附录B（规范性附录） 临床化学检验领域质量管理要求
1 范围
本要求适用于上海市医疗机构所有出具临床检验报告的临床实验室临床化学检验。适用时，临床实验室临床免疫学定量检验应符合本要求。
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 管理要求
4.1 组织和管理责任
4.1.5 应至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格，从事临床化学检验工作至少2年以上的人员负责技术管理工作。
4.2 质量管理体系
4.3 文件控制
4.4 服务协议
4.5 受委托实验室的检验
4.6 外部服务和供应
4.7 咨询服务
4.8 投诉的解决
4.9 不符合的识别和控制
4.10 纠正措施
4.11 预防措施
4.12 持续改进
4.13 记录控制
4.14 评估和审核
4.15 管理评审
4.16 应急预案和补救措施
5 实验室技术要求
5.1 人员
5.1.2 人员资质
临床化学实验室（以下）负责人至少应具备以下资格：
中级技术职称，医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训，2年以上临床化学工作经验。
5.2 设施和环境条件
5.2.5 患者样品采集设施
用以保存临床样品和试剂的设施应设置目标温度和允许范围，并记录。实验室应有温度失控时的处理措施并记录。
5.2.6 设施维护和环境条件
应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求，制定温湿度控制要求并记录。应依据用途（如试剂用水、生化仪用水），制定适宜的水质标准（如电导率、微生物含量等），并定期检测。
必要时，应配置不间断电源（UPS）和（或）双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。
5.3 实验室设备、试剂和耗材
实验室必须有合适、充分、质量可靠的仪器、设备、试剂、耗材、辅助品，适用于各类型、各种工作量的需求，以保证检验质量。
实验室所使用的仪器、商品试剂、耗材、辅助品必须符合国家相关规定。
5.3.1 设备
5.3.1.2 设备验收试验
实验室应在分析设备安装和使用前验证其能够达到必要的性能，并符合相关检验的要求（见5.5.1）。
5.3.1.3 设备使用说明
分析设备应始终由经过培训的授权人员操作。
临床实验室所有的分析设备均应有操作规程且现行有效，并严格按规程进行操作（编写各类仪器设备的操作规程，操作规程中应有仪器使用、维护保养、校准等内容）。
简易操作卡应与正式操作规程保持一致。
5.3.1.4 设备校准和计量学溯源
制定仪器设备校准程序。应按国家法规要求对强检设备进行检定。应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。应至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准。校准程序中至少应包括：校准方、校准周期、校准内容等。保留校准原始记录，保留校准方出具的校准报告（校准报告应有校准方的公章），对校准报告进行符合性确认并由负责人签字。
使用配套分析系统时，可使用制造商的溯源性文件，并制定适宜的正确度验证计划；使用非配套分析系统时，实验室应采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证或与经确认的参考方法（参考实验室）进行结果比对，以证明实验室检验结果的正确度。
如以上方式无法实现，可通过以下方式提供实验室检测结果可信度的证明：参加适宜的能力验证/室间质评，且在最近一个完整的周期内成绩合格；与使用相同检测方法的已获认可的实验室，或与使用配套分析系统的实验室进行比对，结果满意。
5.3.1.5 设备维护与维修
应保留设备验收、安装、使用、维护保养和维修的记录，并定期（至少每年一次）统计设备故障导致检验报告延迟的次数。设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析性能，应通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：
a）可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准；
b）质控物检测结果在允许范围内；
c）与其他仪器的检测结果比较，要求：样品数≥5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差＜1/2TEa，或小于规定的偏移；
d）使用留样再测结果进行判断，判断标准：依据检测项目样品稳定性要求选取长期限样品，样品数≥5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差＜1/3TEa。(https://www.daowen.com)
5.3.2 试剂和耗材
应提供试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用的记录。商品试剂使用记录还应包括使用效期和启用日期。自配试剂记录包括：试剂名称或成分、规格、储存要求、制备或复溶的日期、有效期、配制人等。
5.4 检验前过程
5.4.4 原始样品采集和处理
建立临床化学检验样品的采集（包括毛细血管、静脉、动脉血、尿液和体液等）、运输、处理、贮存、时间等的规定及相关记录，可参照相关行业规定。
5.5 检验过程
临床实验室开展的检验项目应按相关文件要求执行。应制订常规检验项目、急诊检验项目列表，制定明确的检验项目的检验周期（TAT），并定期评估检验结果的报告时间。
5.5.1 检验程序的选择、验证和确认
5.5.1.2 检验程序验证
制定并执行新开展检验项目或仪器、试剂、方法更新的分析性能验证程序，分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度、线性范围、生物参考区间和可报告范围。适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准或地方法规等的要求。
