4.1 组织和管理责任
4.1.1 组织
4.1.1.1 总则
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的临床实验室（医学检验科）下设专业诊疗科目开展临床检验项目，提供临床检验服务。新增检验医学专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照国家的有关规定办理变更登记手续。
需要准入或备案的临床检验技术如临床基因扩增（PCR）检测项目、人类免疫缺陷病毒（HIV）检测项目等按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作。
医学实验室（以下简称“实验室”）在其固定设施、相关设施或移动设施开展工作时，均应符合本规范的要求。同一医疗机构内的临床实验室应集中设置，统一管理。
4.1.1.2 法律实体
实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体。
4.1.1.3 伦理行为
管理层应确保：
a）不卷入任何可能降低在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度的活动；
b）管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的不正当的商业、财务或其他压力和影响；
c）利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜地做出声明；
d）有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物；
e）维护信息的保密性。
4.1.1.4 实验室主任
实验室主任应由具有相应资质的人员担任，应经过临床检验质量管理和安全等相关培训并取得相应的合格证书。
实验室主任的职责应包括与实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事务。
实验室主任应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。(https://www.daowen.com)
实验室主任可将选定的职能和（或）职责指定给合格人员，但实验室主任对实验室的全面运行及管理承担最终责任。
实验室主任的职能和职责应形成文件。
实验室主任（或指定人员）应具有必需的能力、权力和资源，以满足本标准的要求。
实验室主任（或指定人员）应：
a）根据所在机构赋予的职能范围，对实验室实行有效领导，包括预算策划和财务管理；
b）与相应的监管部门、相关行政管理人员、卫生保健团体、所服务的患者人群以及正式的协议方有效联系并发挥作用（需要时）；
c）确保有适当数量的具备所需的教育、培训和能力的员工，以提供满足患者需求和要求的实验室服务；
d）确保质量方针的实施；
e）建立符合良好规范和使用要求的安全实验室环境；
f）在所服务的机构中发挥作用（适用且适当时）；
g）确保为试验选择、利用实验室服务及检验结果解释提供临床建议；
h）选择和监控实验室的供应方；
i）选择受委托实验室并监控其服务质量；
j）为实验室员工提供专业发展计划，并为其提供机会参与实验室专业性组织的科学和其他活动；
k）制定、实施并监控实验室服务绩效和质量改进标准；
l）监控实验室开展的全部工作以确定输出给临床的相关信息；
m）处理实验室员工和（或）实验室服务用户的投诉、要求或建议；
n）设计和实施应急计划，以确保实验室在服务条件有限或不可获得等紧急或其他情况下能提供必要服务；
o）策划和指导研发工作（适当时）；
p）指定若干适当的人员承担实验室安全相关的管理职责。
4.1.2 管理责任
4.1.2.1 管理承诺
实验室管理层应通过以下活动提供建立和实施质量管理体系的承诺的证据，并持续改进其有效性：
a）告知实验室员工满足用户要求和需求以及满足法规和本规范的重要性；
b）建立质量方针；
c）确保制定质量目标和策划；
d）明确所有人员的职责、权限和相互关系；
e）建立沟通过程；
f）指定一名质量主管（或其他称谓）；
g）实施管理评审；
h）确保所有人员有能力承担指定工作；
i）确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作；
j）按照规定报送医疗质量安全相关信息。
4.1.2.2 用户需求
实验室管理层应确保实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，满足患者及实验室服务使用方的需求。
4.1.2.3 质量方针
实验室管理层应在质量方针中规定质量管理体系的目的。实验室管理层应确保以下质量方针：
a）与组织的宗旨相适应；
b）包含对良好职业行为、检验适合于预期目的、符合本规范的要求以及实验室服务质量的持续改进的承诺；
c）提供建立和评审质量目标的框架；
d）在组织内传达并得到理解；
e）持续适用性得到评审。
4.1.2.4 质量目标和策划
实验室管理层应在组织内的相关职能和层级上建立质量目标，包括满足用户需求和要求的目标。质量目标应可测量并与质量方针一致。
实验室管理层应确保落实质量管理体系的策划以满足要求和质量目标。
实验室管理层应确保在策划并改变质量管理体系时，维持其完整性。
4.1.2.5 职责、权限和相互关系
实验室管理层应确保对职责、权限和相互关系进行规定并文件化后在实验室内传达。此应包括指定一人或多人负责实验室每项职能，指定关键管理和技术人员的代理人。
4.1.2.6 沟通
实验室管理层应有与员工进行沟通的有效方法（见4.14.4）；应保留在沟通和会议中讨论事项的记录。
实验室管理层应确保在实验室及其利益方之间建立适宜的沟通程序，并确保就实验室检验前、检验、检验后过程以及质量管理体系的有效性进行沟通。
4.1.2.7 质量主管
实验室管理层应指定一名质量主管，不管其是否有其他职责，质量主管应具有以下职责和权限：
a）确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程；
b）就质量管理体系运行情况和改进需求向负责实验室方针、目标和资源决策的实验室管理层报告；
c）确保在整个实验室组织推进理解用户需求和要求的意识。