能力验证活动。目前已有多个国家的认可机构与不同国际认可合作组织签署了相互承认协议。
国际实验室认可组织四十多年的积极活动实践,提高了国际社会对获认可实验室出具检测和校准结果的接受程度,促进了实验室结果国际互认和国际贸易的发展。
2.国际实验室认可评审标准
1977年,国际认可大会形成《检测实验室基本技术要求》,开启了实验室管理标准化的历程。第一个国际实验室评价指南是由国家标准化组织颁布的《实验室技术能力评审指南》(ISO导则25:1978),其后伴随着质量管理体系(“ISO9000系列标准”,其包括ISO9000:1987、ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO9003:1987、ISO9004:1987、ISO8402:1986)和欧盟“实验室操作一般准则”(EN45001:1989)出现和发展,实验室能力通用标准经过多次修订,由指南性标准到强制性标准——《检测和校准实验室能力通用要求》(ISO/IEC 17025:1999),目前最新有效版本为2005年版。1988年,《检测实验室认可体系——验收认可机构通用要求》(ISO/IEC导则54:1988)和《检测实验室认可体系——运作通用要求》(ISO/IEC导则55:1988)出台后,国际实验室认可体系在同一管理标准下运作,为实验室多边互认奠定了基础。1993年,《校准和检测实验室认可体系——运作和承认通用要求》(ISO/IEC导则58:1993)合并了以上两个标准。2004年,《合格评定——认可机构通用要求》(ISO/IEC17011:2004)进一步整合其他标准,成为现行有效管理标准。
(二)良好实验室规范
20世纪70年代,美国建立第一个用于非临床毒理学安全性评价研究的“良好实验室规范(Good Laboratory Practice,GLP)”,目前,GLP已经被广泛应用于食品和食品添加剂、动物用药、药品和生物制剂、医疗器材、诊断试剂、医用电子产品、化妆品、工业用品等科学研究和检验分析领域。GLP与ISO/IEC17025相比,前者更加强调注重过程充分质量监督,适用于结果很难比对或评价的研究数据质量评价;而后者更侧重过程质量控制和结果质量保证,适用于利用成熟方法获得的检验出证数据质量评价。
1974年,美国食品和药品管理局发现,企业研究所甚至国家研究单位的实验室数据存在实验数据抄录和统计处理错误、人为采用有利实验结果、故意隐瞒诱发肿瘤结果等多种严重问题。随后美国食品和药品管理局又对66个研究项目进行外审,确定其中24个项目存在实验设计、工作人员、管理部门、操作程序、记录和报告等方面问题。1978年,美国国会通过了针对非临床实验室研究的GLP法规,规定只有通过了GLP认证的实验室的非临床安全性评价研究结果才具有效性。
同一时期,美国环境保护署(U.S Environmental Protection Agency,EPA)在外审中也确认801项重要研究报告中594个无效。1983年,EPA依据《联邦杀虫药、杀霉菌药和杀鼠药法》及《联邦毒物管理法》颁布了与美国食品和药品管理局相似的GLP法规,利用该法规对农产品、工业用化学品的卫生与安全测试进行管理。1989年,EPA对其进行了修正。1990年,EPA提出《良好自动化实验室规范》的法规,它是专门规范实验室计算机和数据处理系统进行认证的法规。
鉴于规范毒理学研究成本大大提高,在美国,GLP规范研究费用是非GLP规范研究的5倍。一般情况下,只用于确认或验证某种物质安全性或毒理学研究时使用,如新资源物质申报要求的毒理学研究。
1981年经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation and Development,OECD)也发布了《GLP规范》,并于1996年进行了修订。其规定,对注册或获取生产许可证前需要进行的法定非临床类健康及环境安全性研究都必须符合GLP规范要求。其应用范围是药品、农药、化妆品、兽药、食品添加剂、饲料添加剂和工业化学品等特性的非临床类安全性测试研究数据。
2007年起,欧盟实施《化学品的注册、评估、授权和限制》法规,要求进口欧盟国家的石油和化工产品必须拥有通过其认证的GLP实验室出具的安全性评价数据。
2008年,联合国为了保证全球检测数据的一致性和可比性,在《化学品分类及标记全球协调制度》中要求全面提供化学品的健康危害和环境危害数据,并要求所有检测数据来自通过GLP认证的实验室。
