5.6 检验结果质量保证
5.6.1 总则
应实施适当的检验前和检验后过程（见4.14.7、5.4、5.7和5.8）。
实验室不应编造结果。
实验室应当对所有开展的临床检验项目进行室内质量控制，参加经卫生行政部门认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价等。
5.6.2 室内质量控制
5.6.2.1 总则
实验室应设计内部质量控制程序以验证达到预期的结果质量。内部质量控制程序应确定：
a）使用的不同浓度的质控物种类；
b）每个质控物测定次数；
c）质控物放置的位置；
d）决定分析性结果可否接受的质控规则。
5.6.2.2 质控物
实验室应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物。
应定期检验质控物。检验频率应基于检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而确定。实验室在每个工作日至少对质控物作一次检测；建议实验室根据不同情况，可增加或减少质控物测定次数和改变质控物放置位置；在任何情况下，都应在报告患者检测结果前评价质量控制结果。
所有检测项目均应开展室内质控，如果没有商品化的质控物，实验室可以自制质控物。实验室可参照ISO Guide 80：2014，IDT，Guidance for the in-house preparation of quality control materials（QCM）（《实验室内部研制质量控制样品的指南》）的要求建立自制质控物制备作业指导书，自制质控物的制备过程及其相关特性的确定（如均匀性和稳定性等）均应有相应的记录。
注1：只要可能，实验室宜选择临床决定值水平或与其值接近的质控物浓度，以保证决定值的有效性。
注2：宜考虑使用独立的第三方质控物，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。
5.6.2.3 质控数据
实验室应制定程序以防止在质控失控时发出患者结果。
应根据不同的检测系统和不同的临床需求去选择不同的质控规则。
质控规则应设计为可检出随机误差和系统误差。
质控方法应具既能灵敏地检出分析误差（即具有较高的误差检出概率），又能特异地识别误差（即具有较低的假失控概率）。
当违反质控规则并提示检验结果可能有明显临床错误时，应拒绝接受结果，并在纠正错误情况并验证性能合格后再做好记录。
应定期评审质控数据，以发现可能提示检验系统问题的检验性能变化趋势。发现此类趋势时应采取预防措施并记录。
注：宜尽量采用统计学和非统计学过程控制技术连续监测检验系统的性能。
5.6.2.4 对室内质量控制数据进行实验室间比对
定期上传室内质量控制数据，查看反馈情况。
5.6.3 实验室间比对
5.6.3.1 参加实验室间比对(https://www.daowen.com)
实验室应参加适于相关检验和检验结果解释的能力验证或实验室间比对计划。实验室应监控实验室间比对的结果，当不符合预定的评价标准时，应实施纠正措施。
实验室应制定参加实验室间比对的程序文件。该程序包括职责规定、参加说明，以及任何不同于实验室间比对计划的评价标准。
5.6.3.2 替代方案
当无实验室间比对计划可利用时，实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。
这些方案应尽可能使用适宜的物质。
注：适宜物质可包括：
-有证标准物质/标准样品；
-以前检验过的样品；
-细胞库或组织库中的物质；
-与其他实验室的交换样品；
-实验室间比对计划中日常测试的质控物。
5.6.3.3 实验室间比对样品分析
实验室应按日常处理患者样品的方式处理实验室间比对样品。
实验室间比对样品应由常规检验患者样品的人员用检验患者样品的相同程序进行检验。
实验室在提交实验室间比对数据日期之前，不应与其他参加者互通数据。
实验室在提交实验室间比对数据之前，不应将比对样品转至其他实验室进行确认检验，尽管此活动经常用于患者样品检验。
实验室在进行实验室间比对样品检测时，应将处理、准备、方法、检测、审核的每一步骤形成文件化的记录。实验室应保存所有原始记录备查，保存期限应符合规定。
5.6.3.4 实验室表现的评价
应评价实验室在参加实验室间比对中的表现，并与相关人员讨论。
当实验室表现未达到预定标准（即存在不符合）时，员工应参与实施并记录纠正措施。应监控纠正措施的有效性，验证措施可包括申请测量审核，以及与其他实验室进行比对。应评价参加实验室间比对的结果，如显示出存在潜在不符合的趋势，应采取预防措施。
5.6.4 检验结果的可比性
应规定比较程序和所用设备和方法，以及建立临床适宜区间内患者样品结果可比性的方法。此要求适用于相同或不同的程序、设备、不同地点或所有这些情况。实验室应定期比对检验结果的一致性，比对方法参照附录文件中各专业的具体要求。
注：在测量结果可溯源至同一标准的特定情况下，如校准物可互换，则认为结果具有计量学可比性。
当不同测量系统对同一被测量（如葡萄糖）给出不同测量区间以及变更检验方法时，实验室应告知结果使用者在结果可比性方面的任何变化并讨论其对临床活动的影响。
实验室应对比较的结果进行整理、记录；适当时，迅速采取措施。应对发现的问题或不足采取措施并保存实施措施的记录。
5.6.5 POCT项目的质量管理
医疗机构应指定一个由来自实验室、管理部门及包括护理部门代表组成的POCT管理组，该管理组对POCT的实施提出建议。只有已完成培训并已显示具有相应能力的人员才应从事POCT工作，应保留相应的培训/考核记录。POCT项目的质量管理体系建立及运作可参考前面述及的管理要求。
所有POCT项目应开展室内质控，设计、实施及运行质量控制以保证POCT符合实验室的质量标准，应建立并公布实验室和POCT数据之间的关系，或需要时可以获得。应使用分割的患者样品或其他可接受的质控物来进行在多地点使用的POCT系统的定期结果比对，并明确比对的允许偏移要求。可行时，POCT项目应参加室间质评，当没有室间质评方案的情况下，实验室负责人应建立外部质量比对方案。
注：可参照GB/T 29790—2013/ISO 22870：2006，MOD《即时检测质量和能力的要求》、ISO 15189《医学实验室质量和能力准则》及国家法规的相关条款。