5.1　人员

5.1　人员

5.1.1　总则

实验室专业技术人员配备须与其开展工作相适应，并应制定人员管理程序，保留所有人员满足要求的证明资料。

5.1.2　人员资质

实验室技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。

实验室管理层应将每个岗位的人员资质要求文件化。该资质应反映适当的教育、培训、经历和所需技能证明，并且与所承担的工作相适应。

实验室技术人员按规定需要持证上岗的，如临床基因扩增（PCR）、HIV初筛、高压消毒灭菌和生物安全操作等，应取得相应的证书。

实验室技术人员操作各类仪器设备应经过相关培训，考核合格并授权后方能操作。

为检验专业判断和为用户提供建议等咨询服务的人员应具备适当的理论和实践背景及经验。

注：专业判断的形式可以是意见、解释、预测、模拟、模型及数值，并符合国家、区域、地方法规和专业指南。

实验室样品接收人员应经培训合格后方可从事该岗位工作。负责医疗机构内部样品运送的检验人员、临床护理人员或工勤人员；负责不同医疗机构之间样品运送的专职人员，如医疗机构指定的运送人员、医学检验实验室（原独立实验室）收样人员，以及符合生物安全要求并具有资质的专业物流公司的配送人员，均应经培训合格后方可从事该岗位工作。

5.1.3　岗位描述

实验室应对所有人员岗位的职责、权限和任务进行描述。

5.1.4　新员工入岗前介绍

实验室应有向新员工介绍组织及其将要工作的部门或区域、聘用的条件和期限、员工设施、健康和安全要求（包括生物安全、信息安全、火灾和应急事件）以及职业卫生保健服务的程序。

5.1.5　培训

临床实验室负责人应组织实验室人员进行学习和培训，有相应的学习培训制度、计划和记录，并定期对学习培训计划的有效性进行评估。实验室应为所有员工提供至少以下内容的培训：

a）质量管理体系；

b）所分派的工作过程和程序；

c）适用的实验室信息系统；

d）健康与安全，包括防止或控制不良事件的影响；

e）伦理；

f）患者信息的保密。

实验室应对在培人员始终进行监督指导。

5.1.6　能力评估

实验室应根据所建立的标准，评估每一位员工在适当的培训后，执行所指派的管理或技术工作的能力。

应定期进行再评估；必要时，应进行再培训。

可采用以下全部或任意方法组合，在与日常工作环境相同的条件下，对实验室员工的能力进行评估：(https://www.daowen.com)

a）直接观察常规工作过程和程序，包括所有适用的安全操作；

b）直接观察设备维护和功能检查；

c）监控检验结果的记录和报告过程；

d）核查工作记录；

e）评估解决问题的技能；

f）检验特定样品，如先前已检验的样品、实验室间比对的物质或分割样品。

5.1.7　员工表现的评估

除技术能力评估外，实验室应确保对员工表现的评估考虑了实验室和个体的需求，以保持和改进对用户的服务质量，激励富有成效的工作关系。

注：实施评估的员工宜接受适当的培训。

5.1.8　继续教育和专业发展

应对从事管理和技术工作的人员提供继续教育计划。员工应参加继续教育。应定期评估继续教育计划的有效性。

员工应参加常规专业发展或其他的专业相关活动。

5.1.9　人员记录

应保持全体人员相关教育和专业资质、培训、经历和能力评估的记录。

这些记录应随时可供相关人员利用，并应包括（但不限于）以下内容：

a）教育和专业资质；

b）证书或执照的复件（适用时）；

c）以前的工作经历；

d）岗位描述；

e）新员工入岗前介绍；

f）当前岗位的培训和使用医学（临床）实验室设施的潜在风险的相关培训；

g）能力评估；

h）继续教育和成果记录；

i）员工表现评估；

j）事故报告和职业危险暴露记录；

k）免疫状态（与指派的工作相关时）。