2012年2月,中国中化集团公司下属沈阳化工研究院安全评价中心和沈阳化工研究院农药检验实验室通过了OECD成员荷兰政府的GLP认证认可,其出具的相关评价数据将获得OECD成员的多边认可。
1982年,日本颁布了包括药品、动物用药品、饲料添加物、农药、二种化学物质的五个GLP法规,由厚生劳动省、农林水产省与通商产业省共同管理。1990年,又制定了药物的毒理动力学的指导原则。1997年又规定任何药物之非临床试验均需符合GLP要求,并需接受厚生省及医药品副作用救济研究推广调查机构的检查。最近日本有形成单一GLP制度之趋势。
二、我国实验室评价制度的发展概况
我国实验室评价制度的产生和发展离不开国际实验室认可体系的发展,更离不开我国社会和经济发展。我国实验室评价制度包括实验室资质认定、实验室认可、GLP等。(https://www.daowen.com)
(一)实验室资质认定制度
1.实验室资质认定
2006年,国家质检总局发布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》(质检总局86号令),规定了为行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构,必须通过资质认定。明确了实验室资质认定包括计量认证和审查认可两种方式。但其发展历史应从计量认证谈起。1978年,我国开启了社会经济发展的新篇章,市场活跃,经济活力迸发,跨区、省、国等贸易活动快速蔓延到全国,经济指数得到了空前的发展,但同时产品质量和产品数量的矛盾突出,产品质量问题凸显。人们生活需求由追求温饱到追求小康,不论是生产流通企业、政府监管部门、消费者都越来越关注产品质量,检验数据在社会中的第三方公证地位越来越重要,尤其是进出口贸易的快速发展,相关方对检验检测数据质量的评价的需求与日俱增,与国际实验室评价制度接轨的需求越来越强烈。同期,不同政府监管部门也开始集中快速地建立行业检验机构。不同政府监管部门对同类产品进行检验的现象频现,结果不一致情况也不断出现。规范检验检测机构活动,统一评价检验机构技术能力的需求与日俱增。伴随着国际实验室评价体系的全面推广,1986年,在国际第一个实验室认可评价指南性标准出台8年后,我国颁布了《计量法》,开启了依法对检验机构开展强制性评价和行政许可。随后具有不同职能的国家行业主管部门将实验室评价制度规定到相关法规中,我国实验室评价制度逐渐建立并得以快速推广。
(1)实验室资质认定行政主管部门发展情况。最早的实验室资质认定行政主管部门是国家计量局。1987年,为了统一依法开展计量认证和审查认可认定活动,国家计量局和国家标准局合并组建了“国家技术监督局”,计量认证和审查认可分别由其中的计量司和监督司负责。1994年,两个司的相关职能合并,成立了“实验室评审办公室”,负责计量认证、审查认可和在国内刚刚开展的另一种实验室评价制度——实验室认可工作。1998年国家技术监督局更名为“国家质量技术监督局”,并成立了“认证与实验室评审管理司”负责计量认证、审查认可、实验室认可工作。2001年至今,为了积极应对加入世界贸易组织的新形势,履行相关承诺,国家质量技术监督局和国家出入境检验检疫局合并组建了“国家质量监督检验检疫总局”,同时合并原国家质量技术监督局和原出入境检验检疫局所管辖的多个认证认可职能部门,成立了“国家认证认可监督管理委员会”(以下简称国家认监委)(Certification and Accreditation Administration of the People's Republic of China,CNCA),负责管理全国的认证认可工作。
(2)实验室资质认定法律法规发展情况。1986年,为了规范产品质量监督检验机构工作行为,提高检验工作质量,借鉴国际实验室认可制度的先进经验,结合我国实际,全国人大颁布了《计量法》,其第22条规定了“为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格”。随后国务院颁布的《计量法实施细则》(1987年)第一次将我国的实验室认可制度命名为“计量认证”(China Metrology Accreditation,CMA)制度,规定了产品质量检验机构的计量认证范围、内容、发证部门和监督检查等要求,奠定了我国计量认证体系的法律地位。
