5.3 实验室设备、试剂和耗材
本标准的实验室设备包括仪器的硬件和软件、测量系统和实验室信息系统。试剂包括参考物质、校准物和质控物；耗材包括培养基、移液器吸头、载玻片等。外部服务、设备、试剂和耗材的选择和购买等相关内容见4.6。
5.3.1 设备
5.3.1.1 总则
实验室应制定设备选择、购买和管理的文件化程序。
实验室应配备与所开展检验项目和工作量相适应的仪器设备（包括样品采集、样品准备、样品处理、检验和储存），所有检验设备均应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。如实验室需要使用非永久控制的设备，实验室管理层也应确保符合本标准的要求。
实验室应配备信息报送和传输功能的网络计算机等设备。
必要时，实验室应更换设备，以确保检验结果质量。
5.3.1.2 设备验收试验
所有设备在安装和使用前，实验室均应验证其性能，并能符合相关检验的要求（见5.5.1）。
每件设备应有唯一性标识。
5.3.1.3 设备使用说明
设备应由经过培训的授权人员操作。
包括由设备制造商提供的相关手册和使用指南在内的设备使用、安全和维护的最新说明，应便于获取。
实验室应有设备安全操作、运输、储存和使用的程序，以防止设备污染或损坏。
5.3.1.4 设备校准和计量学溯源
实验室应制定直接或间接影响检验结果设备的校准程序，内容包括：
a）使用条件和制造商的使用说明；
b）记录校准标准的计量学溯源性和设备的可溯源性校准；
c）定期验证要求的测量准确度和测量系统功能；
d）记录校准状态和再校准日期；
e）当校准给出一组修正因子时，应确保之前的校准因子得到正确更新；
f）安全防护以防止因调整和篡改而使检验结果失效。
计量学溯源性应追溯至可获得的较高计量学级别的参考物质或参考程序。
当计量学溯源不可能或无关时，应用其他方式提供结果的可信度，包括但不限于以下方法：
-使用有证标准物质；
-经另一程序检验或校准；
-使用明确建立、规定、确定了特性的并由各方协商一致的协议标准或方法。
5.3.1.5 设备维护与维修
实验室应制定预防性维护程序，该程序至少应遵循制造商说明书的要求。
应维护设备处于安全的工作条件和工作顺序状态，应包括检查电气安全、紧急停机装置（如有），以及由授权人员安全操作和处理化学品、放射性物质和生物材料。至少应使用制造商的计划和（或）说明书。
当发现设备故障时，应停止使用并清晰标识。实验室应确保故障设备已经修复并验证，表明其满足规定的可接受标准后方可使用。实验室应检查设备故障对之前检验的影响，并采取应急措施或纠正措施（见4.10）。
在设备投入使用、维修或报废之前，实验室应采取适当措施对设备去污染，并提供适于维修的空间和适当的个人防护设备。
当设备脱离实验室的直接控制时，实验室应保证在其返回实验室使用之前验证其性能。
5.3.1.6 设备不良事件报告
应按要求调查由设备直接引起的不良事件和事故，并向制造商和监管部门报告。
5.3.1.7 设备记录
应保存影响检验性能的每台设备的记录，包括但不限于以下内容：
a）设备标识；(https://www.daowen.com)
b）制造商名称、型号和序列号或其他唯一标识；
c）供应商或制造商的联系方式；
d）接收日期和投入使用日期；
e）放置地点；
f）接收时的状态（如新设备、旧设备或翻新设备）；
g）制造商说明书；
h）证明设备纳入实验室时最初可接受使用的记录；
i）已完成的保养和预防性保养计划；
j）确认设备可持续使用的性能记录，包括全部校准和（或）验证的报告/证书复件，包含日期、时间、结果、调整、接受标准以及下次校准和（或）验证日期，以满足本条款的部分或全部要求；
k）设备的损坏、故障、改动或修理。
设备记录应按实验室记录控制程序（见4.13）的要求，在设备使用期或更长时期内保存并易于获取。
5.3.2 试剂和耗材
5.3.2.1 总则
实验室应制定试剂和耗材接收、储存、验收试验和库存管理的程序。原则上建议同一医疗机构同一项目使用同一检测系统。
5.3.2.2 试剂和耗材的接收和储存
实验室不是接收单位时，应核实接收地点是否具备充分的储存和处理能力，以保证购买的物品不会损坏或变质。
实验室应按制造商的说明储存收到的试剂和耗材。
5.3.2.3 试剂和耗材的验收试验
实验室在使用新批号或新货运号的试剂盒前，或使用的试剂盒的试剂组分在试验过程中发生了改变，须验证试剂盒性能。
影响检验质量的耗材使用前须进行性能验证。
5.3.2.4 试剂和耗材的库存管理
实验室应建立试剂和耗材的库存控制系统。库存控制系统应能将未经检查和不合格的试剂和耗材与合格的分开。
5.3.2.5 试剂和耗材的使用说明
包括制造商提供的说明书在内的试剂和耗材的使用说明，应易于获取。
5.3.2.6 试剂和耗材不良事件的报告
实验室应按要求调查试剂或耗材直接引起的不良事件和事故，并向制造商和相应的监管部门报告。
5.3.2.7 试剂和耗材的记录
实验室应保存影响检验性能的试剂和耗材的记录，包括但不限于以下内容：
a）试剂或耗材的标识；
b）制造商名称、批号或货号；
c）供应商或制造商的联系方式；
d）接收日期、失效期、使用日期、停用日期（适用时）；
e）接收时的状态（如合格或损坏）；
f）制造商说明书；
g）试剂或耗材初始准用记录；
h）证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。
当实验室使用配制试剂或自制试剂时，记录除上述内容外，还应包括制备人和制备日期。