上海市医疗机构临床实验室质量管理规范_临床医学

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前言

检验医学是为人类疾病的诊断、治疗、预防及健康状况的评估提供有益、重要、科学的实验信息的专业学科。随着科学技术的进步、大量先进仪器和技术的采用，检验医学在临床医学...

2

上海市医疗机构临床实验室质量管理规范

...

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1　范围

本规范规定了上海地区临床实验室质量管理的基本要求和内容。本规范可被上海地区医学实验室用于建立质量管理体系和评估自己的能力，也可被实验室客户、监管机构用于评估医...

5

2　规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。引用文件均不标注日期，其最新版本（包括所有的修改）适用于本文件。《中华人民共和国传染病防治法》《病原微生物实验室生物安...

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3　术语和定义

(https://www.daowen.com)...

7

3.1　认可（accreditation）

权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。(https://www.daowen.com)...

8

3.2　警示区间（alert interval）危急区间（critical interval）

表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示（危急）试验的检验结果区间。注1：此区间可以是仅规定一个阈值的开区间。(https://www.daowen.com) 注...

9

3.3　结果的自动选择和报告（automated selection and reporting o...

结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入到规定格式的患者报告中，无须任何外加...

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3.4　生物参考区间（biological reference interval）参考区间（refe...

取自生物参考人群的值分布的规定区间。示例：假定健康的男性和女性人群血清钠离子浓度值的中间95%生物参考区间为135～145 mmol/L。注1：参考区间一般...

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3.5　能力（competence）

经证实的应用知识和技能的本领（GB/T 19000—2008/ISO 9000：2005，定义3.1.6）。(https://www.daowen.com) 注...

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3.6　文件化程序（documented procedure）

被文件化、实施和维持的完成一项活动或一个过程的规定途径。注1：一个文件化程序的要求可以在一个或一个以上的文件中描述。(https://www.daowen.c...

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3.7　检验（examination）

以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。注1：在某些学科（如微生物学），一项检验是多项试验、观察或测量的总体活动。(https://www.daowen.c...

14

3.8　实验室间比对（interlaboratory comparison）

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价（GB/T 27043—2012/ISO/IEC 17043：2010，...

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3.9　实验室主任（laboratory director）

(https://www.daowen.com) 对实验室负有责任并拥有权力的一人或多人。注1：本准则所指的一人或多人统称为实验室主任。注2：国家、地区和地...

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3.10　实验室管理层（laboratory management）

(https://www.daowen.com) 指导和管理实验室活动的一人或多人。注：术语“实验室管理层”与GB/T 19000—2008/ISO 9000...

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3.11　医学实验室（medical laboratory）临床实验室（clinical labor...

(https://www.daowen.com) 以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、...

18

3.12　不符合（nonconformity）

未满足要求（GB/T 19000—2008/ISO 9000：2005，定义3.6.2）。(https://www.daowen.com) 注：常用的其他术语包...

19

3.13　即时检验（point-of-care-testing，POCT）床旁检验（point-of...

在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验（GB/T 29790—2013/ISO 22870：2006，定义3.1）。(https:/...

20

3.14　检验后过程（post-examination processes）分析后阶段（postan...

检验之后的过程，包括结果复核、临床材料保留和储存、样品（和废物）处置，以及检验结果的格式化、发布、报告和留存等。(https://www.daowen.com)...

21

3.15　检验前过程（pre-examination processes）分析前阶段（preanal...

按时间顺序自医生申请至分析检验启动的过程，包括检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运送和实验室内传递等。(https://www.daowen.com)...

22

3.16　原始样品（primary sample）标本（specimen）

为检验、研究或分析一种或多种量或特性而取出的认为可代表整体的一独立部分的体液、呼出气、毛发或组织等。注1：全球协调工作组（GHTF）在其协调指导文件中用“sp...

23

3.17　过程（process）

将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。(https://www.daowen.com) 注2：根据GB/T...

24

3.18　质量（quality）

一组固有特性满足要求的程度（GB/T 19000—2008/ISO 9000：2005，定义3.1.1）。注1：术语“质量”可使用形容词例如差、好或优秀来修饰...

25

3.19　质量指标（quality indicator）

一组内在特征满足要求的程度的度量。注1：质量的测量指标可表示为，例如，产出百分数（在规定要求内的百分数）、缺陷百分数（在规定要求外的百分数）、百万机会缺陷数（...

26

3.20　质量管理体系（quality management system）

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。注1：本定义中的术语“质量管理体系”涉及以下活动：通用管理活动，资源供给与管理，检验前、检验和检验后过程，评估和持续改进。...