1990年,国家技术监督局颁布了我国第一个实验室评价制度《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》(JJF1021—1990),俗称“6要素50条”。这个规范参考了《实验室技术能力评审指南》(ISO/IEC导则25:1982)国际标准指南,强调了检测和校准实验室的测量结果与计量溯源体系的衔接,形成了计量行政主管部门的行业标准。该标准的出台,标志着实验室评价和认可制度在中国实质性地启动,标志着国家技术监督部门依法履职。计量认证制度是我国引入的第一个实验室认可评价制度。换句话说,我国的计量认证实际上就是国际上的实验室认可,是权威机构对实验室检验活动、实验室技术能力的一种正式承认。但在我国,计量认证是依法开展的活动,权威机构是政府部门,其更具法制强制性。随后,1988年,全国人大颁布了《标准化法》,其第19条中规定了“县级以上政府标准化行政主管部门,可以根据需要设置检验机构,或者授权其他单位的检验机构,对产品是否符合标准进行检验。法律、行政法规对检验机构另有规定的,依照法律、行政法规的规定执行处理有关产品是否符合标准的争议,以前款规定的检验机构的检验数据为准”。1990年国务院出台的《标准化法实施条例》,其第29条第2款规定了“国家检验机构由国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门规划、审查。地方检验机构由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门会同省级有关行政主管部门规划、审查”;第30条规定了“国务院有关行政主管部门可以根据需要和国家有关规定设立检验机构,负责本行业、本部门的检验工作”。据此,原国家标准局开启了“审查认可(验收)”工作。国家技术监督局随后颁布了《国家产品质量技术监督检验中心审查认可细则》、《产品质量技术监督检验所验收细则》和《产品质量技术监督检验站审查认可细则》(俗称“39条”),三个细则均吸收了ISO/IEC导则25-1982的主要内容,建立了审查认可(审查验收和依法授权)制度,使用CAL标志。技术监督行业内的是审查验收,业外的是依法授权。
2000年,国家技术质量监督局为了避免重复现场评审,合并了计量认证和审查认可要求,发布了《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)》(〔2000〕46号),该准则参考了《检测和校准实验室能力通用要求》(ISO/IEC17025—1999)国际标准指南,增加了我国相关法律法规及相关文件的要求,更加适合国内现状。
2000年,国家标准委员会发布了我国第一个实验室管理标准——《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T15481—2000,等同采用ISO/IEC17025—1999)。2008年国家标准委员会为实验室管理设定了标志性编号一27×××,同时考虑编号与国际相关标准接轨GB/T15481变迁为GB/T27025—2008(等同采用ISO/IEC 17025:2005)。
2003年,国务院发布了《认证认可条例》(国务院390号令),明确了国家认监委的职责,规范了认证认可活动,基本建立了法律规范、行政监管、认可约束、行业自律、社会监督五位一体的实验室监管体制。其弱化了政府主管部门对部门内检验机构的直接管理,突出了检验认证机构的市场主体作用,强化了政府对中介组织和认证结果的监督,体现了政府职能转变的精神。
2006年,国家认监委发布了《实验室资质认定评审准则》(2006),其等同采用ISO/IEC17025:2005的要求,合并了部分相似要素,内容包括19个要素75条178款,同时增加了中国对实验室的特殊要求19条33款。
2.司法鉴定机构资质认定
2005年,全国人大发布了《关于司法鉴定管理问题的决定》,要求从事法医类、物证类、声像资料类等司法鉴定机构必须通过计量认证或者实验室认可。2008年,司法部和国家认监委联合发布了《关于开展司法鉴定机构认证认可试点工作的通知》(司发通〔2008〕116号)。2009年国家认监委和司法部联合印发了《司法鉴定机构资质认定评审准则(试行)》(国认实联〔2009〕17号),全面推进了司法鉴定机构资质认定工作。2012年国家认监委和司法部组织专家对《司法鉴定机构资质认定评审准则(试行)》进行了补充修订,联合印发了《司法鉴定机构资质认定评审准则》,促进了司法鉴定机构资质认定的推行,是实验室资质认定的一种特殊形式,同样使用CMA标志。
