4.2　质量管理体系

4.2　质量 管理体系

4.2.1　总则

实验室应按照本标准的要求，建立、文件化、实施并维持质量管理体系并持续改进其有效性。

质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并满足用户的需求和要求。(https://www.daowen.com)

实验室应做到：

a）确定质量管理体系所需的过程并确保这些过程在实验室得到实施；

b）确定这些过程的顺序和相互关系；

c）确定所需的标准和方法以确保这些过程得到有效运行和控制；

d）确保具备所需的资源和信息以支持过程的运行和监控；

e）监控和评估这些过程；

f）实施必要措施以达到这些过程的预期结果并持续改进。

4.2.2　文件化要求

4.2.2.1　总则

质量管理体系文件应包括：

a）质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）本标准要求的程序和记录；

d）实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定的文件和记录；

e）适用的法规、标准及其他规范文件。

4.2.2.2　质量手册

实验室应建立并维护一份质量手册，包括：

a）质量方针或其他引用之处；

b）质量管理体系的范围；

c）实验室组织和管理结构及其在母体组织中的位置；

d）确保符合本标准的实验室管理层（包括实验室主任和质量主管）的作用和职责；

e）质量管理体系中使用的文件的结构和相互关系；

f）为质量管理体系而制定的文件化政策并指明支持这些政策的管理和技术活动。

所有实验室员工应能够获取质量手册及其引用的文件并能得到使用和应用这些文件的指导。

4.2.2.3　程序和文件

实验室应围绕质量管理和安全管理，建立有效的程序和文件，满足分析前、中、后各环节的质量要求，持续改进检验质量；满足安全管理、预防安全事故发生和应急措施实施的需要。程序和文件由科室负责人（科主任）签字确认，做到现行有效。

实验室管理文件应包括但不限于以下文件或程序：

a）组织和人员管理方面的文件，应包括实验室各类人员的岗位职责、岗位培训、继续教育以及定期考核评估的文件或程序；

b）提供实验室服务的协议及对协议进行评审的文件或程序；

c）检测项目委托、受委托实验室的选择与评估，以及委托检验结果报告的文件或程序；

d）外部服务和供应的选择和评价的文件或程序；

e）对服务对象投诉处理的文件或程序；

f）对差错事故及不符合工作的纠正及预防措施的文件或程序；

g）记录的管理文件或程序，其中应包括记录的修改、保存及期限等要求；

h）内部审核和管理评审的文件或程序；

i）环境、设施管理方面的文件或程序；

j）仪器、设备的采购、验收、使用、维修、校准的相关文件或程序；

k）检验项目及仪器设备标准操作程序的建立和管理的文件或程序；

l）检验试剂及其他相关消耗品的采购、验收、保管、领用及使用的文件或程序；

m）样品的采集、运送、接收、处理及保存方面的文件或程序；

n）检验方法的选择、确认或验证的文件或程序；

o）检验结果质量保证方面的文件或程序；

p）检验报告管理的文件或程序，其中包括结果的发放方式、报告的格式和内容，以及有关保护患者隐私的规定；

q）信息管理文件或程序，以及应急预案文件；

r）安全管理相关的文件或程序，包括但不限于消防安全、生物安全、危化品使用等文件或程序，以及应急预案文件；

s）风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。