5.5.1.3 检验程序的确认
如果使用内部程序，如自建检测系统，应有程序评估并确认正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间等分析性能符合预期用途。
5.5.2 生物参考区间或临床决定值
生物参考区间评估内容应包括：参考区间来源、检测系统一致性、参考人群适用性等，评估应有临床医生参加。临床需要时，宜根据性别、年龄等划分参考区间。如果建立参考区间，样品数量应不少于120例；若分组，每组的样品数量应不少于120例。验证参考区间时，每组的样品数量应不少于20例。
5.5.3 检验程序文件化
临床实验室开展的每个项目均应有操作规程且现行有效，并严格按规程进行操作（操作规程的编写要求可参考附录）。
制定并执行检验项目校准程序。制定项目校准程序，至少按照制造商的建议、质量控制及实际工作情况。内容至少包括：校准品（包括来源、水平、方式）、校准周期等。保存校准原始记录。
5.6 检验结果质量保证
5.6.1 总则
实验室每年应对开展的检验项目的分析质量进行1次评估，确保分析性能的持续改进，满足临床诊治要求。
5.6.2 室内质量控制
5.6.2.1 总则
应制定室内质量控制操作规程，可参照相关行业规定，内容包括：
a）实验室室内质量控制目标。
b）使用恰当的质控规则，检查随机误差和系统误差。可采用多规则控制程序、6西格玛等质控规则。应有充分的依据证明其采用的规则可保证实验室满足规定的质量标准。
c）质控物的类型、浓度和检测频度。每个工作日至少使用正常和异常2个浓度质控品做1次室内质控。
d）应通过实验室实际检测，确定精密度质控物的均值和标准差；更换质控物批号时，应新旧批号平行测定，获得20个以上数据后，重新确定新批号质控物的均值。
实验室每年至少1次评估室内质控项目开展率、室内质控项目变异系数值。
5.6.2.3 质控数据
绘制室内质控图，可使用Levey-Jennings质控图和（或）Z分数图。质控图应包括质控结果、质控物名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准物批号、每个数据点的日期和时间、干预行为的记录、质控人员及审核人员的签字。
对室内质控的失控结果有失控分析，采取纠正措施后才可发出检验报告，填写失控分析报告，并对失控前所报告检验结果的可靠性进行验证。
应每月评审质控数据，以发现可能提示检验系统问题的检验性能变化趋势。发现此类趋势时应采取预防措施并记录。
5.6.3 实验室间比对
5.6.3.1 参加实验室间比对
实验室应参加能力验证/室间质评，应制定室间质量评价程序，并实施。该程序应包括职责规定、参加说明，以及室间比对计划的评价标准。实验室应监控实验室比对计划的结果，对“不满意”和“不合格”的室间质评结果进行分析并采取纠正措施并记录。应保留参加能力验证/室间质评的检测结果、汇报表和证书。临床化学检测质量控制应满足《各专业质量控制允许误差范围》（见附录G）中的要求。
5.6.3.2 替代方案
对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，应通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式，判断检验结果的可接受性，并应满足如下要求：
a）规定比对实验室的选择原则；
b）样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；
c）频率：至少每年2次；
d）判定标准：应有≥80%的结果符合要求。
当实验室间比对不可行或不适用时，实验室应制定评价检验结果与临床诊断一致性的方法，判断检验结果的可接受性。每年至少评价2次，并记录。
5.6.3.3 实验室间比对样品分析
使用相同的检测系统检测室间质评样品与患者样品；应由从事常规检验工作的人员实施室间质评样品的检测；有禁止与其他实验室核对上报室间质评结果的规定。
临床化学负责人应监控室间质量评价活动的结果，并在结果报告上签字。
5.6.3.4 实验室表现的评价
实验室每年至少1次评估室间质评项目覆盖率、不合格率，无室间质评计划项目比对率。
5.6.4 检验结果的可比性
实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应规定比较程序，该程序应包括设备、方法、患者样品的选择和比对方法评价等。应有比对数据表明其检测结果的一致性，比对频次每年至少1次，样本数量不少于20，浓度水平应覆盖测量范围，包括医学决定水平、计算回归方程，计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），应＜1/2TEa。
比对结果不一致时，应分析原因，并采取必要的纠正措施，及评估纠正措施的有效性。使用不同参考区间的检测系统间不宜进行结果比对。
比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。
5.7 检验后过程
5.7.2 临床样品的储存、保留和处置
实验室应制定临床样品的保留方式、保留时限以及处置的规定。样品的安全处置应符合法规和有关医疗废弃物管理的要求。
5.8 结果报告
5.8.2 报告特性
实验室应与临床相关部门协商并制定常规检验、急诊检验、危急值等结果的传达方式。
当检验延误可能影响患者医疗时，应有通知检验申请者的方法。
5.9 结果发布
实验室应建立检验结果发布的制度，制订检验报告的制作、审核、修改、打印、发放的要求、流程和规定权限，有保护患者隐私权的规定。
5.9.1 总则
检验项目无漏检，双人双签复核率100%（急诊报告除外）。
实习人员不得签发检验结果报告单。
5.9.3 修改报告
检验报告如需修正应采用杠改方法，在修改处签名及注明修改时间，登记修改记录，不得涂改，并同步修改电子报告单，显示修改记录；如已发出书面报告，应追回原报告。
5.10 实验室信息管理
5.10.2 职责和权限
应对LIS的使用进行授权。
5.10.3 信息系统管理
应定期核查LIS内的最终检验报告结果与原始输入数据是否一致，统计LIS传输准确性验证的符合率。应有防止数据传输错误的程序文件和记录。应定期核查数据在处理及存储过程中是否出现错误。