3.食品检验机构资质认定
2009年,《食品安全法》第一次在我国法律层面提出了“食品检验机构资质认定制度”,其第五章第57条规定,只有获得食品检验机构资质认定的机构方可从事食品检验活动。2010年,卫生部依法发布了《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》。随后,国家质检总局和国家认监委相继发布了《食品检验机构资质认定管理办法》(质检总局131号令)和《食品检验机构资质认定评审准则》(国家认监委〔2010〕61号),其开启了我国食品检验机构资质认定工作。食品检验机构资质认定制度是一种行政准入制度,也是实验室资质认定的一种特殊形式,使用CMAF标志。
4.GLP认证(评价)
目前在我国有四个政府监管部门对毒理学安全性评价实验室开展GLP认证或评价:国家认监委负责化学品;国家食品药品监督管理总局负责保健食品、化妆品和药品;农业部负责农药、兽药和饲料添加剂;国家环保总局负责工业化学新物质。1994年,国家药品监督管理局率先发布了《药品非临床研究质量管理规定(试行)》,标志着GLP在中国开始起步。1999年,国家药品监督管理局发布了《药品非临床研究质量管理规范》。2003年发布了《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》,2007年修订为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,标志着我国的GLP认证开始进入快速发展阶段,它规定了从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的药物非临床研究的组织管理、工作方法和有关条件,并对开展此类研究活动的实验室进行临床前安全评价GLP认证。至今,已经有50余家机构通过了该认证。
2000年卫生部发布《化学品毒性鉴定管理规范》(包括化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则,即GLP);2001年6月发布《化学品毒性鉴定机构资质认证工作程序》和《化学品毒性鉴定机构资质认证标准》。2013年国务院颁布的《国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制》(国办发〔2013〕50号),取消了卫生部门的化学品毒性鉴定机构资质认定职责,有关事务性工作转移给有条件的社会组织承担,这标志政府和市场间关系的改革进入了检验检测的认证认可领域。
农业部2003年颁布了《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》(NY/T718—2003),随后颁布了《农药理化分析良好实验室规范准则》(NY/T1386—2007);2006年颁布了《农药良好实验室考核管理办法》(农业部公告第739号);2008年发布了《关于开展农药良好实验室规范符合性考核工作的通知》《关于印发〈农药良好实验室考核专家管理办法〉和〈农药良好实验室规范符合性考核评价表〉的通知》(农办农〔2008〕129号)。但至今尚没有一家审核通过的GLP实验室。
2004年国家环保总局颁布《化学品测试合格实验室导则》(HJ/T155—2004),2008年颁布了《关于开展新化学物质登记测试机构检查的通知》(环办函〔2008〕22号)。2009年环保总局参照国际通行的“良好实验室规范”(GLP)技术原则,公布了7家通过检查的新化学物质登记测试机构名单,批准其所提供的生态毒理学数据可作为新化学物质登记评估的依据。
2008年,国家认监委针对《化学品分类及标记全球协调制度》和欧盟《化学品的注册、评估、授权和限制》法规,颁布了《良好实验室规范(GLP)原则(试行)》(〔2008〕17号公告),2013年修订为《良好实验室规范(GLP)原则》,它标志着我国开始统一对相关实验室开展GLP认证(符合性检查)活动。CNAS受国家认监委授权,制定了操作层面的文件体系,建立了完整的化学品GLP评价体系。到2013年已有7家检测机构成为国家认监委批准的GLP实验室,涵盖化学品理化分析、毒性研究、水生和陆生生物的环境毒性研究等方面。2008年该原则转化成国家推荐性标准《良好实验室规范原则》(GB/T22278—2008),适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究,包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证,以及工业化学品管理。
