4.9　不符合的识别和控制

4.9　不符合的识别和控制

实验室应制定识别和管理质量管理体系发生不符合的程序，质量管理体系包括检验前、检验中和检验后过程。

该程序应确保：

a）指定处理不符合的职责和权限；

b）规定应采取的应急措施；

c）确定不符合的程度；

d）必要时终止检验、停发报告；(https://www.daowen.com)

e）考虑不符合检验的临床意义，通知申请检验的临床医师或使用检验结果的授权人员（适用时）；

f）收回或适当标识已发出的存在不符合或潜在不符合的检验结果（需要时）；

g）规定授权恢复检验的职责；

h）记录每一个不符合事项，按规定的周期对记录进行评审，以发现趋势并启动纠正措施。

可用不同方式识别不符合的检验或活动，包括医师的投诉、内部质量控制指标、设备校准、耗材检查、实验室间比对、员工的意见、报告和证书的核查、实验室管理层评审及内部和外部审核。

如果确定检验前、检验和检验后过程的不符合可能会再次发生，或对实验室与其程序的符合性有疑问时，实验室应立即采取措施以识别、文件化和消除原因。应确定需采取的纠正措施并文件化（见4.10）。