规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。引用文件均不标注日期，其最新版本（包括所有的修改）适用于本文件。
《中华人民共和国传染病防治法》
《医疗废物管理条例》
《医疗质量管理办法》
《医疗机构临床实验室管理办法》
《医疗机构管理条例》
《全国临床检验操作规程》
《人间传染的病原微生物名录》
《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》
《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》
《基因芯片诊断技术管理规范》
《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断实验室检测技术规范》
《测序技术的个体化医学检测应用技术规范》
《遗传性相关个体化医学检测技术指南》
《肿瘤个体化治疗检测技术指南》
《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南》
《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》
《上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范》
《上海市检验检测条例》
GB 19489《实验室生物安全通用要求》
GB 19781《医学实验室安全要求》
GB/T 19000/ISO 9000《质量管理体系基础和术语》
GB/T 19001《质量管理体系要求》
GB/T 19011/ISO 19011《管理体系审核指南》
GB/T 20468《临床实验室定量测定室内质量控制指南》
GB/T 20470《临床实验室室间质量评价要求》
GB/T 22576/ISO 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》
GB/T 27025/ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》
GB/T 27043/ISO/IEC 17043《能力验证提供者认可准则》
GB/T 29790/ISO 22870，MOD《即时检测质量和能力的要求》
WS 233《病原微生物实验室生物安全通用准则》
WS/T 223《乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法》
WS/T 225《临床化学检验血液标本的收集与处理》
WS/T 226《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》
WS/T 227《临床检验操作规程编写要求》
WS/T 232《商业性微生物培养基质量质量检验规程》(https://www.daowen.com)
WS/T 246《白细胞分类计数参考方法》
WS/T 347《血细胞分析的校准指南》
WS/T 359《血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南》
WS/T 402《临床实验室检测项目参考区间的制定》
WS/T 403《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》
WS/T 404.1《临床常用生化检验项目参考区间 第1部分：血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶》
WS/T 404.2《临床常用生化检验项目参考区间 第2部分：血清总蛋白、白蛋白》
WS/T 404.3《临床常用生化检验项目参考区间 第3部分：血清钾、钠、氯》
WS/T 405《血细胞分析参考区间》
WS/T 406《临床血液学检验常规项目分析质量要求》
WS/T 407《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》
WS/T 408《临床化学设备线性评价指南》
WS/T 420《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》
WS/T 492《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》
WS/T 494《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》
WS/T 496《临床实验室质量指标》
WS/T 503《临床微生物实验室血培养操作规范》
WS/T 505《定性测定性能评价指南》
WS/T 514《临床检验方法检出能力的确立和验证》
JJG 646《移液器检定规程》
JJG 861《酶标分析仪检定规程》
YY/T 0654《全自动生化分析仪》
ISO/IEC指南99《国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语》
ISO Guide 80，IDT《实验室内部研制质量控制样品的指南》
ICSH《外周血细胞形态特点命名和分级推荐标准》
ECLM《欧洲尿液分析指南》
CLSI-M100《抗微生物药物敏感性试验的执行标准》
CLSI H26《自动血液分析仪确认、验证和质量保证》
CLSI GP16《尿液分析》
CNAS-CL01-G004《内部校准要求》
CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A002《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A004《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A005《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A010《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》
CNAS-GL028《临床微生物检验程序验证指南》
CNAS-RL02《能力验证规则》