(二)实验室认可制度
我国的实验室认可活动可追溯到20世纪80年代。1980年,原国家标准局和原国家进出口商品检验局共同组团,参加了在法国巴黎召开的国际实验室认可合作会议,并开始分别研讨和逐步组建了我国最早的实验室认可体系。1986年,经当时国家经济管理委员会授权,原国家标准局开展对检测实验室的评价工作,原国家计量局依据《计量法》开展对我国产品质检机构的计量认证工作。1989年,原国家进出口商品检验局成立了“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”。1994年,原国家技术监督局组建了中国实验室国家认可委员会(China National Accreditation Committee of Laboratories,CNACL)。1996年,“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”改组成立了中国国家进出口商品检验实验室认可委员会(China Import Expont Commocliy Inspection Bureau Latoratory Accreditation Committee,CCIBLAC),后更名为中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会。CNACL和CCIBLAC分别于1999年和2001年通过了APLAC同行评审,分别签署了APLAC相互承认协议。
2002年,随着我国进出口贸易的快速增长,面临经济全球化和我国加入WTO的新形势,CNACL与CCIBLAC合并成立了中国实验室国家认可委员会(China National Accreditation Boarcl for Laboratories,CNAL),实现了我国统一的实验室认可体系。2006年,为适应我国认证认可事业发展的需要和国际标准的变化,国家认证认可监督管理委员会根据《认证认可条例》的规定,决定整合中国认证机构国家认可委员会(China National Accreditation Boarcl,CNAB)和CNAL,成立CNAS,统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。
我国的实验室认可体系具有国际化和中国化有效融合的特点。所谓国际化,即认可准则采用相应国际标准,认可运行机制符合相关国际要求,积极加入国际互认体系;所谓中国化,即结合我国实际情况,探索实施中国化的认可工作措施,包括创新的认可评价机制、与行政监管紧密联系的认可工作机制、与最终用户紧密联系的认可反馈机制等,确保国际标准要求得到落实,确保认可结果权威可信,确保认可制度切实发挥作用。
CNAS一直重视与国际组织及国际同行开展广泛的交流与合作,始终将国际合作与互认摆在重要的位置,制订和实施了“全面参与、整体跟进、多点突破、局部引领,履行国际协议义务,服务中国认可发展”的国际合作方针,积极参与国际组织的相关活动,在多次同行评审中建立了良好的国际形象。CNAS已经签署了国际范围和亚太区域现有的全部多边互认协议,可在签署的承认协议范围内使用国际互认联合标识,认可结果得到协议其他签署方的承认。
CNAS组织机构包括全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会、最终用户委员会和秘书处。中国合格评定国家认可委员会委员由政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和专业机构与技术专家5个方面,总计64个单位组成。
CNAS的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设,不断提高技术能力和管理水平;促进实验室和检查机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果,更有效地为社会各界提供服务;统一负责对实验室和检查机构的评价工作,以适应现代化建设和贸易发展的需要。
CNAS的认可范围包括检测和校准实验室认可、医学实验室认可、生物安全实验室认可、司法鉴定/法庭科学机构认可、标准物质/标准样品生产者认可、能力验证提供者认可、检查机构认可、认证机构认可等。