4.3　文件控制

4.3　文件控制

实验室应控制质量管理和安全管理的文件并确保防止实验室人员意外使用废止文件。

注1：宜考虑应对因版本或时间而发生变化的文件进行控制，例如，政策声明、使用说明、流程图、程序、规程、表格、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、画图、计划书、协议和外源性文件如法规、标准和提供检验程序的教科书等。

注2：宜记录包含特定时间点获得的结果或提供所开展活动的证据信息，并按照记录控制的要求进行维护。

实验室应制定文件化程序以确保满足以下要求：

a）质量管理体系的所有文件，包括计算机系统中维护的文件，经授权人员审核批准后发布；

b）所有文件均须授权发布、有标题、每页唯一识别号、当前版本的日期和（或）版本号、页码和总页数（如“第1页共5页”“第2页共5页”）；

c）现行有效文件清单及其发放记录；(https://www.daowen.com)

d）使用地只有现行授权的适用文件；

e）如果实验室允许在文件再版之前对其进行手写修改，则须有修改程序和权限。在修改处清晰标记、签名并注明日期。修订的文件在规定期限内发布；

f）文件的修改可识别；

g）文件易读；

h）定期评审和按期更新文件，确保文件适用；

i）受控的废止文件应标记为废止并注明日期；

j）在规定期限或按照适用的要求，至少保留一份受控的废止文件。