27

3.21　质量方针（quality policy）

由实验室管理层正式发布的关于质量方面的实验室宗旨和方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。(https://www.daowen...

28

3.22　质量目标（quality objective）

在质量方面所追求的目的。注1：质量目标通常依据实验室的质量方针制定。(https://www.daowen.com) 注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定...

29

3.23　受委托实验室（referral laboratory）

样品被送检的外部实验室。(https://www.daowen.com) 注：受委托实验室是实验室管理层选择转送样品或分样品供检验，或当无法实施常规检验时送外检...

30

3.24　样品（sample）

取自原始样品的一部分或多部分。(https://www.daowen.com) 示例：取自一较大体积血清的一定体积的血清。...

《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》简介

前言

目录

上海市医疗机构临床实验室质量管理规范

1　范围

2　规范性引用文件

3　术语和定义

3.1　认可（accreditation）

3.2　警示区间（alert interval）危急区间（critical interval）

3.3　结果的自动选择和报告（automated selection and reporting o...

3.4　生物参考区间（biological reference interval）参考区间（refe...

3.5　能力（competence）

3.6　文件化程序（documented procedure）

3.7　检验（examination）

3.8　实验室间比对（interlaboratory comparison）

3.9　实验室主任（laboratory director）

3.10　实验室管理层（laboratory management）

3.11　医学实验室（medical laboratory）临床实验室（clinical labor...

3.12　不符合（nonconformity）

3.13　即时检验（point-of-care-testing，POCT）床旁检验（point-of...

3.14　检验后过程（post-examination processes）分析后阶段（postan...

3.15　检验前过程（pre-examination processes）分析前阶段（preanal...

3.16　原始样品（primary sample）标本（specimen）

3.17　过程（process）

3.18　质量（quality）

3.19　质量指标（quality indicator）

3.20　质量管理体系（quality management system）

3.21　质量方针（quality policy）

3.22　质量目标（quality objective）

3.23　受委托实验室（referral laboratory）

3.24　样品（sample）

《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》简介

前 言

目录

上海市医疗机构临床实验室质量管理规范

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

3.1 认可（accreditation）

3.2 警示区间（alert interval）危急区间（critical interval）

3.3 结果的自动选择和报告（automated selection and reporting o...

3.4 生物参考区间（biological reference interval）参考区间（refe...

3.5 能力（competence）

3.6 文件化程序（documented procedure）

3.7 检验（examination）

3.8 实验室间比对（interlaboratory comparison）

3.9 实验室主任（laboratory director）

3.10 实验室管理层（laboratory management）

3.11 医学实验室（medical laboratory）临床实验室（clinical labor...

3.12 不符合（nonconformity）

3.13 即时检验（point-of-care-testing，POCT）床旁检验（point-of...

3.14 检验后过程（post-examination processes）分析后阶段（postan...

3.15 检验前过程（pre-examination processes）分析前阶段（preanal...

3.16 原始样品（primary sample）标本（specimen）

3.17 过程（process）

3.18 质量（quality）

3.19 质量指标（quality indicator）

3.20 质量管理体系（quality management system）

3.21 质量方针（quality policy）

3.22 质量目标（quality objective）

3.23 受委托实验室（referral laboratory）

3.24 样品（sample）

前言

1　范围

2　规范性引用文件

3　术语和定义

3.1　认可（accreditation）

3.2　警示区间（alert interval）危急区间（critical interval）

3.3　结果的自动选择和报告（automated selection and reporting o...

3.4　生物参考区间（biological reference interval）参考区间（refe...

3.5　能力（competence）

3.6　文件化程序（documented procedure）

3.7　检验（examination）

3.8　实验室间比对（interlaboratory comparison）

3.9　实验室主任（laboratory director）

3.10　实验室管理层（laboratory management）

3.11　医学实验室（medical laboratory）临床实验室（clinical labor...

3.12　不符合（nonconformity）

3.13　即时检验（point-of-care-testing，POCT）床旁检验（point-of...

3.14　检验后过程（post-examination processes）分析后阶段（postan...

3.15　检验前过程（pre-examination processes）分析前阶段（preanal...

3.16　原始样品（primary sample）标本（specimen）

3.17　过程（process）

3.18　质量（quality）

3.19　质量指标（quality indicator）

3.20　质量管理体系（quality management system）

3.21　质量方针（quality policy）

3.22　质量目标（quality objective）

3.23　受委托实验室（referral laboratory）

3.24　样品（sample）